(1) The competent ethics committee shall examine whether the application is complete and in proper form.
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der Antrag vollständig und ordnungsgemäß ist.
(2) Where documents relating to the application are missing without any justification being given for this, or where the application is not in proper form for other reasons, the competent ethics committee shall request the sponsor to remedy the deficiencies identified by it within ten days.
(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben.
The communication shall include a statement that the time limit under section 58(1) begins to run only upon receipt of the application in proper form.
Die Mitteilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags beginnt.
(3) The competent ethics committee shall confirm to the sponsor and to the ethics committees involved, within ten days, the receipt of the application in proper form, stating the date of receipt.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem Sponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.