(1) The Federal Joint Committee shall assess the benefit of all reimbursable medicinal products with new active substances.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
This shall include, in particular, the assessment of the added benefit compared with the appropriate comparator therapy, of the extent of the added benefit and of its therapeutic significance.
Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung.
The benefit assessment shall be carried out on the basis of evidence from the pharmaceutical company, which the latter shall submit electronically to the Federal Joint Committee, including all clinical trials conducted or commissioned by it, no later than the date on which the medicinal product is first placed on the market and four weeks after the approval of new therapeutic indications of the medicinal product, and which must contain in particular the following information:
Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:
3. medical added benefit in relation to the appropriate comparator therapy,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. number of patients and patient groups for whom a therapeutically significant added benefit exists,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5. cost of the therapy for the statutory health insurance,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
In the case of medicinal products that are pharmacologically and therapeutically comparable to medicinal products subject to a reference price (fixed amount), the medical added benefit under sentence 3 item 3 shall be demonstrated as a therapeutic improvement in accordance with section 35 subsection (1b) sentences 1 to 5.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen.
If the pharmaceutical company, despite having been requested to do so by the Federal Joint Committee, fails to submit the required evidence in time or in full, an added benefit shall be deemed not to be proven.
Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
The Federal Joint Committee shall specify in its rules of procedure when the conditions under sentence 5 are met.
Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen.
The Federal Ministry of Health shall lay down the details of the benefit assessment by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat.
Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung.
1. requirements for the submission of the evidence under sentence 3,
1. Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2. principles for determining the appropriate comparator therapy and the added benefit, including the cases in which the Federal Joint Committee may determine an off-label use of medicinal products as the appropriate comparator therapy or in which additional evidence is required, and the conditions under which studies of particular levels of evidence are to be required; the basis shall be the international standards of evidence-based medicine and health economics,
2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
5. the publication of the evidence on which the benefit assessment is based, and
5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6. transitional arrangements for medicinal products with new active substances that are first placed on the market by 31 July 2011.
6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.
The Federal Joint Committee shall lay down further details in its rules of procedure.
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung.
For the purpose of determining the appropriate comparator therapy, it may require the pharmaceutical company to submit information on the therapeutic indications of the medicinal product for which a marketing authorisation is being applied for.
Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird.
For medicinal products authorised for the treatment of a rare disease under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1), the medical added benefit shall be deemed proven by virtue of the marketing authorisation; evidence under sentence 3 items 2 and 3 need not be submitted, subject to a resolution under subsection (3b).
Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden.
If the turnover of the medicinal product under sentence 11 with the statutory health insurance at pharmacy retail prices and outside outpatient care provided by contracted physicians, including value added tax, exceeds an amount of EUR 30 million in the last twelve calendar months, the pharmaceutical company shall, within three months of being requested to do so by the Federal Joint Committee, submit evidence under sentence 3 items 2 and 3 and therein demonstrate the added benefit compared with the appropriate comparator therapy, by way of derogation from sentence 11.
Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen.
For medicinal products under sentence 11 which had exceeded the turnover threshold under sentence 12 on 1 December 2022 and have not yet been assessed on the basis of evidence submitted under sentence 3 items 2 and 3, the Federal Joint Committee may suspend the procedure for a limited period; the suspension shall not affect the legal effects attaching to the exceeding of the turnover threshold.
Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.
The turnover under sentence 12 shall be determined on the basis of the data under section 84 subsection (5) sentence 4 and by means of suitable surveys.
Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln.
For this purpose, the pharmaceutical company shall, on request, notify the Federal Joint Committee of the turnover achieved with the medicinal product with the statutory health insurance outside outpatient care provided by contracted physicians.
Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit.
By way of derogation from sentence 11, the pharmaceutical company may, for medicinal products authorised for the treatment of a rare disease under Regulation (EC) No 141/2000, irrevocably notify the Federal Joint Committee that a benefit assessment under sentence 2 is to be carried out on the basis of evidence submitted under sentence 3 items 2 and 3.
Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.
(1a) The Federal Joint Committee shall, upon application, exempt the pharmaceutical company from the obligation to submit the evidence under subsection (1) and the medicinal product from the benefit assessment under subsection (3) if it is to be expected that the statutory health insurance funds will incur only minor expenditure for the medicinal product.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden.
The pharmaceutical company shall substantiate its application accordingly.
Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen.
The Federal Joint Committee may grant the exemption for a limited period.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen.
An application for exemption under sentence 1 shall only be admissible before the obligation to submit the evidence under subsection (1) sentence 3 first arises.
Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure.
Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) For authorised advanced therapy medicinal products within the meaning of section 4 subsection (9) of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), the obligation to submit evidence under subsection (1) sentence 3 shall apply; medical treatment with such a medicinal product shall not be subject to the assessment of examination and treatment methods under sections 135, 137c or 137h.
(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h.
Sentence 1 shall not apply to tissue-engineered products.
Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
There shall be no obligation to submit evidence under subsection (1) sentence 3 for the following medicinal products:
Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:
1. for medicinal products which, under section 34 subsection (1) sentence 5, are not excluded from supply under section 31 for insured children and adolescents,
1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2. for prescription-only medicinal products which, under section 34 subsection (1) sentence 6, are excluded from supply under section 31.
2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.
(1c) The Federal Joint Committee shall, upon application, exempt the pharmaceutical company from the obligation to submit the evidence under subsection (1) sentence 3 items 2 and 3 if the product concerned is an antibiotic which is effective against infections caused by multi-drug-resistant bacterial pathogens for which only limited alternative treatment options are available, and the use of this antibiotic is subject to a strict determination of indication (reserve antibiotic).
(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum).
The pharmaceutical company shall substantiate its application under sentence 1 accordingly.
Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen.
An application for exemption under sentence 1 shall only be admissible before the obligation to submit the evidence under subsection (1) sentence 3 first arises.
Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig.
The Federal Joint Committee shall lay down the details of the design of the application procedure in its rules of procedure by 31 December 2020.
Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020.
The Robert Koch Institute shall, in agreement with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), determine criteria reflecting the current state of medical science for classifying an antibiotic as a reserve antibiotic by 31 December 2020 and shall publish these criteria on its website.
Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite.
The Robert Koch Institute shall, in agreement with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, publish a non-exhaustive list of multi-drug-resistant bacterial pathogens under sentence 1 relating to these criteria.
Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen.
Where the Federal Joint Committee has resolved to grant an exemption for a reserve antibiotic under sentence 1, the added benefit shall be deemed proven; the extent of the added benefit and its therapeutic significance shall not be assessed by the Federal Joint Committee.
Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
In the resolution under subsection (3) sentence 1, the Federal Joint Committee shall lay down requirements for the quality-assured use of the reserve antibiotic, taking into account the effects on the resistance situation.
Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen.
To this end, it shall obtain an opinion from the Robert Koch Institute, which shall be prepared in agreement with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.
(2) The Federal Joint Committee shall examine the evidence under subsection (1) sentence 3 and decide whether to carry out the benefit assessment itself or to commission the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) or third parties to do so.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt.
The Federal Joint Committee and the Institute for Quality and Efficiency in Health Care shall, on request, be granted access to the marketing authorisation documents held by the competent higher federal authority.
Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
The benefit assessment shall be completed no later than three months after the date relevant under subsection (1) sentence 3 for the submission of the evidence and shall be published on the internet.
Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.
(3) The Federal Joint Committee shall adopt a resolution on the benefit assessment within three months of its publication.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung.
Section 92 subsection (3a) shall apply accordingly, subject to the proviso that an opportunity to submit oral comments shall also be given.
§ 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist.
The resolution shall, in particular, establish the added benefit of the medicinal product.
Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt.
The validity of the resolution on the benefit assessment may be limited in time.
Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden.
The resolution shall be published on the internet.
Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen.
The resolution shall form part of the directive under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6; section 94 subsection (1) shall not apply.
Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht.
Within one month of the adoption of the resolution, the office of the Federal Joint Committee shall, in addition, publish the resolution and the supporting reasons (tragende Gründe) in English on the website of the Federal Joint Committee for the information of the public.
Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.
(3a) The Federal Joint Committee shall, within one month of the resolution under subsection (3), publish a machine-readable version of the resolution which is suitable for representation in electronic programs under section 73 subsection (9).
(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist.
The Federal Ministry of Health is empowered to lay down further requirements for the publication of the resolutions under sentence 1 by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat.
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure for the first time within three months of the entry into force of the statutory ordinance under sentence 2.
Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung.
Before the first resolution under sentence 3 is adopted, section 92 subsection (3a) shall apply accordingly, subject to the proviso that the federal associations from the field of information technology in health care that are authoritative for representing the interests of industry shall also be given an opportunity to comment.
Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist.
For resolutions under subsection (3) adopted before the first amendment of the rules of procedure under sentence 3, the Federal Joint Committee shall publish the machine-readable version under sentence 1 within six months of the first amendment of the rules of procedure under sentence 3.
Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.
(3b) The Federal Joint Committee may, with effect at the earliest from the date on which the medicinal product is first placed on the market, require the pharmaceutical company to submit, within a reasonable period, routine practice data collection and evaluations for the purpose of the benefit assessment in respect of the following medicinal products:
(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:
1. medicinal products whose placing on the market was authorised under the procedure of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1), as last amended by Regulation (EU) 2019/5 (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24), or for which a marketing authorisation was granted under Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, and
1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2. medicinal products authorised for the treatment of a rare disease under Regulation (EC) No 141/2000.
2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.
The Federal Joint Committee may restrict the authority to supply insured persons with such a medicinal product at the expense of the statutory health insurance to those service providers who participate in the required routine practice data collection.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.
The detailed requirements as to the duration, type and scope of the data collection and evaluation, including the formats to be used, shall be determined by the Federal Joint Committee.
Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt.
In doing so, it shall in particular lay down requirements regarding methodology and regarding patient-relevant endpoints and their recording.
Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen.
In doing so, it shall take into account ongoing and planned data collection on the medicinal product, in particular data collection resulting from conditions or other ancillary provisions imposed by the marketing authorisation or approval authorities.
Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben.
The Federal Joint Committee may, in doing so, also require indication-related data collection without randomisation.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices and the Paul Ehrlich Institute shall be involved before a measure under sentence 1 is adopted.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen.
Having regard to trade and business secrets, the scientific medical societies, the Drug Commission of the German Medical Association and the pharmaceutical company concerned shall also be involved in writing before a measure under sentence 1 is adopted.
Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden.
The Federal Joint Committee shall lay down in its rules of procedure the details of the procedure for requiring routine practice data collection and evaluations, including the involvement under sentence 4.
Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
The data obtained and the obligation to collect data shall be reviewed by the Federal Joint Committee at regular intervals, but at least every eighteen months.
Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen.
Subsection (3) sentences 4 to 6 shall apply accordingly to resolutions under sentences 1 and 2.
Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend.
Actions against a measure under sentence 1 shall have no suspensive effect; no preliminary proceedings (Vorverfahren) shall take place.
Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.
(4) If no therapeutic improvement has been established for a medicinal product under subsection (1) sentence 4, the product shall, in the resolution under subsection (3), be assigned to the reference price group under section 35 subsection (1) with pharmacologically and therapeutically comparable medicinal products.
(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen.
Section 35 subsection (1b) sentence 6 shall apply accordingly.
§ 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend.
Section 35 subsection (1b) sentences 7 and 8 and subsection (2) shall not apply.
§ 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.
