(1) The Federal Ministry of Health is hereby empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety where questions of protection against ionising or non-ionising radiation are concerned or where the rules concern medical devices in the manufacture of which radioactive substances or ionising radiation are used, with the Federal Ministry of Labour and Social Affairs where questions of occupational safety and health are concerned, and with the Federal Ministry of the Interior, Building and Community where questions of data protection or information security are concerned, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat,
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen sind oder wenn die Regelungen Medizinprodukte betreffen, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzes betroffen sind, und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, soweit Fragen des Datenschutzes oder der Informationssicherheit betroffen sind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. in order to ensure the traceability of devices, to prescribe that, and in what form, health institutions and healthcare professionals shall store the Unique Device Identifier (UDI) of devices which they have procured;
1. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Produkten vorzuschreiben, dass und in welcher Form Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe die einheitliche Produktidentifikation (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben, zu speichern haben;
2. to make subject to prescription devices which
2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschreiben, die
a) may directly or indirectly endanger human health, even when used as intended, if they are used without medical or dental supervision, or
a) die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b) are frequently used to a considerable extent other than as intended, where human health is thereby directly or indirectly endangered;
b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird;
4. to prescribe distribution channels for devices, insofar as this is required in order to maintain the necessary quality of the devices or to meet the requirements necessary for the safety of the patient, user or third parties in the supply or use of devices;
4. Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweit dies geboten ist, die erforderliche Qualität der Produkte zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von Produkten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen;
5. to issue rules for establishments or facilities which place devices on the market, make them available on the market or store them in Germany, and for persons who carry out these activities in a professional capacity, insofar as these rules are required in order to ensure proper operation and the necessary quality, safety and performance of the devices and not to endanger the safety and health of patients, users and third parties, in particular rules on storage, acquisition, distribution, information and advice, and on instruction in operation, including functional testing after installation, and on the use of the devices;
5. für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte in Deutschland in den Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen oder lagern, sowie für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungen zu erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Produkte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefährden, insbesondere Regelungen für die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information und die Beratung sowie für die Einweisung in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und für die Anwendung der Produkte;
a) to lay down requirements for the installation, operation, use and maintenance of devices and of other products within the meaning of section 2(2), to make rules on the instruction of operators and users, safety checks, functional tests, reporting obligations and details of the reporting obligations for incidents and risks, the inventory and the medical device logbook, and to lay down further requirements, insofar as this is necessary for safe operation and safe use or proper maintenance,
a) an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Produkten und von sonstigen Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,
b) to lay down requirements for the proper installation, operation and use of software, and further requirements, insofar as this is necessary for safe operation and safe use,
b) an die ordnungsgemäße Installation, das Betreiben und das Anwenden von Software sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung notwendig ist,
c) to lay down requirements for the safe reprocessing of medical devices intended to be used in a low-germ or sterile condition and to make rules
c) an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen
aa) on additional requirements for reprocessors who reprocess medical devices with particularly high reprocessing requirements,
aa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten,
bb) for the certification of reprocessors under double letter aa,
bb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nach Doppelbuchstabe aa,
cc) on the requirements for the conformity assessment bodies recognised by the competent authority which carry out certifications under double letter bb; this shall also include rules on time limits for the recognition and powers of the authority competent for the recognised bodies,
cc) zu den Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies beinhaltet auch Regelungen zur Befristung der Anerkennung sowie Befugnisse der für die anerkannten Stellen zuständigen Behörde,
dd) for permitting reprocessing under Article 17(1) of Regulation (EU) 2017/745 and, in so doing, also to specify obligations of manufacturers under Regulation (EU) 2017/745 which are not to apply to single-use devices within the meaning of Article 2(8) of Regulation (EU) 2017/745 which
dd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und dabei auch Verpflichtungen der Hersteller nach der Verordnung (EU) 2017/745 festzulegen, die nicht gelten sollen für Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745, die
aaa) are reprocessed and further used within a health institution, or
aaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtung aufbereitet und weiterverwendet werden oder
bbb) are reprocessed on behalf of a health institution by an external reprocessor, provided that the reprocessed device is returned in its entirety to the health institution concerned,
bbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung von einem externen Aufbereiter aufbereitet werden, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird,
d) to lay down requirements for the quality assurance system in the operation and use of in vitro diagnostic medical devices,
d) an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen,
aa) the determination and application of standards for quality assurance, the procedures for drawing up guidelines and recommendations, the areas of application, contents and responsibilities, and the involvement of the groups concerned, and
aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise und
bb) the scope, frequency and procedure of checks as well as the requirements for the bodies responsible for the checks and the procedure for their appointment,
bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung,
f) to provide that the standards, guidelines and recommendations, or the references to where they are published, are to be announced by the Federal Ministry of Health in the Federal Gazette (Bundesanzeiger),
f) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,
g) to lay down requirements for ensuring the measurement reliability of medical devices with a measuring function, to designate those medical devices with a measuring function which are subject to metrological checks, to determine that the operator, a suitable body or the competent authority shall carry out metrological checks, and to issue provisions on the scope, frequency and procedure of metrological checks, on the conditions, scope and procedure for the recognition and monitoring of bodies entrusted with carrying out metrological checks, and on the obligations of the operator of a medical device with a measuring function to cooperate in metrological checks, and
g) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion festzulegen und diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen und
aa) the special requirements for persons, establishments or facilities which carry out activities relating to the installation, operation, use and maintenance of medical devices and products within the meaning of section 2(2),
aa) die besonderen Anforderungen an Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Tätigkeiten beim Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten und Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchführen,
bb) the certification of persons, establishments or facilities under double letter aa,
