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German health law in English
Digital Health Applications Ordinance

DiGAV in English: the German Digital Health Applications Ordinance

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

51 provisions, complete · English side by side with the current German text · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

The DiGAV details the BfArM fast-track for digital health applications: who may apply, requirements for safety, data protection, data security and quality, evidence of positive care effects, the trial period, the directory, outcome measurement, fees and the price arbitration board. The questionnaires in the annexes will follow.

Each page shows the English and the German side by side, sentence by sentence, with a link to every provision. The German text is copied from the official consolidated version; our English is an unofficial working translation.

In practice: The DiGA fast-track · DiGA timeline and cost · Data security: GDPR and BSI.

Division 1 · Eligibility and content of applications

  1. § 1Eligibility to applyAntragsberechtigung
  2. § 2Content of the applicationAntragsinhalt

Division 2 · Safety, functionality, data protection, data security and quality

  1. § 3Requirements regarding safety and functionalityAnforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
  2. § 4Requirements regarding data protection and data securityAnforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
  3. § 5Quality requirementsAnforderungen an Qualität
  4. § 6Quality requirements under section 5 subsection (1); specifications on interoperabilityQualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
  5. § 6aInteroperability of digital health applications with the electronic patient recordInteroperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
  6. § 7Evidence by means of certificatesNachweis durch Zertifikate

Division 3 · Demonstrating positive care effects

  1. § 8Definition of positive care effectsBegriff der positiven Versorgungseffekte
  2. § 9Presentation of positive care effectsDarlegung positiver Versorgungseffekte
  3. § 10Studies demonstrating positive care effectsStudien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
  4. § 11Studies demonstrating positive care effects in special casesStudien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
  5. § 11aStudies demonstrating the medical benefit of digital health applications of a higher risk classStudien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
  6. § 11bStudies demonstrating the maintenance of earning capacityStudien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
  7. § 12Evidence for diagnostic instrumentsNachweis für diagnostische Instrumente
  8. § 13Assessment decision on whether sufficient evidence has been providedBewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
  9. § 14Substantiation of the improvement in careBegründung der Versorgungsverbesserung
  10. § 15Scientific evaluation conceptWissenschaftliches Evaluationskonzept

Division 4 · Supplementary rules on the administrative procedure

  1. § 16General provisionsAllgemeine Vorschriften
  2. § 17Procedure for inclusion for a trial (testing)Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
  3. § 18Material changesWesentliche Veränderungen
  4. § 19Procedure in the event of material changesVerfahren bei wesentlichen Veränderungen

Division 5 · Content and publication of the DiGA directory

  1. § 20Contents of the electronic directoryInhalte des elektronischen Verzeichnisses
  2. § 21Further design of the electronic directoryWeitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
  3. § 22Announcement of the directory of digital health applications in the Federal GazetteBekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger

Division 6 · Advice by BfArM

  1. § 23AdviceBeratung

Division 6a · Outcome measurement accompanying use

  1. § 23aPrinciples of data collection and transmissionGrundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
  2. § 23bGeneral content of the initial report and of subsequent reportsAllgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
  3. § 23cDuration and frequency of useDauer und Häufigkeit der Nutzung
  4. § 23dPatient-reported health status during use and patient satisfaction with regard to the quality of the digital health applicationPatientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
  5. § 23eAdditional results of the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use of the digital health applicationZusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung

Division 7 · Fees and expenses

  1. § 24PrinciplesGrundsätze
  2. § 25Fees for decisions on the inclusion of digital health applications in the directoryGebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
  3. § 26Fees for notifications of changes and for deletionGebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
  4. § 27Fee for adviceGebühr für Beratungen
  5. § 28Fees in special casesGebühren in besonderen Fällen
  6. § 29Other feesSonstige Gebühren
  7. § 30Fee reduction and fee exemption upon applicationGebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
  8. § 31ExpensesAuslagen
  9. § 32Accrual of the liability for fees and expensesEntstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
  10. § 33Debtors of fees and expensesGebühren- und Auslagenschuldner

Division 8 · Arbitration procedure

  1. § 34Composition of the arbitration board and appointment of the members of the arbitration boardZusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
  2. § 35Term of officeAmtsperiode
  3. § 36Removal and resignation from officeAbberufung und Amtsniederlegung
  4. § 37Attendance at meetingsTeilnahme an Sitzungen
  5. § 38OfficeGeschäftsstelle
  6. § 39Initiation of arbitration proceedings and time limitsEinleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
  7. § 40Obligation to submit documentsVorlagepflicht
  8. § 41Deliberation and adoption of resolutionsBeratung und Beschlussfassung
  9. § 42Compensation and costsEntschädigung und Kosten

Division 9 · Final provisions

  1. § 43Entry into forceInkrafttreten

Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.