(1) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) may require the manufacturer to submit certificates confirming compliance with the requirements under sections 4 to 6, provided that corresponding certificates are provided for on the basis of safety, quality or environmental standards or other recognised certificates are suitable for demonstrating the requirements under sections 4 to 6.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind.
The certificate to be submitted under sentence 1 shall not be older than twelve months at the time of its transmission to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Das nach Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht älter als zwölf Monate sein.
Upon submission of a corresponding certificate, evidence of the requirement under sections 4 to 6 confirmed in the certificate shall, as a rule, be deemed to have been furnished.
Mit der Vorlage eines entsprechenden Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht.
(2) The evidence under subsection (1) shall be furnished by submitting a certificate issued by a certification body accredited for this activity in accordance with the requirements of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
(2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle.
For certifications under section 4, the certification body shall additionally be accredited and approved under section 39 of the Federal Data Protection Act (Bundesdatenschutzgesetz).
Die Zertifizierungsstelle muss für Zertifizierungen nach § 4 zusätzlich nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen sein.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may publish on its website which certificates are suitable for demonstrating compliance with the requirements under sections 4 to 6.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen.
(3) In order to demonstrate compliance with the information security requirements, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may require the submission of reports on the performance of penetration tests or the submission of security assessments of the components and services of the digital health application.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen.
In order to demonstrate compliance with the information security requirements, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may additionally require the submission of a suitable certificate or proof of an information security management system.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit zudem die Vorlage eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagement verlangen.
Compliance with the data security requirements shall be demonstrated by a certificate issued by the Federal Office for Information Security (BSI) under section 139e subsection (10) of Book V of the Social Code (Sozialgesetzbuch).
Die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit ist durch ein Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen.
The obligation under sentences 2 and 3 shall apply both to manufacturers of digital health applications whose digital health application has already been included in the directory of digital health applications and to manufacturers applying for the inclusion of a digital health application in the directory of digital health applications for the first time; in the former case, the evidence shall be furnished in the procedure under section 139e subsection (6) sentence 1 of Book V of the Social Code.
Die Verpflichtung nach Satz 2 und 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.
(4) The obligation under section 139e subsection (11) sentence 2 of Book V of the Social Code shall apply both to manufacturers of digital health applications whose digital health application has already been included in the directory of digital health applications and to manufacturers applying for the inclusion of a digital health application in the directory of digital health applications for the first time; in the former case, the evidence shall be furnished in the procedure under section 139e subsection (6) sentence 1 of Book V of the Social Code.
(4) Die Verpflichtung nach § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.
(5) Digital health applications shall enable insured persons, as the persons using the digital health application, to authenticate themselves by means of the digital identity under section 291 subsection (8) of Book V of the Social Code.
(5) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen eine Authentisierung von Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ermöglichen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.