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Medical Devices Implementation Act · Chapter 4 · Clinical investigations, performance studies and other clinical investigations
Section 31b

Commencement of performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples

§ 31b MPDG · Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

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(1) The sponsor shall notify performance studies involving companion diagnostics in which only left-over samples are used to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) before their commencement via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.

(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen.

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The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall inform the Paul-Ehrlich-Institut of the receipt of the notification by means of an automated procedure.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

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(2) The notification under subsection (1) shall contain the following information and documents:

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

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1. the name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, of its legal representative established in the European Union under Article 58(4) of Regulation (EU) 2017/746,

1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,

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2. the name, address and contact details of the manufacturer of the companion diagnostic which is to undergo performance evaluation and, where applicable, of its authorised representative, if this information differs from that under item 1,

2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,

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3. the title of the performance study,

3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,

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4. a brief description of the companion diagnostic which is the subject of the performance study,

4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,

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5. the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product,

5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,

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6. the performance study plan in accordance with Annex XIII, Part A, Section 2.3.2. of Regulation (EU) 2017/746,

6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746,

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7. the origin of the samples to be examined, and

7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben und

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8. the favourable opinion of the ethics committee competent under section 33(1).

8. die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission.

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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.