In the questionnaire set out below, the manufacturer shall declare the fulfilment of the requirements under sections 5 and 6.
Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären.
The manufacturer shall confirm the fulfilment of the requirements by marking the column “applicable” or, where the justification stated there in each case applies, the column “not applicable”.
Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“ oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend“.
No. | Provision | Requirement | applicable | not applicable | Permissible justification for “not applicable”
Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend“
Can the insured person export the data processed via digital health applications from the digital health application in an interoperable format?
Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?
1. | Section 5(1) and section 6 | Yes, the data processed via the digital health application can be exported by the insured person from the digital health application in an interoperable format (syntax and semantics) and made available to the insured person for further use. The transmission under sentence 1 shall take place in accordance with a specification for the semantic and syntactic interoperability of data in the electronic patient record under section 355(2a) of Book V of the Social Code (Sozialgesetzbuch). As long as no such specification exists, the transmission shall take place in an open, recognised international standard or in a profile, disclosed by the manufacturer, of an open, recognised international standard.
1. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten können durch den Versicherten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard.
Can the insured person export the data processed via the digital health application from the digital health application in a form usable for care?
Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?
2. | Section 5(1) and section 6 | Yes, the insured person can export from the digital health application extracts, relevant to his or her care, of the health data processed via the digital health application, in particular on the course of therapy, therapy planning, therapy outcomes and data analyses performed. The export shall take place in a human-readable and printable format and shall take account of the care context in which the digital health application is typically used in accordance with its intended purpose.
2. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Gesundheitsdaten, insbesondere zu Therapieverläufen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischerweise zum Einsatz kommt.
Does the digital health application have standardised interfaces to personal medical devices?
Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
3. | Section 5(1) and section 6 | Yes, the digital health application is capable of capturing data from medical devices used by the insured person or from sensors worn by the insured person for measuring and transmitting vital signs (wearables) and, for this purpose, supports a disclosed and documented profile of the ISO/IEEE 11073 standard. Where no such suitable profile exists, the digital health application supports another disclosed and documented interface (syntax, semantics) which is recommended on the platform under section 385(1) sentence 2 item 5 of Book V of the Social Code. Where no such suitable interface exists, the digital health application supports another disclosed and documented interface which is either listed on the platform under section 385(1) sentence 2 item 5 of Book V of the Social Code or for which the manufacturer has submitted a corresponding application? | In the context of the intended use of the digital health application, it is not envisaged that the digital health application exchanges data with medical devices used by the insured person or with sensors worn by the insured person for measuring and transmitting vital signs (wearables).
3. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle (Syntax, Semantik), welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde? | Im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.
Have the standards and profiles used to establish the interoperability of the digital health application been published and can they be used on a non-discriminatory basis
Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden
4. | Section 5(1) and section 6 | Yes, the standards and profiles used to establish the interoperability of the digital health application have been published in full, are linked on the application website, can be used on a non-discriminatory basis and can be implemented by third parties in their systems.
4. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden.
4a. | Section 6 | Yes, where the manufacturer has carried out its own profiling, the resulting profiles have been published in a recognised directory. | The manufacturer has not carried out any profiling of its own.
4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlicht. | Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen.
Does the digital health application offer the insured person suitable options for transferring data to the electronic patient record?
Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten geeignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte?
5. | Section 6a | Yes, the digital health application enables the insured person, with his or her consent, to transmit the data processed by the digital health application to his or her electronic patient record at any time. In addition, the digital health application offers the user the option of regular, automated transmission of the data processed by the digital health application from the digital health application to the electronic patient record. The manufacturer enables the user to configure the regular automated transmission in a manner adapted to the intended use of the digital health application and to the care context. The manufacturer terminates the data transfer to the electronic patient record as soon as the prescription period, and thus the use of the digital health application at the expense of the statutory health insurance, has ended, and informs the insured person of this in advance and at the relevant time.
