(1) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall maintain a directory of reimbursable digital health applications under section 33a.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a.
The directory shall be structured according to groups of digital health applications which are comparable in their functions and areas of application.
Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind.
The directory and its amendments shall be announced by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices in the Federal Gazette (Bundesanzeiger) and published on the internet.
Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im Internet zu veröffentlichen.
(2) Inclusion in the directory shall take place upon electronic application by the manufacturer to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
(2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
The manufacturer shall attach to the application evidence that the digital health application
Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwendung
1. meets the requirements regarding safety, functional suitability and quality, including the interoperability of the medical device,
1. den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität einschließlich der Interoperabilität des Medizinproduktes entspricht,
2. meets the requirements regarding data protection and ensures data security in accordance with the state of the art, and
2. den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet und
A positive care effect under sentence 2 item 3 is either a medical benefit or a patient-relevant improvement of structure and procedure in care.
Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Nummer 3 ist entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung.
By way of derogation from sentence 2 item 3, the manufacturer of a digital health application of a higher risk class shall attach to the application evidence that the digital health application has a medical benefit.
Abweichend von Satz 2 Nummer 3 hat der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung höherer Risikoklasse dem Antrag Nachweise beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwendung einen medizinischen Nutzen aufweist.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall evaluate the assessment of digital health applications of a higher risk class within the procedure under subsection (3) by 31 March 2027 and shall submit a report on the results of the evaluation to the Committee on Health of the German Bundestag via the Federal Ministry of Health.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Prüfung von digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 3 bis zum 31. März 2027 evaluieren und legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Ergebnisse der Evaluation vor.
The manufacturer shall use the application forms published under subsection (8) sentence 1 for its application.
Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Antragsformulare für seinen Antrag zu verwenden.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall decide on the manufacturer's application by way of an administrative decision (Bescheid) within three months of receipt of the complete application documents; in justified individual cases, the time limit may be extended by up to a further three months.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid; in begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere drei Monate verlängert werden.
The decision shall also include the determination of the physicians' services, the services of providers of therapeutic remedies or the services of midwifery care which are in each case required for the provision of the respective digital health application, as well as the determination of the data from medical aids and implants which are processed by the digital health application under section 374a.
Die Entscheidung umfasst auch die Bestimmung der ärztlichen Leistungen, der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Leistungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind, sowie die Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden.
If the manufacturer submits incomplete application documents, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall request it to complete the application within a period of three months.
Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufzufordern, den Antrag innerhalb einer Frist von drei Monaten zu ergänzen.
If no complete application documents have been submitted upon expiry of the period and the manufacturer has not applied for a trial under subsection (4), the application shall be rejected.
Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor und hat der Hersteller keine Erprobung nach Absatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen.
(4) If the manufacturer of digital health applications of a lower risk class is not yet able to provide evidence of positive care effects under subsection (2) sentence 2 item 3, it may also apply under subsection (2) for the digital health application to be included in the directory for a trial (testing) for up to twelve months.
(4) Ist dem Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2 auch beantragen, dass die digitale Gesundheitsanwendung für bis zu zwölf Monate in das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird.
In addition to the evidence under subsection (2) sentence 2 items 1 and 2, the manufacturer of digital health applications of a lower risk class shall attach to the application a plausible justification of the contribution of the digital health application to improving care and a scientific evaluation concept, prepared by an institution independent of the manufacturer, for demonstrating positive care effects.
Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse hat dem Antrag neben den Nachweisen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plausible Begründung des Beitrags der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Versorgung und ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes wissenschaftliches Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte beizufügen.
In the administrative decision under subsection (3) sentence 1, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall oblige the manufacturer of digital health applications of a lower risk class to provide evidence of the positive care effects and shall determine the details of the corresponding evidence required, including the physicians' services or the services of providers of therapeutic remedies or of midwives required for the trial.
Im Bescheid nach Absatz 3 Satz 1 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen oder der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Hebammen, zu bestimmen.
The trial and its duration shall be indicated in the directory of digital health applications.
Die Erprobung und deren Dauer sind im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen kenntlich zu machen.
The manufacturer of digital health applications of a lower risk class shall submit to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices the evidence of positive care effects of the tested digital health application no later than upon expiry of the trial period.
Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums die Nachweise für positive Versorgungseffekte der erprobten digitalen Gesundheitsanwendung vorzulegen.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall decide on the final inclusion of the tested digital health application by way of an administrative decision within three months of receipt of the complete evidence.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über die endgültige Aufnahme der erprobten digitalen Gesundheitsanwendung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Nachweise durch Bescheid.
If positive care effects are not sufficiently substantiated but, on the basis of the trial results submitted, there is a predominant probability that evidence will be provided at a later date, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may extend the period of provisional inclusion in the directory for a trial by up to twelve months, including the period under sentence 6.
