(1) The performance of the tasks under Chapter IV of Regulation (EU) 2017/745 and Chapter IV of Regulation (EU) 2017/746 which fall to the Member States and are associated with notification and designation shall be the responsibility of the authority responsible for notified bodies.
(1) Die Wahrnehmung der den Mitgliedstaaten zukommenden und mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/745 sowie des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/746 obliegen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde.
(2) Where another Member State has notified a conformity assessment body under Article 42 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 38 of Regulation (EU) 2017/746, the authority responsible for notified bodies shall decide whether objections are to be raised against that notification under Article 42(6) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 38(6) of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Hat ein anderer Mitgliedstaat eine Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 42 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/746 notifiziert, entscheidet die für Benannte Stellen zuständige Behörde, ob dagegen Einwände nach Artikel 42 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben sind.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.