(1) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall confirm to the applicant, within 21 days, receipt of the complete application documents.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 21 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunterlagen.
After the application has been submitted, the information in the application may be amended or supplemented only at the request of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.
(2) If the manufacturer submits incomplete application documents, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, specifying the missing documents and information, request the manufacturer to complete the application within a period of up to three months.
(2) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Nennung der fehlenden Unterlagen und Angaben auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.
If complete application documents have not been submitted by the end of that period, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall reject the application by way of an administrative decision (Bescheid).
Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag durch Bescheid abzulehnen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.