(1) The competent ethics committee shall have the task of deliberating on the clinical investigation plan and the required documents, in particular from ethical and legal points of view, and of examining whether the requirements under Division 1 and section 47(1) and under Article 62(3), first subparagraph, Article 62(4)(c), (d), (f) and (h) and Article 62(6) of Regulation (EU) 2017/745 are met.
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere unter ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt werden.
(2) Where the other clinical investigation is to be conducted at more than one investigation site, the competent ethics committee shall evaluate the application in consultation with the ethics committees involved.
(2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen.
The ethics committees involved shall examine the qualifications of the investigators and the suitability of the investigation sites within their area of competence.
Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich.
The opinions in this regard shall be submitted to the competent ethics committee within 20 days of receipt of the application in proper form.
Die diesbezüglichen Stellungnahmen müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorliegen.
(3) While the competent ethics committee is preparing its opinion after receipt of an application in proper form, it may request additional information from the sponsor on one occasion.
(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern.
The sponsor shall submit the additional information within a time limit set by the competent ethics committee.
Der Sponsor übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist.
This time limit shall not exceed 45 days from receipt of the request for information.
Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.
(4) In order to evaluate the application documents, the competent ethics committee may draw on its own scientific knowledge, call in experts or request expert opinions.
(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern.
It shall call in experts or request expert opinions where the other clinical investigation concerns minors and the committee does not itself possess expertise in the field of paediatrics, including ethical and psychosocial issues in paediatrics.
Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.