(1) Digital health applications shall be designed in such a way that they implement the requirements of technical and semantic interoperability.
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen.
In particular, the digital health application shall enable data processed by the digital health application to be exported in suitable interoperable formats and used in the provision of care.
Insbesondere muss die digitale Gesundheitsanwendung ermöglichen, dass von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung genutzt werden können.
In addition, the digital health application shall use interoperable interfaces where, within the framework of the intended use of the digital health application, provision is made for the digital health application to exchange data with medical equipment used by the insured person or with sensors worn by the insured person for measuring and transmitting vital signs (wearables).
Zudem muss die digitale Gesundheitsanwendung interoperable Schnittstellen verwenden, wenn es im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehen ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.
(2) Digital health applications shall be designed in such a way that they are robust against malfunctions and operating errors.
(2) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.
(3) Digital health applications shall be designed in such a way that the consumer protection requirements are implemented in accordance with Annex 2.
(3) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden.
In particular, digital health applications shall, before the start of use, provide the insured persons with information on the range of functions and the intended purpose of the digital health application and on the contractual terms of use.
Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den Versicherten vor Beginn der Nutzung Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung und zu den vertraglichen Bedingungen der Nutzung zur Verfügung stellen.
(4) Digital health applications shall be free of advertising.
(4) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen frei von Werbung sein.
(5) Digital health applications shall be designed in such a way that the insured persons can operate them easily and intuitively.
(5) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können.
For as long as the digital health application is listed in the directory of digital health applications, but at least for the period during which the digital health application is used at the expense of the statutory health insurance funds under section 33a subsection (1) of Book V of the Social Code, digital health applications shall provide for measures to support the insured persons.
Digitale Gesundheitsanwendungen müssen während der Dauer der Führung der digitalen Gesundheitsanwendung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, mindestens aber für den Zeitraum der Verwendung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Maßnahmen zur Unterstützung der Versicherten vorsehen.
(6) Digital health applications shall implement the accessibility requirements in accordance with Annex 2.
(6) Digitale Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um.
(7) Where the purpose for which a digital health application is used requires service providers to be involved in the use of the application, the application shall ensure that the service providers are informed and supported in an appropriate manner.
(7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich, dass Leistungserbringer in die Nutzung der Anwendung einbezogen werden, gewährleistet die Anwendung, dass die Leistungserbringer in geeigneter Weise informiert und unterstützt werden.
(8) The medical content used by digital health applications shall correspond to the generally recognised state of medical knowledge.
(8) Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen Inhalte müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen.
Where the digital health application supports the insured persons with health information, that health information shall likewise correspond to the generally recognised professional standard and be prepared in a manner appropriate to the target group.
Sofern die digitale Gesundheitsanwendung die Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.
(9) Digital health applications shall provide for measures to support patient safety.
(9) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen Maßnahmen zur Unterstützung der Patientensicherheit vorsehen.
(10) The details of the requirements under the preceding subsections are governed by Annex 2.
(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2.
If the specifications of Annex 2 prove unsuitable with regard to the characteristics of the digital health application, the digital health application may, in individual cases, deviate from the specifications of the Annex if the requirement is achieved equally well by means of a different implementation.
Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage abweichen, wenn die Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird.
In its application, the manufacturer shall set out the deviation from the specifications of Annex 2 and state the reasons for it.
In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.
(11) The manufacturer shall enclose with its application a declaration in accordance with Annex 2.
(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.