(1) The competent higher federal authority shall assess the reports under section 64 in order to determine whether the continuation of an other clinical investigation poses an unacceptable risk to the health and safety of the subjects, users or other persons.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die Meldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortführung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen darstellt.
It shall further assess whether measures taken by the sponsor or investigator on their own responsibility to eliminate or reduce the unacceptable risk are sufficient.
Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder Prüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen zur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren Risikos ausreichend sind.
The competent higher federal authority may require the sponsor or investigator to provide all information and documents necessary for establishing the facts or for the risk assessment.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen.
The competent higher federal authority shall inform the competent ethics committee of the outcome of its risk assessment and of any facts that have come to its knowledge which justify the assumption that the requirements of Article 82(1) of Regulation (EU) 2017/745 or of section 47(1) are no longer met.
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risikobewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene Tatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr gegeben sind.
(2) The competent higher federal authority may order the immediate interruption or the termination of the clinical investigation where this is necessary to avert an unacceptable risk to the health or safety of subjects, users or other persons.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unvertretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen erforderlich ist.
It may request the sponsor to modify aspects of the other clinical investigation.
Sie kann den Sponsor auffordern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu ändern.
(3) The competent higher federal authority shall inform the authorities competent for the sponsor and for the investigation sites and the competent ethics committee of assessments under subsection (1) and orders under subsection (2) via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnungen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige Ethik-Kommission.
(4) An objection and an action for annulment against orders under subsection (2) shall not have suspensive effect.
(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(5) Where the immediate interruption or the termination of the clinical investigation has been ordered, the clinical investigation shall not be continued.
(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch der klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische Prüfung nicht fortgeführt werden.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.