(1) Insofar as the following details are not already contained in the directory of digital health applications, the manufacturer shall, for each digital health application, notify the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) of the following details when first reporting data under section 139e subsection (13) sentence 2 of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch):
(1) Soweit die nachfolgenden Angaben nicht bereits in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthalten sind, teilt der Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für jede digitale Gesundheitsanwendung bei der erstmaligen Meldung von Daten nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch folgende Angaben mit:
1. the recommended extent of use in minutes per week,
1. den empfohlenen Nutzungsumfang in Minuten pro Woche,
4. the intended minimum and maximum duration of application.
4. die vorgesehene Mindest- und Höchstdauer der Anwendung.
The application period under sentence 1 item 3 corresponds to the prescription period published in the directory of digital health applications.
Die Anwendungsdauer nach Satz 1 Nummer 3 entspricht der in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlichten Verordnungsdauer.
The manufacturer shall state the reasons for the details.
Die Angaben sind durch den Hersteller zu begründen.
Changes to the details shall be notified to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices at the time of the next subsequent report under section 23a subsection (3) sentence 2.
Änderungen der Angaben sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zeitpunkt der zeitlich nachfolgenden Meldung nach § 23a Absatz 3 Satz 2 mitzuteilen.
(2) At the time of each report under section 23a subsection (3) sentence 2, the manufacturer shall notify the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, for each calendar quarter and each digital health application, of the following details:
(2) Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zeitpunkt jeder Meldung nach § 23a Absatz 3 Satz 2 für jedes Kalenderquartal und jede digitale Gesundheitsanwendung folgende Angaben mit:
1. the total number of prescriptions redeemed with the manufacturer, and
1. die Anzahl der bei dem Hersteller insgesamt eingelösten Verordnungen und
2. the total number of direct follow-up prescriptions redeemed with the manufacturer.
2. die Anzahl der bei dem Hersteller insgesamt eingelösten direkten Folgeverordnungen.
A prescription under sentence 1 item 1 shall be deemed to have been redeemed in the calendar quarter in which the insured person first used a digital health application on the basis of the prescription.
Eine Verordnung gilt nach Satz 1 Nummer 1 in dem Kalenderquartal als eingelöst, in welchem der Versicherte eine digitale Gesundheitsanwendung erstmals aufgrund der Verordnung genutzt hat.
A direct follow-up prescription under sentence 1 item 2 exists where a digital health application used by the same insured person after the initial prescription continues to be used without interruption on the basis of a new prescription after the end of the period under subsection (1) sentence 1 item 3.
Eine direkte Folgeverordnung nach Satz 1 Nummer 2 liegt dann vor, wenn eine von dem gleichen Versicherten nach erstmaliger Verordnung genutzte digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Zeitraums nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 aufgrund einer neuen Verordnung ohne Unterbrechung weiterverwendet wird.
(3) For digital health applications supplied following approval by a health insurance fund, subsection (2) shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the redemption of a prescription is replaced by the first use following an approval that has been granted.
(3) Für digitale Gesundheitsanwendungen, die in Folge der Genehmigung durch eine Krankenkasse abgegeben werden, gilt Absatz 2 mit der Maßgabe entsprechend, dass an die Stelle der Einlösung einer Verordnung die erstmalige Nutzung in Folge einer erteilten Genehmigung tritt.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.