5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermöglicht es dem Versicherten die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jederzeit in seine elektronische Patientenakte zu übermitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regelmäßigen, automatisierten Übermittlung der von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung in die elektronische Patientenakte. Der Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung sowie an den Versorgungskontext angepasste Konfiguration der regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der Hersteller beendet die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte, sobald der Verordnungszeitraum und damit die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung beendet ist, und weist den Versicherten vorab sowie zum entsprechenden Zeitpunkt darauf hin.
Is the digital health application robust against malfunctions and operating errors?
Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?
1. | Section 5(2) | Yes, a sudden failure of the power supply does not lead to a loss of data.
1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
2. | Section 5(2) | Yes, a sudden failure of the internet connection does not lead to a loss of data.
2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
3. | Section 5(2) | Yes, the digital health application checks the plausibility of measurements, inputs and other data from external sources. | The digital health application is not capable of capturing data from medical devices or sensors or from other external sources, nor does it provide for the input of data.
3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen. | Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen und sieht auch keine Eingabe von Daten vor.
4. | Section 5(2) | Yes, the digital health application includes functions for testing and/or calibrating connected medical devices and sensors. | The digital health application is not capable of capturing data from medical devices or sensors.
4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren. | Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren zu erfassen.
Does the user of the digital health application receive all the information he or she needs to make a decision on use before any obligations are entered into vis-à-vis the manufacturer or a third party?
Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?
1. | Section 5(3) | Yes, in the information on the digital health application on the distribution platform or on the application website, the range of functions is described in full and the medical intended purpose is reproduced in full.
1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische Zweckbestimmung vollständig wiedergegeben.
2. | Section 5(3) | Yes, in the information on the digital health application on the distribution platform or the application website, it is clearly discernible which features are available upon download or use of the application and which features can or must be purchased in addition, and at what price, e.g. as in-app purchases or functional extensions.
2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite ist klar erkennbar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder Funktionserweiterungen hinzugekauft werden können bzw. müssen.
Is the compatibility of the digital health application with systems and devices communicated transparently?
Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?
3. | Section 5(3) | Yes, the manufacturer of the digital health application publishes on the application website a list of compatibility commitments regarding operating system versions and mobile devices or web browsers and web browser versions, as well as regarding other devices that are required or may optionally be used, and keeps this list continuously up to date.
3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht auf der Anwendungswebseite eine Liste mit Kompatibilitätszusagen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf weitere erforderliche oder optional nutzbare Geräte und hält diese Liste beständig aktuell.
Does the manufacturer publish the medical intended purpose of the digital health application?
Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung?
4. | Section 5(3) | Yes, the medical intended purpose within the meaning of Article 2 point 12 of Regulation (EU) 2017/745 or section 3 item 10 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version in force up to and including 25 May 2020 is published in the legal notice (Impressum) of the digital health application.
4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht.
Are the terms of use of the digital health application designed in a consumer-friendly manner?
Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?
5. | Section 5(4) | Yes, the digital health application is free of advertising.
5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei.
6. | Section 5(3) | Yes, the digital health application does not contain any non-transparent offers such as automatically renewing subscriptions or time-limited special offers.
6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält keine intransparenten Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote.
7. | Section 5(3) | Yes, the digital health application contains measures to protect against unintended in-app purchases or does not offer any in-app purchases.
7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an.
Does the manufacturer of the digital health application implement measures to support users?
Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um?
8. | Section 5(5) | Yes, the manufacturer provides free German-language support to assist users in operating the digital health application, which answers user enquiries within 24 hours at the latest.
8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung, der Anfragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet.
Is the digital health application easy and intuitive to use?
Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar?
1. | Section 5(5) | Yes, the usability style guides of the respective platform for mobile applications have been implemented in full, or alternative solutions have been implemented for which particularly high user-friendliness could be demonstrated in user tests. | The digital health application is not offered via a platform for mobile applications.
1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind vollständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | Die digitale Gesundheitsanwendung wird nicht über eine Plattform für mobile Anwendungen angeboten.
2. | Section 5(5) | Yes, the ease and intuitiveness of use of the digital health application has been confirmed in tests with focus groups representative of the target group.
2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt.
3. | Section 5(6) | Yes, the digital health application offers operating aids for persons with impairments or supports the operating aids offered by the platform.
