(1) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall assess, by way of a decision weighing up the relevant factors, whether positive care effects have been sufficiently demonstrated on the basis of the documents submitted.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet im Rahmen einer Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind.
The weighing decision shall take into account the expected positive and negative effects on the basis of the available findings, in particular having regard to the particular features of the indication, the risk of the digital health application and the existing or non-existing alternative forms of care.
Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.
(2) If the requirements under sections 10 to 12 prove unsuitable for demonstrating positive care effects owing to the particular characteristics of a digital health application or for other reasons, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may deviate from the specifications under sections 10 to 12.
(2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis positiver Versorgungseffekte, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 abweichen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.