(5) For a medicinal product for which a resolution under subsection (3) exists, the pharmaceutical company may apply for a new benefit assessment if it demonstrates that this is necessary on account of new scientific findings.
(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist.
The Federal Joint Committee shall decide on this application within eight weeks.
Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen.
The pharmaceutical company shall, on request, submit the evidence under subsection (1) sentence 3 to the Federal Joint Committee within three months.
Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten.
The new benefit assessment shall begin no earlier than one year after publication of the resolution under subsection (3).
Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3.
Subsections (1) to (4) and (5a) to (8) shall apply accordingly.
Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.
(5a) If the Federal Joint Committee, in its resolution under subsection (3), establishes no added benefit or, under subsection (4), no therapeutic improvement, it shall, at the request of the pharmaceutical company, commission an assessment under section 35b or under section 139a subsection (3) item 6, provided that the pharmaceutical company bears the costs thereof.
(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt.
The obligation to set a reference price (fixed amount) or a reimbursement amount shall remain unaffected.
Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.
(5b) The Federal Joint Committee may, upon application by the pharmaceutical company, determine the date relevant for the submission of the required evidence by way of derogation from subsection (1) sentence 3 if the approval of at least one new therapeutic indication is to be expected within a period of six months from the date relevant under subsection (1) sentence 3.
(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist.
The relevant date determined by the Federal Joint Committee shall not be more than six months after the relevant date under subsection (1) sentence 3.
Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen.
The pharmaceutical company shall submit the application no later than three months before the relevant date under subsection (1) sentence 3.
Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen.
The Federal Joint Committee shall decide on the application within eight weeks.
Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen.
It shall lay down the details in its rules of procedure.
Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung.
Section 130b subsection (3a) sentences 2 and 3 and subsection (4) sentence 3 shall remain unaffected.
§ 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.
(6) For a medicinal product with an active substance that is not a new active substance within the meaning of subsection (1) sentence 1, the Federal Joint Committee may initiate a benefit assessment under subsection (1) if a new marketing authorisation with new data protection is granted for the medicinal product.
(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.
Sentence 1 shall also apply to medicinal products with a new active substance within the meaning of subsection (1) sentence 1 if a new marketing authorisation with new data protection is granted for the medicinal product.
Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.
If the procedure under section 130a subsection (3c) sentences 1 to 7 ends without agreement, the Federal Joint Committee shall initiate a benefit assessment under subsection (1).
Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c Satz 1 bis 7 ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure.
Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(7) The Federal Joint Committee shall advise the pharmaceutical company, in particular on the documents and studies to be submitted and on the comparator therapy; for this purpose, it may make generalised information available on its website.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen.
It may conclude agreements with the pharmaceutical company on this matter.
Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen.
Advice prior to the start of phase three marketing authorisation studies, on the planning of clinical trials or on routine practice data collection shall take place with the involvement of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices or the Paul Ehrlich Institute.
Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.
On questions relating to the comparator therapy, the scientific medical societies and the Drug Commission of the German Medical Association shall be involved in writing, having regard to the trade and business secrets of the pharmaceutical company.
Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden.
The pharmaceutical company shall receive minutes of the advisory meeting.
Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.
The advice shall be subject to a fee for pharmaceutical companies.
Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig.
The Federal Joint Committee shall reimburse the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and the Paul Ehrlich Institute for the costs incurred by them in connection with advising pharmaceutical companies under sentences 1 and 3, insofar as these costs are borne by the pharmaceutical company.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden.
The details, including the reimbursement of the costs incurred for this advice, shall be laid down in the rules of procedure.
Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(8) A separate action against the request to submit the evidence under subsection (1), the benefit assessment under subsection (2), the resolution under subsection (3) or the inclusion of a medicinal product in a reference price group under subsection (4) shall be inadmissible.
(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig.
Section 35 subsection (7) sentences 1 to 3 shall apply accordingly.
§ 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.