(1) In the application for inclusion in the directory of digital health applications under section 2, the manufacturer shall specify:
(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 2 gibt der Hersteller an:
1. the positive care effect of the digital health application which is to be demonstrated, and
1. den positiven Versorgungseffekt der digitalen Gesundheitsanwendung, der nachgewiesen werden soll, und
2. the patient group for which the positive care effect under item 1 is to be demonstrated.
2. die Patientengruppe, für die der positive Versorgungseffekt nach Nummer 1 nachgewiesen werden soll.
(2) The positive care effect claimed by the manufacturer under subsection (1) item 1 shall be consistent with the intended purpose under the medical device legislation applicable at the relevant time and with the functions, the content and the statements published by the manufacturer concerning the digital health application.
(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 postulierte positive Versorgungseffekt muss mit der Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie mit den Funktionen, den Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Gesundheitsanwendung konsistent sein.
(3) In order to determine the relevant patient group under subsection (1) item 2, the manufacturer shall, as a rule, specify one or more indications according to ICD-10-GM at the three-character level.
(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Patientengruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM in der Regel dreistellig an.
Where it is not possible to delimit the patient group under sentence 1 by means of a three-character code, the manufacturer may also specify one or more indications according to ICD-10-GM at the four-character level.
Sofern die Eingrenzung der Patientengruppe nach Satz 1 mit einer dreistelligen Angabe nicht möglich ist, kann der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM auch vierstellig angeben.
Where the manufacturer specifies several indications, it may, as a rule, furnish the evidence under subsection (1) item 2 jointly for all indications which are essentially comparable with regard to the positive care effect to be demonstrated.
Gibt der Hersteller mehrere Indikationen an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Indikationen gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt wesentlich vergleichbar sind.
Where this is not the case, the manufacturer shall furnish the evidence separately for each indication.
Soweit dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für die jeweilige Indikation gesondert zu führen.
The reasons for the delimitation under sentence 2 and for the comparability under sentence 3 shall be stated.
Die Eingrenzung nach Satz 2 und die Vergleichbarkeit nach Satz 3 sind zu begründen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.