(1) Preventive health protection measures under Article 98 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93 of Regulation (EU) 2017/746 shall be taken by the competent higher federal authority where the health protection measure concerns the prohibition or restriction of, or the imposition of other conditions on, the making available on the market or the putting into service of a device concerned.
(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 trifft die zuständige Bundesoberbehörde, soweit die Gesundheitsschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme eines betroffenen Produktes betrifft.
The competent higher federal authority shall arrange for the notification under Article 98(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93(2) of Regulation (EU) 2017/746.
Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(1a) Preventive health protection measures under Article 98 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93 of Regulation (EU) 2017/746 shall be taken by the Federal Ministry of Health by statutory ordinance under section 88(2) where the health protection measure concerns the prohibition or restriction of, or the imposition of other conditions on, the making available on the market or the putting into service of groups or categories of devices concerned.
(1a) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheitsschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen Produktgruppen oder Produktkategorien betrifft.
The Federal Ministry of Health shall inform the competent higher federal authority of the measures taken under sentence 1; the competent higher federal authority shall arrange for the notification under Article 98(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93(2) of Regulation (EU) 2017/746.
Das Bundesministerium für Gesundheit informiert die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 1 getroffenen Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) The competent authority shall take all necessary measures to recall devices or categories of devices concerned, or to arrange for their recall, where such measures are necessary to implement the preventive health protection measures under Article 98 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93 of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um betroffene Produkte oder Produktkategorien zurückzurufen oder deren Rückruf zu veranlassen, soweit diese in Umsetzung der präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 erforderlich sind.
(3) If the manufacturer or its authorised representative is not established within the territorial scope of this Act, the competent higher federal authority shall take the necessary measures under subsection (2), unless another authority is competent under the Atomic Energy Act (Atomgesetz), the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz) or a statutory ordinance issued on the basis of the Atomic Energy Act or the Radiation Protection Act for medical devices which generate ionising radiation or contain radioactive substances.
(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter keinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die zuständige Bundesoberbehörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 2, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.