(1) The application to be submitted by the manufacturer of a digital health application to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall contain information on the requirements under section 139e subsection (2) sentence 2 of Book V of the Social Code.
(1) Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
In addition, the application shall contain, in particular, information on:
Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
1. the manufacturer and the features identifying the digital health application,
1. dem Hersteller sowie zu den die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,
2. the intended medical purpose under the medical device legislation applicable at the relevant time,
2. der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
3. the notified body involved in the conformity assessment procedure under the medical device legislation applicable at the relevant time, where applicable,
3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,
4. the instructions for use under the medical device legislation applicable at the relevant time,
4. der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
4a. compliance with the requirements of Regulation (EU) 2024/1689, where applicable,
4a. der Erfüllung der Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/1689, sofern zutreffend,
5. the objective, mode of action, content and use of the digital health application in a generally comprehensible form,
5. Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
6. the functions of the digital health application,
6. den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,
7. the medical institutions and organisations involved in the development of the digital health application, where applicable,
7. den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,
8. the sources of the medical content and procedures implemented in the digital health application, in particular guidelines, textbooks and studies,
8. den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,
9. the existing or planned evidence of positive care effects under sections 8 and 9, in a generally comprehensible summary based on the PICO scheme,
9. dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 in einer allgemeinverständlichen, am PICO-Schema orientierten Kurzfassung,
10. the patient groups for which positive care effects under sections 8 and 9 have been demonstrated or, in the case of provisional inclusion, are to be demonstrated during the trial period,
10. den Patientengruppen, für die positive Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen,
11. the positive care effects which have been demonstrated under sections 8 and 9 for the specified patient group or, in the case of provisional inclusion, are to be demonstrated during the trial period, distinguishing between evidence of a medical benefit and evidence of patient-relevant improvements in structure and processes in healthcare,
11. den positiven Versorgungseffekten, die nach den §§ 8 und 9 für die angegebene Patientengruppe nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung,
12. the study or studies submitted by the manufacturer to demonstrate positive care effects under sections 10 to 11 or, where applicable, the systematic data analyses submitted by the manufacturer to substantiate the positive care effect under section 14,
12. der Studie oder den Studien, die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des positiven Versorgungseffekts nach § 14 vorgelegt werden,
13. the study to determine the test accuracy of the diagnostic instruments contained in the digital health application under section 12, where applicable,
13. der Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente nach § 12, sofern zutreffend,
14. the manufacturer-independent institution under section 139e subsection (4) of Book V of the Social Code, where applicable,
14. der herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,
15. compliance with the requirements under sections 3 to 6,
15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6,
16. the user roles provided for in the digital health application,
16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,
17. the quality-assured use of the digital health application, in particular the exclusion criteria for its use,
17. der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung, insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,
18. the activities within outpatient care provided by contracted physicians that the manufacturer considers necessary for the use of the digital health application, where applicable,
18. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern zutreffend,
19. the minimum duration of use of the digital health application that the manufacturer considers necessary,
19. der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,
20. the locations at which the data of the digital health application are processed,
20. den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Gesundheitsanwendung,
21. the compatibility commitments of the manufacturer of the digital health application with regard to supported platforms and devices and required additional products,
21. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliche Zusatzprodukte,
21a. the data processed by the digital health application under section 4 subsection (2) sentence 1 item 1, their representability by means of international semantic standards and their mappability by means of the specification applicable at the relevant time for the semantic and syntactic interoperability of data in the electronic patient record under section 355 subsection (2a) of Book V of the Social Code,
21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
22. the standards and profiles used to establish semantic and technical interoperability of the digital health application and the human-readable export formats,
22. den zur Herstellung von semantischer und technischer Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profilen sowie zu den menschenlesbaren Exportformaten,
23. the amount of cover of the liability insurance taken out by the manufacturer for personal injury,
23. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung,
24. the actual prices under section 134 subsection (5) sentence 1 of Book V of the Social Code,
24. den tatsächlichen Preisen nach § 134 Absatz 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
25. the activities of providers of therapeutic remedies (Heilmittelerbringer) or midwives that the manufacturer considers necessary for the use of the digital health application, where applicable, and
25. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen, sofern zutreffend, und
26. the data from medical aids and implants which are processed by the digital health application under section 374a of Book V of the Social Code, and the product names of the medical aids and implants from which data are transmitted to the digital health application under section 374a of Book V of the Social Code.
26. den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden, und zu den Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und Implantate, von denen Daten nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden.
In the case of digital health applications of a higher risk class, the information provided by the manufacturer under sentence 2 items 9 to 13 shall also be suitable for demonstrating a medical benefit.
Bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse müssen die Angaben des Herstellers nach Satz 2 Nummer 9 bis 13 auch geeignet sein, den Nachweis eines medizinischen Nutzens zu führen.
(2) In its application, the manufacturer shall mark the information under subsection (1) whose publication is precluded by legal requirements for the protection of trade and business secrets or for the protection of personal data or intellectual property.
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag die Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.
(3) The manufacturer shall specify in the application whether it applies for permanent inclusion in the directory of digital health applications under section 139e subsection (2) of Book V of the Social Code or for provisional inclusion for the purpose of a trial (testing) under section 139e subsection (4) of Book V of the Social Code.
(3) Der Hersteller bestimmt in dem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beantragt oder eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) In the application, the manufacturer shall provide the Federal Institute for Drugs and Medical Devices with free-of-charge access to the digital health application.
(4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung.
(5) Information provided by the manufacturer under subsection (1) sentence 2 which is intended for publication in the directory of digital health applications under section 20 subsection (2) shall be provided in the German language.
(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.