3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen.
Does the digital health application inform and support physicians and other service providers who are involved in its use?
Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?
1. | Section 5(7) | Yes, the manufacturer of the digital health application provides information for involved service providers in which the complementary use of the app by a service provider and the underlying roles of service provider and patient are described in an understandable manner. | The use of the digital health application does not provide for the involvement of service providers.
1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient verständlich beschrieben sind. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.
2. | Section 5(7) | Yes, the manufacturer of the digital health application provides information for involved service providers describing how the use of the digital health application in the context of therapy can be explained to insured persons. | The use of the digital health application does not provide for the involvement of service providers.
2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen beschrieben ist, wie den Versicherten die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.
3. | Section 5(7) | Yes, the user can activate separate data access for service providers to be involved or transmit data securely to service providers. | The use of the digital health application does not provide for the involvement of service providers.
3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten bzw. Daten sicher an Leistungserbringer übermitteln. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.
Is the digital health application based on established medical knowledge and does it make this knowledge transparent?
Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent?
1. | Section 5(8) | Yes, the medical content and procedures implemented in the digital health application are based on the generally recognised professional standard.
1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard.
2. | Section 5(8) | Yes, the manufacturer has established suitable processes to keep the medical content and procedures implemented in the digital health application up to date.
2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten.
3. | Section 5(8) | Yes, the sources for the medical content and procedures implemented in the digital health application, for example guidelines, textbooks and studies, have been published and are named in the digital health application or on a website linked from within the digital health application.
3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.
4. | Section 5(8) | Yes, the studies conducted with the digital health application have been published and are named in the digital health application or on a website linked from within the digital health application.
4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.
Is the health information with which the digital health application supports the user suitable?
Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet?
5. | Section 5(8) | Yes, the health information offered in the digital health application is up to date and based on the generally recognised professional standard. | The digital health application does not offer any health information.
5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.
6. | Section 5(8) | Yes, the manufacturer has established suitable processes to keep the health information offered in the digital health application up to date.
6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen auf aktuellem Stand zu halten.
7. | Section 5(8) | Yes, the sources for the health information offered in the digital health application have been published and are named in the digital health application or on a website linked from within the digital health application. | The digital health application does not offer any health information.
7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.
8. | Section 5(8) | Yes, the health information provided in the digital health application is prepared in a manner appropriate to the target group. | The digital health application does not offer any health information.
8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.
9. | Section 5(8) | Yes, the health information is offered as the occasion requires and in the context of the respective use of the digital health application. | The digital health application does not offer any health information.
9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.
10. | Section 5(8) | Yes, didactic methods for deepening and reinforcing the health knowledge offered are implemented in the digital health application. | The digital health application does not offer any health information.
10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesundheitswissens umgesetzt. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.
Does the manufacturer implement suitable measures to improve patient safety?
Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um?
1. | Section 5(9) | Yes, already on the distribution platform or before the web application is launched, the manufacturer clearly highlights for which users and indications the digital health application is not to be used, where restrictions apply in this respect.
1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsanwendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen.
2. | Section 5(9) | Yes, the digital health application provides the user with context-sensitive information on risks as well as information on suitable measures to mitigate or avoid them.
2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung.
3. | Section 5(9) | Yes, in the context of critical measured values or analysis results, the digital health application clearly points out the necessity or advisability of consulting a physician or another service provider.
3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt oder einem anderen Leistungserbringer hingewiesen.
4. | Section 5(9) | Yes, upon detection of a defined condition, the digital health application recommends that the user stop using the app or change the way the app is used.
4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App.
5. | Section 5(9) | Yes, for all values entered by the user, collected via the connected medical devices or sensors or taken over from other external sources, consistency conditions are defined in the digital health application which are checked before a value is used.
5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts abgeprüft werden.
6. | Section 5(9) | Yes, error messages in the digital health application are designed in such a way that the user can understand where the error lay and how he or she can personally help to avoid it in future.
6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Gesundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zukünftig zu vermeiden.
Background: The DiGA fast-track · DiGA timeline and cost · Data security: GDPR and BSI. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.