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Digital Health Applications Ordinance · Division 2 · Safety, functionality, data protection, data security and quality
Section 6

Quality requirements under section 5 subsection (1); specifications on interoperability

§ 6 DiGAV · Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

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Specifications for the semantic and syntactic interoperability of data in the electronic patient record under section 355 subsection (2a) of Book V of the Social Code shall be deemed to be interoperable formats within the meaning of section 5 subsection (1).

Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

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As long as no specification for the semantic and syntactic interoperability of data in the electronic patient record under section 355 subsection (2a) of Book V of the Social Code has been made, open, internationally recognised interface and semantic standards and profiles provided by the manufacturer of the digital health application on the basis of open, internationally recognised interface and semantic standards shall also be deemed to be interoperable formats.

Solange keine Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, gelten auch offene, international anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards und vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellte Profile über offenen, international anerkannten Schnittstellen- und Semantikstandards als interoperable Formate.

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The manufacturer shall publish profiles provided by it under sentence 2 in a recognised directory for free use.

Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen.

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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.