bb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben oder Einrichtungen nach Doppelbuchstabe aa,
cc) the requirements for the conformity assessment bodies recognised by the competent authority which carry out certifications under double letter bb; this shall also include rules on time limits for the recognition and powers of the authority competent for the recognised bodies;
cc) die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies beinhaltet auch Regelungen zur Befristung der Anerkennung sowie Befugnisse der für die anerkannten Stellen zuständigen Behörde;
a) the procedure for reports of suspected serious incidents by healthcare professionals, users, operators and patients, including the reporting channels and reporting deadlines, and the obligations to report, to submit reports, to keep records, to retain documents and to cooperate,
a) das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betreiber und Patienten, einschließlich der Meldewege und Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflichten,
b) the obligations to notify and inform, and the exchange of information between the competent authorities of the Federation and the Länder in connection with reports of serious incidents, suspected serious incidents, field safety corrective actions and other findings on safety deficiencies of devices, including the means and channels of information as well as information on how to reach the competent authorities in the field of vigilance, and
b) die Unterrichtungs- und Informationspflichten, den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder im Zusammenhang mit Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen über Sicherheitsmängel von Produkten, einschließlich der Informationsmittel und -wege sowie Informationen zur Erreichbarkeit der zuständigen Behörden im Vigilanzbereich und
c) the processing of and access to personal data in connection with a suspected serious incident, a serious incident or an adverse event, insofar as this is necessary for risk assessment and the averting of hazards by the competent authorities;
c) die Verarbeitung und den Zugang zu personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit einem mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis, einem schwerwiegenden Vorkommnis oder einem unerwünschten Ereignis soweit dies für die Risikobewertung und Gefahrenabwehr durch die zuständigen Behörden erforderlich ist;
8. in order to ensure the proper processing of data under section 86(1) and (2), to make more detailed rules by statutory ordinance on
8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verarbeitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durch Rechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen über
a) the set-up, structure, operation and tasks of the German Medical Devices Information and Database System, including in interaction with the European database on medical devices,
a) den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und die Aufgaben des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems, auch im Zusammenwirken mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte,
b) the type, scope of and requirements for the data to be reported and processed in the German Medical Devices Information and Database System under section 86(2),
b) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zu meldenden und verarbeitenden Daten,
d) the provision of data to non-public bodies while safeguarding trade and business secrets, including the charges to be paid by them,
d) die Bereitstellung von Daten für nichtöffentliche Stellen unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, einschließlich der von diesen zu entrichtenden Entgelte,
e) the provision of data to the public while safeguarding trade and business secrets,
e) die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeit unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen,
f) the provision of data to the Federal Joint Committee and
f) die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsamen Bundesausschuss und
g) the provision of data to healthcare professionals while safeguarding trade and business secrets;
g) die Bereitstellung von Daten für Angehörige der Gesundheitsberufe unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen;
9. to provide that distributors who make devices available on the German market shall notify the competent authority thereof before commencing their activity, and to regulate the content and form of the notification;
9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem deutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzeigen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu regeln;
10. to prescribe that the documentation obligations laid down in Article 5(5)(g) of Regulation (EU) 2017/746 for health institutions which manufacture in vitro diagnostic medical devices for in-house use shall also apply to the manufacture of in vitro diagnostic medical devices classified in class A, B or C under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746.
10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Dokumentationspflichten für Gesundheitseinrichtungen, die In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung herstellen, auch bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika, die nach Anhang VIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in die Klasse A, B oder C eingestuft sind, anzuwenden sind.
The statutory ordinances under sentence 1 items 2 to 4 may be issued without the consent of the Bundesrat if unforeseen health hazards so require.
Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern.
(2) The Federal Ministry of Health is hereby empowered, in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety where questions of protection against ionising or non-ionising radiation are concerned, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, for reasons of protecting the health and safety of patients, users or other persons or in the interest of public health, to prohibit, restrict or make subject to particular conditions the placing on the market, putting into service or making available of a device posing a potential risk or of a specific category or group of devices posing a potential risk.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und der Sicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Bereitstellung von einem potentiell risikobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produkten zu verbieten, zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.
(3) The Federal Ministry of Health is hereby empowered, in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety where questions of protection against ionising or non-ionising radiation are concerned, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to make rules for the fulfilment of obligations under intergovernmental agreements or for the implementation of legal acts of the European Parliament and of the Council or of the European Commission which concern matters covered by this Act, in particular on safety-related and medical requirements, on manufacture and on the other conditions for placing on the market, putting into service, making available on the market, exhibiting, operation and use, in particular on testing, production monitoring, certificates, labelling, retention and notification obligations, official measures and the requirements for the designation and monitoring of notified bodies.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Europäischen Parlaments und des Rates oder der Europäischen Kommission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere zu den sicherheitstechnischen und medizinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den sonstigen Voraussetzungen des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme, der Bereitstellung auf dem Markt, des Ausstellens, des Betreibens und des Anwendens, insbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwachung, zu Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zu Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, zu behördlichen Maßnahmen sowie zu den Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen.
(4) The statutory ordinances under subsections (2) and (3) shall not require the consent of the Bundesrat in the event of imminent danger or where their immediate entry into force is necessary for the implementation of legal acts of the European Community or the European Union.
(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist.
The statutory ordinance under subsection (3) shall not require the consent of the Bundesrat insofar as it concerns fees and expenses of federal authorities.
Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates, soweit sie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden betrifft.
The statutory ordinances under subsections (2) and (3) shall cease to have effect no later than six months after their entry into force.
Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
Their period of validity may be extended only with the consent of the Bundesrat.
Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.