(1) The persons authorised by the authority responsible for notified bodies shall be entitled, during normal operating and business hours and in the context of monitoring under Article 44 of Regulation (EU) 2017/745, Article 40 of Regulation (EU) 2017/746 and sections 17c, 19 and 21, to enter and inspect the land and business premises of the notified bodies, their branches and subcontractors, the recognised testing laboratories and the designated conformity assessment bodies for third countries.
(1) Die Beauftragten der für Benannte Stellen zuständigen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs- und Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746, den §§ 17c, 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume der Benannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftragnehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie der benannten Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten zu betreten und zu besichtigen.
The right of entry shall also extend to the land and business premises of the manufacturer insofar as the monitoring takes place at the manufacturer's site.
Das Betretensrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Geschäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachung beim Hersteller erfolgt.
(2) In the context of monitoring and re-assessment under Article 44 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 40 of Regulation (EU) 2017/746, the authority responsible for notified bodies shall issue the orders necessary to remedy deficiencies identified or to prevent future deficiencies.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft im Rahmen der Überwachung und Neubewertung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746 die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel notwendig sind.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.