(1) Subject to subsection (2), evidence of safety and functionality shall, as a rule, be deemed to have been furnished by the CE marking of conformity of the medical device.
(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
(2) Where there is justified cause, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) may carry out additional examinations.
(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen.
For this purpose, it may require the manufacturer of the digital health application to submit the necessary documents, in particular the declarations and certificates required for the conformity assessment procedure.
Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.