(1) This Act shall apply to devices within the scope of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) This Act shall also apply to the use, operation and maintenance of devices which have not been placed on the market as medical devices but are used with the intended purpose of a medical device within the meaning of Annexes 1 and 2 of the Medical Devices Operator Ordinance (Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.