(1) The additional results of the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use of the digital health application shall comprise the evaluation of the manufacturer's additional survey conducted by questioning the user of a digital health application.
(1) Die zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung umfassen die Auswertung der zusätzlichen Erhebung des Herstellers durch Befragung des Nutzers einer digitalen Gesundheitsanwendung.
(2) Manufacturers shall collect the data for determining the additional results of the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use of the digital health application from 1 January 2028 using indication-specific questionnaires.
(2) Die Hersteller erheben die Daten zur Ermittlung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2028 anhand indikationsspezifischer Fragebögen.
Indication-specific and scientifically validated questionnaires shall be used to conduct the survey.
Für die Durchführung der Befragung sind indikationsspezifische und wissenschaftlich validierte Fragebögen zu verwenden.
If no suitable indication-specific questionnaires are available for the data collection under sentence 1, the survey shall take place for the first time after the expiry of six months beginning with the availability of suitable indication-specific and scientifically validated questionnaires for the respective digital health application.
Sind keine geeigneten indikationsspezifischen Fragebögen für die Datenerhebung nach Satz 1 vorhanden, erfolgt die Erhebung erstmals nach Ablauf von sechs Monaten beginnend mit der Verfügbarkeit geeigneter indikationsspezifischer und wissenschaftlich validierter Fragebögen für die jeweilige digitale Gesundheitsanwendung.
If digital health applications are permanently included in the directory of digital health applications for the first time after 1 July 2027, the data collection shall, by way of derogation from sentence 1, take place for the first time after the expiry of six months beginning with the date of permanent inclusion.
Werden digitale Gesundheitsanwendungen nach dem 1. Juli 2027 erstmals dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen, erfolgt die Datenerhebung abweichend von Satz 1 erstmals nach Ablauf von sechs Monaten beginnend mit dem Zeitpunkt der dauerhaften Aufnahme.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall publish a list of suitable indication-specific questionnaires in the guide under section 139e subsection (8) sentence 1 of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht in dem Leitfaden nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eine Liste geeigneter indikationsspezifischer Fragebögen.
Manufacturers shall notify the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, three months before the start of the data collection under subsection (2), which indication-specific questionnaire will be used for the survey.
Die Hersteller melden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte drei Monate vor Beginn der Erhebung der Daten nach Absatz 2, welcher indikationsspezifische Fragebogen für die Erhebung genutzt wird.
(4) The manufacturer shall conduct the survey for collecting the data for determining the additional results of the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use of the digital health application at the start of use and, in accordance with sentence 2, at the end of the application period.
(4) Der Hersteller führt die Befragung zur Erhebung der Daten zur Ermittlung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Beginn der Nutzung und, nach Maßgabe des Satzes 2, am Ende der Anwendungsdauer durch.
The survey shall take place no earlier than seven days before the end of the application period and no later than the end of the last day of the application period.
Die Erhebung erfolgt frühestens sieben Tage vor Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer und spätestens am Ende des letzten Tages der Anwendungsdauer.
If the application period exceeds 90 days, the survey shall take place once within a period which begins no earlier than seven days before the end of an application period of 90 days from the time of the user's first use of a digital health application and ends at the end of the last day of the application period of 90 days.
Beträgt die Anwendungsdauer mehr als 90 Tage, erfolgt die Erhebung einmalig in einem Zeitraum, der frühestens sieben Tage vor dem Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer von 90 Tagen ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung durch den Nutzer beginnt und am Ende des letzten Tages der Anwendungsdauer von 90 Tagen endet.
(5) For reporting the additional results of the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use of the digital health application, the following shall be stated for each digital health application:
(5) Für die Meldung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung sind für jede digitale Gesundheitsanwendung anzugeben:
1. the number of users who participated in the survey,
1. die Anzahl der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben,
2. the proportion of users who participated in the survey in relation to the total number of users, and
2. der Anteil der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben, im Verhältnis zu der Gesamtzahl der Nutzer und
Section 23d subsection (4) sentences 2 and 3 shall apply mutatis mutandis.
§ 23d Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(7) By way of derogation from section 23a subsection (3) sentence 3, the additional results of the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use of the digital health application shall be reported for the first time as at 15 April 2029.
(7) Abweichend von § 23a Absatz 3 Satz 3 erfolgt die Meldung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung erstmals zum 15. April 2029.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.