Sind positive Versorgungseffekte nicht hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Zeitraum der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung um bis zu zwölf Monate einschließlich des Zeitraums nach Satz 6 verlängern.
If the Federal Institute for Drugs and Medical Devices refuses final inclusion in the directory, it shall delete from the directory the digital health application provisionally included for a trial.
Lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen.
A new application under subsection (2) shall be admissible no earlier than twelve months after the rejecting administrative decision of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices or the withdrawal of the application by the manufacturer, provided that new evidence of positive care effects, or evidence not yet transmitted, is submitted with the new application.
Eine erneute Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf Monate nach dem ablehnenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der Rücknahme des Antrags durch den Hersteller zulässig, wenn mit dem neuen Antrag neue oder noch nicht bereits übermittelte Nachweise für positive Versorgungseffekte vorgelegt werden.
Repeated provisional inclusion in the directory for a trial shall not be permitted.
Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig.
(5) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall inform the contracting parties under section 87 subsection (1), at the same time as digital health applications are included in the directory, of the physicians' services which have been determined to be required for the provision of the respective digital health application or for its trial.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die Vertragspartner nach § 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über die ärztlichen Leistungen, die als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung bestimmt wurden.
Where a service of a provider of therapeutic remedies or of a midwife has been determined to be required for the provision of the respective digital health application or for its trial, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall inform the contracting parties under section 125 subsection (1) or section 134a subsection (1) of that service.
Wurde eine Leistung eines Heilmittelerbringers oder einer Hebamme als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung bestimmt, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Vertragspartner nach § 125 Absatz 1 oder § 134a Absatz 1 über diese Leistung.
(6) Manufacturers of digital health applications which have been included in the directory shall be obliged to notify the Federal Institute for Drugs and Medical Devices without undue delay
(6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis aufgenommen wurden, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen,
1. that they have made material changes to the digital health applications, or
1. dass sie wesentliche Veränderungen an den digitalen Gesundheitsanwendungen vorgenommen haben oder
2. that changes to the information published in the directory are necessary.
2. dass Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen notwendig sind.
The manufacturer shall use the notification forms published under subsection (8) sentence 1 for its notifications.
Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Anzeigeformulare für seine Anzeigen zu verwenden.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall decide, by way of an administrative decision within three months of the notification, whether the directory is to be adjusted or whether the digital health application is to be deleted from the directory.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei Monaten nach der Anzeige durch Bescheid darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder ob die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen ist.
If the Federal Institute for Drugs and Medical Devices becomes aware of changes to a digital health application which are subject to notification, it shall set the respective manufacturer a time limit for notification which, as a rule, shall not exceed four weeks.
Erlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis von anzeigepflichtigen Veränderungen einer digitalen Gesundheitsanwendung, so hat es dem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu setzen, die in der Regel nicht mehr als vier Wochen betragen darf.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may at the same time threaten the manufacturer with a coercive fine of up to EUR 100,000 and impose this coercive fine in the event of non-compliance with the time limit for notification.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller gleichzeitig ein Zwangsgeld von bis zu 100 000 Euro androhen und dieses Zwangsgeld im Falle der Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festsetzen.
If the manufacturer does not comply with the request to notify material changes within the time limit set, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may delete the digital health application from the directory.
Kommt der Hersteller der Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht innerhalb der gesetzten Frist nach, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis streichen.
The manufacturer shall be obliged to document changes to the digital health application.
Der Hersteller ist verpflichtet, Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung zu dokumentieren.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may require the documentation to be submitted if the Federal Institute for Drugs and Medical Devices becomes aware that the manufacturer has not complied with the notification obligation under sentence 1.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann die Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis davon erhält, dass der Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen ist.
At the manufacturer's request, a digital health application shall be deleted from the directory.
Auf Antrag des Herstellers ist eine digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen.
(7) The costs of the administrative procedure under subsections (2), (3), (4) and (6), including objection proceedings against an administrative act issued on the basis of these provisions or against the setting of fees and expenses on the basis of the statutory ordinance under subsection (9), shall be borne by the manufacturer.
(7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach den Absätzen 2, 3, 4 und 6, einschließlich des Widerspruchsverfahrens gegen einen auf Grund dieser Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund der Rechtsverordnung nach Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen, trägt der Hersteller.
The administrative costs shall be charged in accordance with flat-rate fee scales.
Die Verwaltungskosten werden nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben.
Costs for individually attributable public services which are not included in the fees shall be charged separately as expenses in the amount actually incurred.
Kosten für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die nicht in die Gebühren einbezogen sind, werden als Auslagen gesondert in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben.
Sections 13 to 21 of the Federal Fees Act (Bundesgebührengesetz) shall apply accordingly to the charging of fees and expenses by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Für die Erhebung der Gebühren und Auslagen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.
