(1) Disputes between a manufacturer and its notified body concerning the classification of individual devices resulting from the application of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 shall be referred to the competent higher federal authority for a decision in accordance with Article 51(2) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 47(2) of Regulation (EU) 2017/746.
(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizierung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zur Entscheidung vorzulegen.
(2) At the request of a competent authority or of the manufacturer, its authorised representative or its notified body having its registered place of business within the territorial scope of this Act, the competent higher federal authority shall decide on
(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über
b) a device placed on the market in sterile condition, or
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
3. the regulatory status of a product as a medical device or accessory to a medical device, or the regulatory status of a product as a product listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745.
3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.
The competent higher federal authority shall, as a rule, decide on requests under sentence 1 within three months.
Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.
(3) At the request of a competent authority or of a sponsor, the competent higher federal authority shall also decide, independently of an application for authorisation under section 38, whether a clinical investigation or a performance study is subject to authorisation.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Sponsors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt.
(4) Where the competent higher federal authority considers that the European Commission should determine, by means of an implementing act in accordance with Article 4 of Regulation (EU) 2017/745, whether a specific product or a specific category or group of products is a medical device or an accessory to a medical device, it shall inform the Federal Ministry of Health thereof, stating its reasons, with a view to the submission of a request under Article 4 of Regulation (EU) 2017/745.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Ansicht, dass die Europäische Kommission mittels Durchführungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einreichung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung (EU) 2017/745 mit.
Where the competent higher federal authority considers a request under Article 51(3) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 47(3) of Regulation (EU) 2017/746 to be necessary, it shall inform the Federal Ministry of Health thereof, stating its reasons.
Hält die zuständige Bundesoberbehörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 für erforderlich, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe mit.
(5) The competent authority shall transmit to the German Medical Devices Information and Database System for central processing under section 86(1) all decisions
(5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 alle Entscheidungen
2. determining whether class I medical devices are devices with a measuring function, and
2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt, und
3. determining the regulatory status of a product as a medical device or accessory to a medical device, or the regulatory status of a product as a product listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745.
3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to decisions of the competent higher federal authority under subsections (1) and (2).
Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entsprechend.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.