(1) Insured persons shall be entitled to be provided with medical devices of a lower and higher risk class whose main function is essentially based on digital technologies and which are intended to support, in the insured persons or in the care provided by service providers, the detection, monitoring, treatment or alleviation of diseases or the detection, treatment, alleviation or compensation of injuries or disabilities (digital health applications).
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger und höherer Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen).
The entitlement shall cover only such digital health applications which
Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die
1. have been included by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) in the directory of digital health applications under section 139e, and
1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und
2. are used either on the prescription of the treating physician or the treating psychotherapist or with the approval of the health insurance fund.
2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.
For the approval under sentence 2 item 2, the existence of the medical indication for which the digital health application is intended shall be demonstrated.
Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall, in consultation with the National Association of Statutory Health Insurance Physicians, the organisations under section 140f that are authoritative for representing the interests of patients and of self-help for chronically ill and disabled persons, and the authoritative umbrella organisations of manufacturers of digital health applications formed at federal level to represent their economic interests, lay down the details of the procedure for approval under sentence 2 item 2, in particular regarding proof of a medical indication, in a directive.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen nach § 140f und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene das Nähere über das Verfahren der Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2, insbesondere über den Nachweis einer medizinischen Indikation, in einer Richtlinie.
Where insured persons choose medical devices whose functions or areas of application go beyond the digital health applications included in the directory of digital health applications under section 139e, or whose costs exceed the remuneration amounts under section 134, they shall bear the additional costs themselves.
Wählen Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen.
The entitlement shall not cover medical devices which serve to control active therapeutic products, digital health applications which are intended for use with a specific medical aid or medicinal product, or general articles of daily use.
Nicht von dem Anspruch umfasst sind Medizinprodukte, die der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, digitale Gesundheitsanwendungen, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel bestimmt sind sowie allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens.
(2) Medical devices of a lower risk class within the meaning of subsection (1) sentence 1 are those which have been assigned to risk class I or IIa under section 13 subsection (1) of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in conjunction with Annex IX to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), as last amended by Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions (OJ L 130, 24.4.2020, p. 18), or under Article 51 in conjunction with Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1; L 117, 3.5.2019, p. 9), and have already been placed on the market as such, which have been placed on the market as a medical device of risk class IIa on the basis of the transitional provisions in Article 120(3) or (4) of Regulation (EU) 2017/745, or which, as a medical device of risk class I, initially remain marketable on the basis of provisions of Union law and are on the market.
(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach § 13 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist oder nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa auf Grund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr sind.
Medical devices of a higher risk class within the meaning of subsection (1) sentence 1 are those which have been assigned to risk class IIb under Article 51 in conjunction with Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 and have already been placed on the market as such.
Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse IIb nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind.
(3) Manufacturers shall make digital health applications available to insured persons by means of electronic transmission via publicly accessible networks or on machine-readable data carriers.
(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer Übertragung über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung.
Where transmission or supply under sentence 1 is not possible, digital health applications may also be made available via publicly accessible digital distribution platforms; in these cases, the health insurance fund shall reimburse the insured person for the actual costs up to the level of the remuneration amounts under section 134.
Ist eine Übertragung oder Abgabe nach Satz 1 nicht möglich, können digitale Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet die Krankenkasse dem Versicherten die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge nach § 134.
The manufacturer shall, as a rule, provide insured persons on loan with the technical equipment required in the individual case for the provision of a digital health application.
Der Hersteller stellt den Versicherten die technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich ist, in der Regel leihweise zur Verfügung.
(4) Entitlements to benefits under other provisions of this Book shall remain unaffected.
(4) Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben unberührt.
The entitlement to benefits under subsection (1) shall exist irrespective of whether the digital health application constitutes a new examination or treatment method; no directive under section 135 subsection (1) sentence 1 shall be required.
Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1.
There shall be no entitlement to benefits under subsection (1) to digital health applications which contain benefits that are excluded under Chapter Three or in respect of which the Federal Joint Committee has already taken a negative decision under sections 92, 135, 137c or 137h subsection (1) sentence 4 item 2.
Ein Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale Gesundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten, die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135, 137c oder 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 getroffen hat, besteht nicht.
(5) Contracted physicians, contracted dentists and contracted psychotherapists shall not assign prescriptions of digital health applications to specific service providers.
(5) Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten dürfen Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht bestimmten Leistungserbringern zuweisen.
Contracted physicians, contracted dentists and contracted psychotherapists shall not enter into legal transactions or make arrangements with manufacturers of digital health applications or with persons engaged in the treatment of diseases which have as their subject matter the assignment or transmission of prescriptions of digital health applications.
Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten dürfen mit Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen oder mit Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine Zuweisung oder eine Übermittlung von Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen zum Gegenstand haben.
Sentences 1 and 2 shall not apply insofar as otherwise provided by law or where a different course of action is required in the individual case for medical reasons.
Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit gesetzlich etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes Vorgehen geboten ist.
Sentences 1 to 3 shall also apply to electronic prescriptions of digital health applications.
Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für elektronische Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen.
(5a) Manufacturers of digital health applications shall not enter into legal transactions or make arrangements with manufacturers of medicinal products or medical aids which are liable to restrict the insured persons' freedom of choice or the physicians' therapeutic freedom in the selection of medicinal products or medical aids.
(5a) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen dürfen mit Herstellern von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel oder Hilfsmittel zu beschränken.
(6) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall submit to the German Bundestag, via the Federal Ministry of Health, annually, by 1 April of each calendar year, a report on how and to what extent benefits under subsection (1) are granted to insured persons at the expense of its members.
(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt über das Bundesministerium für Gesundheit dem Deutschen Bundestag jährlich, jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres, einen Bericht vor, wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden.
For this purpose, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall determine the statistical information on the reimbursed benefits to be transmitted by its members, as well as the type and scope of the transmission.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall publish the report on the internet in an accessible format.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht den Bericht barrierefrei im Internet.
Before the publication of the report, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall give the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and the authoritative umbrella organisations of manufacturers of digital health applications formed at federal level to represent their economic interests the opportunity to submit comments.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene vor der Veröffentlichung des Berichtes Gelegenheit zur Stellungnahme.
The Federal Ministry of Health may specify further contents of the report in the statutory ordinance under section 139e subsection (9).
Das Bundesministerium für Gesundheit kann weitere Inhalte des Berichts in der Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 festlegen.
(7) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall transmit to the Federal Ministry of Health, for each calendar quarter, no later than two weeks after the end of the respective calendar quarter,
(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit für jedes Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals
1. the number of prescriptions per digital health application issued by the treating physician or the treating psychotherapist,
1. die Anzahl der Verordnungen je digitaler Gesundheitsanwendung durch den behandelnden Arzt oder den behandelnden Psychotherapeuten,
2. the number of digital health applications made available on the basis of a prescription, per digital health application,
2. die Anzahl der aufgrund einer Verordnung zur Verfügung gestellten digitalen Gesundheitsanwendungen je digitaler Gesundheitsanwendung,
3. the number of applications for approval submitted to the health insurance funds per digital health application, including the number of approved and of rejected applications, and
3. die Anzahl der bei den Krankenkassen gestellten Anträge auf Genehmigung je digitaler Gesundheitsanwendung, darunter die Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge und
4. the amount of the benefit expenditure of its members for benefits under subsection (1).
4. die Höhe der Leistungsausgaben seiner Mitglieder für Leistungen nach Absatz 1.
Background: The DiGA fast-track · DiGA timeline and cost. We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.