(1) In addition to Articles 63 and 82(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 59 of Regulation (EU) 2017/746, the requirements under subsections (2) to (6) shall apply to the consent of the subject or, where the subject is incapable of giving informed consent, of the subject's legally designated representative or representative appointed by legal transaction.
(1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746 gelten für die Einwilligung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 6.
(2) The subject or, where the subject is incapable of giving informed consent, the subject's legally designated representative or representative appointed by legal transaction shall be informed, in the course of the interview referred to in Article 63(2)(c) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 59(2)(c) of Regulation (EU) 2017/746, by an investigator who is a physician or, in the case of a dental clinical investigation or a dental performance study, a dentist.
(2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen klinischen Prüfung oder einer zahnmedizinischen Leistungsstudie der Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 aufzuklären.
(3) A clinical investigation, a performance study or an other clinical investigation involving a person who is incapable of giving informed consent may be conducted only if the following conditions are met:
(3) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nur durchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen vorliegen:
1. the conditions of Article 64(1) of Regulation (EU) 2017/745 or of Article 60(1) of Regulation (EU) 2017/746, and
1. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 und
2. the conditions of Article 64(2) of Regulation (EU) 2017/745 or of Article 60(2) of Regulation (EU) 2017/746.
2. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
In the case of an adult who is incapable of giving informed consent, a performance study within the meaning of Article 60(1)(g)(ii) of Regulation (EU) 2017/746 which will result exclusively in a benefit for the population represented to which the person concerned belongs (group-benefit performance study) may be conducted only if, before becoming incapable of giving consent, the person concerned
Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige Leistungsstudie), nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsunfähigkeit
1. was informed by a physician of all circumstances material to consent, in particular of the nature, objectives, benefits, consequences, risks and disadvantages of performance studies taking place under the conditions of Article 60(1) of Regulation (EU) 2017/746, as well as of the content set out in Article 59(2)(a)(ii) and (iv) of Regulation (EU) 2017/746, and
1. durch einen Arzt über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände, insbesondere über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile von Leistungsstudien, die unter den Bedingungen des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte, aufgeklärt wurde und
2. after having been so informed, stipulated in writing, as an adult, that he or she consents to specific group-benefit performance studies which were not yet imminent at the time of that stipulation.
2. nach dieser Aufklärung als Volljährige oder Volljähriger schriftlich festgelegt hat, dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige Leistungsstudien einwilligt.
Consent under sentence 2 may be withdrawn at any time without any formal requirements.
Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit formlos widerrufen werden.
The custodian (Betreuer) or the attorney-in-fact (Bevollmächtigter) shall examine whether the stipulations made regarding consent apply to the current situation.
Der Betreuer oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die Einwilligung getroffenen Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen.
In all other respects, section 1901a(1) and (4) to (6) of the Civil Code (Bürgerliches Gesetzbuch) shall apply mutatis mutandis.
§ 1901a Absatz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend.
No group-benefit performance study may be conducted on minors who are expected to remain incapable of giving informed consent even after reaching the age of majority.
Bei Minderjährigen, die auch nach Erreichen der Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf keine gruppennützige Leistungsstudie durchgeführt werden.
(4) A clinical investigation, a performance study or an other clinical investigation may be conducted on a minor who is capable of understanding the nature, significance and implications of the investigation or study and of forming his or her will accordingly only if his or her own written informed consent in accordance with Article 63 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 59 of Regulation (EU) 2017/746 has also been obtained, in addition to the written informed consent given by his or her legally designated representative.
(4) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der Prüfung oder Studie zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt.
(5) A clinical investigation, a performance study or an other clinical investigation may be conducted in emergency situations only if the conditions of Article 68 of Regulation (EU) 2017/745 or of Article 64 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
(5) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen des Artikels 68 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746 vorliegen.
(6) Article 62(5) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply mutatis mutandis to the withdrawal of consent to participation in an other clinical investigation.
(6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme an einer sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.