(1) Further details from the documents submitted shall be published in the directory of digital health applications insofar as this is necessary for informing service providers, for supporting an informed decision on use on the part of patients and for the quality-assured use of the digital health application.
(1) In dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Leistungserbringer, für die Unterstützung einer informierten Nutzungsentscheidung seitens der Patienten und für die qualitätsgesicherte Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich ist.
(2) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall enable third parties to use the details under section 20 subsections (2) and (3) where this is necessary for the use of electronic prescriptions of the benefits under section 33a subsection (1) of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlich ist.
For this purpose, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, upon establishment of the directory, publish a suitable interface based on internationally recognised standards and shall apply for its inclusion on the platform under section 385 subsection (1) sentence 2 item 5 of Book V of the Social Code.
Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall make the details listed in section 20 subsections (2) and (3) available
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben
1. to third parties under section 303e subsection (1) of Book V of the Social Code as in force until 25 March 2024,
1. Dritten nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung,
2. to other public bodies of the Federation, the Länder and the municipalities, and
2. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden, sowie
3. to non-profit legal persons under private law
3. gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts
upon application, in machine-readable and platform-independent form for processing and publication.
auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung.
The details of the transmission of the data, in particular regarding the data format, the data use agreement, the rights of use and the obligations of the user when using the data, shall be laid down by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices in terms of use on which the data use agreement is based.
Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zum Datennutzungsvertrag, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten, bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden.
The terms of use shall ensure that the data are used in a manner that is not abusive, does not distort competition and is free from manipulation.
Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt.
The third party under sentence 1 shall ensure that the origin of the data remains transparent for insured persons, service providers and all other users of the information.
Der Dritte nach Satz 1 hat zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Versicherte, Leistungserbringer und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt.
This shall apply in particular where the data are used in conjunction with other data.
Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish a suitable interface based on internationally recognised standards and shall apply for its inclusion on the platform under section 385 subsection (1) sentence 2 item 5 of Book V of the Social Code.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish the details under section 20 subsections (2) and (3) contained in the directory of digital health applications on an accessible (barrier-free) web portal in a structure, form and presentation that is intuitively accessible to patients and service providers.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem barrierefreien Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.
(5) By submitting the application, the manufacturer of the digital health application releases the details listed under section 20 subsections (2) and (3) for publication and for free use by third parties under a licence to be determined by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
(5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die unter § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei.
This shall apply except where legal requirements for the protection of trade and business secrets or for the protection of personal data or of intellectual property preclude this and the manufacturer has marked the relevant details as such in the application documents and has expressly objected to their publication for this reason.
Dies gilt, so weit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet und der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.
Background: The DiGA fast-track · DiGA timeline and cost · Data security: GDPR and BSI. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.