(1) Where a manufacturer of a digital health application of a lower risk class has submitted an application for inclusion of a digital health application in the directory of digital health applications under section 139e subsection (4) of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch), and where the plausible justification under section 14 and the evaluation concept under section 15 to be submitted with the application are sufficient for provisional inclusion, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall decide by way of an administrative decision (Bescheid) after receipt of the complete application documents.
(1) Hat ein Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gestellt und sind die mit dem Antrag einzureichende plausible Begründung nach § 14 sowie das Evaluationskonzept nach § 15 für eine vorläufige Aufnahme ausreichend, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid.
The administrative decision shall in particular contain information on the duration of the inclusion for a trial and on the evidence under section 139e subsection (4) sentence 3 of Book V of the Social Code to be submitted no later than the end of the trial period, including the physicians' services and services of providers of therapeutic remedies or midwives required for the trial.
Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu den spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweisen nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen.
(2) For final inclusion in the directory of digital health applications, the evidence specified in the administrative decision under subsection (1) shall be transmitted in full by electronic means to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices no later than the end of the trial period.
(2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums die in dem Bescheid nach Absatz 1 festgelegten Nachweise auf elektronischem Wege vollständig zu übermitteln.
(3) The manufacturer of a digital health application of a lower risk class may apply for a one-time extension of the trial period by up to twelve months.
(3) Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen.
For this purpose, the applicant shall submit an electronic application for extension of the trial period to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices no later than three months before the end of the trial period granted in the administrative decision under subsection (1).
Hierzu hat der Antragsteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
In the application under sentence 1, the manufacturer shall state the reasons why an extension of the trial period is necessary.
In dem Antrag nach Satz 1 begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums.
In particular, the manufacturer shall set out why the required evidence cannot be submitted within the time limit and to what extent it will be possible to provide conclusive evidence within the requested extension of the trial period.
Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum die geforderten Nachweise nicht fristgerecht vorgelegt werden können und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.
(4) If the application for extension of the trial period under subsection (3) is not submitted at least three months before the end of the trial period, if it is incomplete, or if the content of the application is not suitable for meeting the requirements under sections 10 to 12, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall reject the application for extension of the trial period and shall delete the digital health application from the directory of digital health applications after the end of the trial period.
(4) Wird der Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums nach Absatz 3 nicht spätestens drei Monate vor Ablauf des Erprobungszeitraums gestellt, ist dieser unvollständig, oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums ab und streicht die digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Erprobungszeitraums aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen.
The manufacturer shall be informed of the deletion under sentence 1.
Der Hersteller ist über die Streichung nach Satz 1 zu informieren.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.