(1) Opinions under Article 62(4)(b) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 58(5)(b) of Regulation (EU) 2017/746 may be issued only by ethics committees established under public law in accordance with the law of the Länder and by the Specialised Ethics Committee for Special Procedures under section 41c of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), provided that they meet the requirements laid down in subsections (2) to (4).
(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes abgeben, die den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.
(2) Ethics committees shall be composed of at least
(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens
2. one person with scientific or professional experience in the field of medical ethics,
2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
3. one person with scientific or professional experience in the field of medical technology,
3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
4. three physicians with experience in clinical medicine,
4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
5. one person with experience in study design and statistics, and
5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung und Statistik und
6. one layperson who does not belong to any of the groups of persons referred to in items 1 to 5.
6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den Nummern 1 bis 5 angehört.
(3) Ethics committees shall include both female and male members.
(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und männliche Mitglieder an.
In selecting members and external experts, women and men shall be given equal consideration with the aim of achieving equal participation.
Bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt.
(4) Ethics committees shall have rules of procedure or statutes which, in particular, lay down binding rules on the working methods of the ethics committee.
(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäftsordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft.
5. the honorary (voluntary) nature of the office and the duty of confidentiality of the members and external experts, and
5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und der externen Sachverständigen und
6. obtaining declarations of independence from the members and external experts involved, stating that they have no financial or personal interests which could affect their impartiality.
6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.