(1) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall, at their request, advise manufacturers of digital health applications before submission of the application for inclusion of a digital health application in the directory of digital health applications, in particular on the course of the procedure and on the information and evidence to be submitted with the application.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.
(2) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall also advise manufacturers of digital health applications
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem
1. on the evidence of positive care effects which the Federal Institute for Drugs and Medical Devices has obliged the manufacturer to provide by way of an administrative decision (Bescheid) under section 139e subsection (4) sentence 3 of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch), and
1. zu den Nachweisen positiver Versorgungseffekte, zu denen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller mit Bescheid nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verpflichtet hat, und
(3) The request under subsection (1) shall be transmitted electronically to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
(3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln.
The request shall be accompanied by documents and evidence, namely the documents and information relevant to the preparation of an application for inclusion of a digital health application in the directory of digital health applications which are available to the manufacturer at that time.
Mit der Anfrage sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt verfügt, vorzulegen.
(4) Information transmitted to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices in the context of advice under the preceding subsections shall be treated as confidential.
(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.