(1) The procedure for the inclusion of a digital health application in the directory of digital health applications of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) under section 139e subsection (1) of Book V of the Social Code (Sozialgesetzbuch) shall be initiated upon application by the manufacturer.
(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird auf Antrag des Herstellers eingeleitet.
(2) For the purposes of this Ordinance, the manufacturer is the manufacturer of the medical device within the meaning of the medical device legislation applicable at the relevant time.
(2) Hersteller im Sinne dieser Verordnung ist der Hersteller des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
(3) Where a third party submits an application on behalf of the manufacturer, it shall, when submitting the application, present a power of attorney from the manufacturer in written or electronic form.
(3) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form vorzulegen.
Otherwise, third parties shall not be entitled to submit an application.
Im Übrigen sind Dritte nicht zur Antragstellung berechtigt.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.