(8) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish on the internet a guide to the application and notification procedures as well as electronic forms for complete application and notification documents in German and English.
(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht im Internet einen Leitfaden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie elektronische Formulare für vollständige Antrags- und Anzeigeunterlagen in deutscher und englischer Sprache.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall advise the manufacturers of digital health applications on the application and notification procedures and on the requirements that must be met so that the respective digital health application can be provided under section 33a at the expense of the health insurance funds.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zu den Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden kann.
Fees in accordance with flat-rate fee scales may be charged for the advice; subsection (7) sentence 4 shall apply accordingly.
Für die Beratung können Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben werden; Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend.
(9) The Federal Ministry of Health is hereby authorised to lay down, by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat, the details concerning
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. The contents of the directory, its publication, the interoperability of the electronic directory with electronic transparency portals of third parties and the use of the contents of the directory by third parties.
1. Den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Veröffentlichung, der Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses mit elektronischen Transparenzportalen Dritter und der Nutzung der Inhalte des Verzeichnisses durch Dritte.
2. the requirements to be demonstrated under subsection (2) sentence 2, including the requirements regarding interoperability and the fulfilment of the obligation to integrate interfaces, as well as the positive care effects,
2. den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an die Interoperabilität und die Erfüllung der Verpflichtung zur Integration von Schnittstellen, sowie zu den positiven Versorgungseffekten,
3. the care improvements to be justified under subsection (4) sentence 2 and the evaluation concept for demonstrating positive care effects to be attached under subsection (4) sentence 2,
3. den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden Versorgungsverbesserungen und zu dem nach Absatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte,
4. the changes subject to notification under subsection (6) sentence 1 and the obligation of manufacturers to document the making of changes to the digital health application under subsection (6) sentence 7,
4. den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen Veränderungen und der Verpflichtung der Hersteller zur Dokumentation der Vornahme von Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung nach Absatz 6 Satz 7,
5. the details of the application and notification procedures and of the forms used at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices,
5. den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigeverfahren und des Formularwesens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
6. the fees and fee scales for the costs to be borne by the manufacturers as well as the expenses under subsections (7) and (8) sentence 3,
6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu tragenden Kosten sowie den Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3,
7. the appointment of the members of the arbitration board under section 134, the reimbursement of cash expenses and the compensation for time spent by the members of the arbitration board under section 134, the procedure, the right of the Federal Ministry of Health and of the patient organisations under section 140f to take part in the meetings of the arbitration board under section 134, as well as the allocation of the costs.
7. der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, der Erstattung der baren Auslagen und der Entschädigung für den Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, dem Verfahren, dem Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit und der Patientenorganisationen nach § 140f an den Sitzungen der Schiedsstelle nach § 134 sowie der Verteilung der Kosten.
The rules under sentence 1 items 2 and 3 shall be laid down taking into account the principles of evidence-based medicine.
Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgen unter Berücksichtigung der Grundsätze der evidenzbasierten Medizin.
(10) The Federal Office for Information Security shall, in agreement with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and in consultation with the Federal Commissioner for Data Protection and Freedom of Information, lay down, for the first time by 1 January 2024 and thereafter, as a rule, annually, the data security requirements under subsection (2) sentence 2 item 2 to be demonstrated by digital health applications.
(10) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit erstmals bis zum 1. Januar 2024 und dann in der Regel jährlich die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest.
From 1 June 2024, the Federal Office for Information Security shall offer procedures for testing compliance with the requirements under sentence 1 as well as procedures for confirming compliance with the requirements under sentence 1 by means of corresponding certificates.
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni 2024 Verfahren zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 sowie Verfahren zur Bestätigung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 durch entsprechende Zertifikate an.
From 1 January 2025 at the latest, the manufacturer shall provide evidence of fulfilment of the data security requirements by submitting a certificate under sentence 2.
Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch den Hersteller ist spätestens ab dem 1. Januar 2025 unter Vorlage eines Zertifikates nach Satz 2 zu führen.
Where the specifications under sentence 1 provide for requirements for a suitable secure technical procedure for the authentication of the insured person which ensures a high security standard, the specifications shall also provide that the insured person may, after having been comprehensively informed about the particularities of the procedure by the controller responsible under data protection law for the respective application, consent to the use of an authentication procedure corresponding to a lower security level.
Sofern in den Festlegungen nach Satz 1 Anforderungen an ein geeignetes sicheres technisches Verfahren zur Authentifizierung des Versicherten vorgesehen werden, das einen hohen Sicherheitsstandard gewährleistet, ist in den Festlegungen auch zu regeln, dass der Versicherte nach umfassender Information durch den für die jeweilige Anwendung datenschutzrechtlich Verantwortlichen über die Besonderheiten des Verfahrens in die Nutzung eines Authentifizierungsverfahrens einwilligen kann, das einem niedrigeren Sicherheitsniveau entspricht.
