(1) In order to demonstrate the positive care effects specified under section 9 subsection (1), the manufacturer shall submit a comparative study showing that the use of the digital health application is better than its non-use.
(1) Der Hersteller legt zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine vergleichende Studie vor, welche zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung.
Comparative studies within the meaning of sentence 1 are retrospective comparative studies, including retrospective studies with intra-individual comparison.
Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
(2) In order to demonstrate the positive care effects specified under section 9 subsection (1), the manufacturer may, as an alternative to the studies under subsection (1), also submit prospective comparative studies.
(2) Zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen.
(3) Irrespective of whether methods of clinical research or methods of other scientific fields, such as in particular health services research or social research, are applied in the studies under subsections (1) and (2), quantitative comparative studies shall be submitted.
(3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach Absatz 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen.
The methodological approach chosen shall be appropriate to the positive care effect which is to be shown.
Der gewählte methodische Ansatz muss dem positiven Versorgungseffekt, der gezeigt werden soll, angemessen sein.
(4) Non-use within the meaning of subsection (1) sentence 1 may be no treatment or treatment without a digital health application.
(4) Die Nichtanwendung nach Absatz 1 Satz 1 kann eine Nichtbehandlung oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein.
The choice of comparator shall reflect the reality of healthcare provision.
Die Auswahl des Komparators muss der Versorgungsrealität entsprechen.
By way of derogation from sentence 1, non-use may also be treatment with another comparable digital health application.
Abweichend von Satz 1 kann die Nichtanwendung auch eine Behandlung mit einer anderen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendung sein.
The other digital health application under sentence 3 shall, at the time the application is submitted, be listed on a permanent basis in the directory of digital health applications under section 139e subsections (2) and (3) of Book V of the Social Code (Sozialgesetzbuch).
Die andere digitale Gesundheitsanwendung nach Satz 3 muss zum Zeitpunkt der Antragstellung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch endgültig gelistet sein.
(5) The evidence under subsections (1) and (2) shall be furnished on the basis of studies conducted in Germany.
(5) Der Nachweis nach Absatz 1 und 2 muss anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden.
Where studies have been conducted wholly or partly in states outside the territorial scope of Book V of the Social Code, the manufacturer shall demonstrate their transferability to the German healthcare context.
Sofern Studien ganz oder teilweise in Staaten außerhalb des Geltungsbereiches des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.
(6) The studies under subsections (1) and (2) shall be registered by the manufacturer in a public study register and, within twelve months of completion of the study, published in full on the internet together with their results, unless legal requirements for the protection of trade and business secrets or for the protection of personal data or intellectual property preclude publication.
(6) Die Studien nach Absatz 1 und 2 sind von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und binnen zwölf Monaten nach Studienabschluss mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.
The study register under sentence 1 shall be a primary register or a partner register of the World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform or a data provider to the World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform.
Das Studienregister nach Satz 1 muss ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein.
(7) The study reports to be prepared in the course of conducting the studies under subsections (1) and (2) shall be prepared in compliance with the relevant internationally recognised standards for the presentation and reporting of studies.
(7) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach Absatz 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden.
(8) In the course of the studies, the manufacturer shall carry out accompanying surveys on the duration and frequency of use in accordance with the rules under section 23c subsection (1).
(8) Im Rahmen der Studien sind durch den Hersteller begleitende Erhebungen zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung entsprechend den Regelungen nach § 23c Absatz 1 durchzuführen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.