In the context of an application under section 139e subsection (4) of Book V of the Social Code (Sozialgesetzbuch), the manufacturer shall submit an evaluation concept prepared in accordance with generally recognised scientific standards which takes appropriate account of the results of the data analysis under section 14.
Der Hersteller legt im Rahmen eines Antrags nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das die Ergebnisse der Datenauswertung nach § 14 angemessen berücksichtigt.
The approach set out in the evaluation concept shall be suitable for furnishing the evidence under sections 10 to 12.
Das in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 bis 12 zu erbringen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.