(11) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, in agreement with the Federal Commissioner for Data Protection and Freedom of Information and in consultation with the Federal Office for Information Security, lay down, for the first time by 31 March 2022 and thereafter, as a rule, annually, the test criteria for the data protection requirements under subsection (2) sentence 2 item 2 to be demonstrated by digital health applications.
(11) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik erstmals bis zum 31. März 2022 und dann in der Regel jährlich die Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest.
From 1 August 2024, the manufacturer shall provide evidence of fulfilment of the data protection requirements by submitting a certificate under Article 42 of Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation) issued on the basis of the test criteria under sentence 1.
Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz durch den Hersteller ist ab dem 1. August 2024 durch Vorlage eines anhand der Prüfkriterien nach Satz 1 ausgestellten Zertifikates nach Artikel 42 der Verordnung (EU) 2016/679 zu führen.
Where it is not possible to provide evidence under sentence 2 owing to the delayed availability of the certification procedures, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may set the manufacturers of digital health applications a time limit for the submission of a certificate under sentence 2 as soon as certification procedures are available.
Soweit eine Nachweisführung nach Satz 2 aufgrund der verspäteten Bereitstellung der Zertifizierungsverfahren nicht möglich ist, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen eine Frist für die Vorlage eines Zertifikats nach Satz 2 setzen, sobald Verfahren zur Zertifizierung zur Verfügung stehen.
(12) Digital health applications which are provided by the statutory pension insurance institutions as benefits for participation under Book VI may also be included in the directory under subsection (1).
(12) In das Verzeichnis nach Absatz 1 können auch digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden, die durch die Träger der Rentenversicherung als Leistungen zur Teilhabe nach dem Sechsten Buch erbracht werden.
Subsections (1) to (4a) and (6) to (10) shall apply accordingly, subject to the proviso that, for digital health applications under sentence 1, evidence of the preservation of earning capacity shall be provided in addition to evidence of positive care effects under subsection (2) sentence 2 item 3.
Die Absätze 1 bis 4a und 6 bis 10 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass für digitale Gesundheitsanwendungen nach Satz 1 neben dem Nachweis positiver Versorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 zusätzlich der Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit zu führen ist.
More detailed rules on the additional evidence of the preservation of earning capacity by statutory ordinance of the Federal Ministry of Health under subsection (9) sentence 1 shall require the agreement of the Federal Ministry of Labour and Social Affairs.
Nähere Regelungen zu dem zusätzlichen Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit nach Absatz 9 Satz 1 bedürfen des Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales.
The rules in sentences 1 and 2 shall not give rise to any obligations on the part of the health insurance funds to provide benefits.
Durch die Regelungen in den Sätzen 1 und 2 werden keine Leistungsverpflichtungen für die Krankenkassen begründet.
(13) From 1 January 2026, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish in the directory under subsection (1) the results of the outcome measurement accompanying the use of a digital health application.
(13) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht ab dem 1. Januar 2026 in dem Verzeichnis nach Absatz 1 die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung einer digitalen Gesundheitsanwendung.
The manufacturers shall transmit the necessary data to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices in anonymised and aggregated form.
Die Hersteller übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen Daten in anonymisierter und aggregierter Form.
The results of the outcome measurement accompanying use under sentence 1 shall include, in particular,
Zu den Ergebnissen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach Satz 1 zählen insbesondere
1. the duration and frequency of use of the digital health application,
1. die Dauer und die Häufigkeit der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,
2. patient satisfaction with regard to the quality of the digital health application, and
2. die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und
3. the patient-reported state of health during the use of the digital health application.
3. der patientenberichtete Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung.
The Federal Ministry of Health is hereby authorised to lay down, in the statutory ordinance under subsection (9), without the consent of the Bundesrat, the details concerning
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, in der Rechtsverordnung nach Absatz 9 ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. the data to be transmitted and the time limits for transmission,
1. den zu übermittelnden Daten und Übermittlungsfristen,
2. the methods, procedures and contents of the outcome measurement, and
2. den Methoden, Verfahren und Inhalten der Erfolgsmessung sowie
3. publication in the directory under subsection (1).
3. der Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Absatz 1.
The statutory ordinance under subsection (9) shall provide that the data processed in the context of the outcome measurement accompanying use shall not be processed for other purposes without the consent of the insured persons.
In der Rechtsverordnung nach Absatz 9 ist vorzusehen, dass die im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung verarbeiteten Daten ohne die Einwilligung der Versicherten nicht zu weiteren Zwecken verarbeitet werden dürfen.
Background: The DiGA fast-track · DiGA in numbers. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.