(1) The data required for the outcome measurement accompanying use shall be transmitted by manufacturers to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) under section 139e subsection (13) sentence 2 of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) only for digital health applications whose permanent inclusion in the directory of digital health applications has already been decided under section 139e subsection (3) sentence 1 or subsection (4) sentence 6 of Book V of the Social Code.
(1) Die Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfolgt durch die Hersteller nur für digitale Gesundheitsanwendungen, über deren dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bereits nach § 139e Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entschieden wurde.
The data required for the outcome measurement accompanying use concerning the patient-reported health status during use under sections 23d and 23e shall not be transmitted to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices if the manufacturer has provided evidence of positive care effects exclusively by submitting the results of a study on patient-relevant improvements in structure and processes under section 8 subsection (3).
Eine Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung nach den §§ 23d und 23e erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, wenn der Hersteller den Nachweis positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand der Vorlage der Ergebnisse einer Studie zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach § 8 Absatz 3 geführt hat.
(2) Manufacturers shall transmit the data required for the outcome measurement accompanying use electronically to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
(2) Die Hersteller übermitteln die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
For the transmission of the data, the electronic forms for application and notification procedures provided by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices under section 139e subsection (8) sentence 1 of Book V of the Social Code shall be used.
Für die Übermittlung der Daten sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden.
(3) The data required for the outcome measurement accompanying use shall be collected by manufacturers for each calendar quarter.
(3) Die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten sind von den Herstellern für jedes Kalenderquartal zu erheben.
Manufacturers shall transmit to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices the data collected under sentence 1 for the first and second calendar quarters of a year together by 15 October of the current calendar year, and the data for the third and fourth calendar quarters of the same year together by 15 April of the following calendar year.
Die Hersteller übermitteln die nach Satz 1 erhobenen Daten für das erste und zweite Kalenderquartal eines Jahres gemeinsam bis zum 15. Oktober des laufenden Kalenderjahres und die Daten für das dritte und vierte Kalenderquartal desselben Jahres gemeinsam bis zum 15. April des folgenden Kalenderjahres an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
The first report shall be made by 15 April 2027.
Die erstmalige Meldung erfolgt bis zum 15. April 2027.
(4) Participation of insured persons in the collection of data for determining the results of the outcome measurement accompanying use concerning patient satisfaction with regard to the quality of the digital health application and concerning the patient-reported health status during use of the digital health application under sections 23d and 23e shall be voluntary for insured persons.
(4) Die Teilnahme der Versicherten an der Erhebung der Daten für die Ermittlung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nach den §§ 23d und 23e ist für die Versicherten freiwillig.
The manufacturer shall inform users that participation is voluntary.
Der Hersteller informiert die Nutzer über die Freiwilligkeit der Teilnahme.
(5) The questionnaires used for the survey shall be uniform for every user and shall be designed in a manner that rules out any influence in favour of a particular response behaviour.
(5) Die zur Erhebung genutzten Fragebögen sind für jeden Nutzer gleichförmig und in einer Art und Weise zu gestalten, die eine Beeinflussung zu Gunsten eines bestimmten Antwortverhaltens ausschließt.
A single reminder by the manufacturer to users to participate in the survey, as well as postponement to a later date at the user's request, shall be permissible within the survey periods under section 23d subsections (2) and (3) and section 23e subsection (4).
Eine einmalige Erinnerung der Nutzer an die Teilnahme an der Erhebung durch den Hersteller sowie eine Verschiebung auf einen späteren Zeitpunkt auf Wunsch des Nutzers sind im Rahmen der Erhebungszeiträume nach § 23d Absatz 2 und 3 sowie § 23e Absatz 4 zulässig.
(6) Data processed in the context of the outcome measurement accompanying use shall not be processed for further purposes without the consent of the insured persons.
(6) Die im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung verarbeiteten Daten dürfen ohne die Einwilligung der Versicherten nicht zu weiteren Zwecken verarbeitet werden.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.