(1) The health insurance funds shall receive from pharmacies, for medicinal products dispensed at their expense, a rebate amounting to 7 per cent of the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax.
(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer.
For medicinal products under subsection (3b) sentence 1, the rebate under sentence 1 shall amount to 6 per cent.
Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert.
Pharmaceutical companies shall be obliged to reimburse the rebate to the pharmacies.
Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten.
Insofar as pharmaceutical wholesalers are designated under subsection (5), pharmaceutical companies shall be obliged to reimburse the rebate to the pharmaceutical wholesalers.
Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten.
The rebate shall be reimbursed to the pharmacies and pharmaceutical wholesalers within ten days of the claim being asserted.
Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten.
Sentence 1 shall apply to finished medicinal products whose pharmacy retail prices are determined on the basis of the pricing rules under the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz) or on the basis of section 129 subsection (3) sentence 3 or subsection (5a), and to medicinal products dispensed under section 129a.
Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden.
For finished medicinal products in parenteral preparations, for finished medicinal products from which partial quantities are taken and dispensed, and for medicinal products dispensed under section 129a, the health insurance funds shall receive the rebate under sentence 1 on the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax which applies on dispensing to consumers on the basis of pricing rules under the Medicinal Products Act or under section 129 subsection (3) sentence 3.
Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt.
Where only a partial quantity of the finished medicinal product is invoiced, the rebate shall be levied only for those units of quantity.
Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.
(1a) From 1 August 2010 to 31 December 2013, the rebate for prescription-only medicinal products, including finished medicinal products in parenteral preparations, shall, by way of derogation from subsection (1), amount to 16 per cent.
(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent.
Sentence 1 shall not apply to medicinal products under subsection (3b) sentence 1.
Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1.
The difference between the rebate under sentence 1 and the rebate under subsection (1) shall reduce accordingly the rebates under subsection (8) already contractually agreed as at 30 July 2010.
Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend.
A reduction of the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax compared with the price level on 1 August 2009, made on or after 1 August 2010, shall reduce the rebate under sentence 1 by the amount of the price reduction, but at most by the amount of the difference between the rebate under sentence 1 and the rebate under subsection (1); section 130a subsection (3b) sentence 2 second half-sentence shall apply mutatis mutandis.
Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.
For medicinal products placed on the market after 1 August 2009, sentence 4 shall apply subject to the proviso that the price level at market launch shall apply.
Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.
Where a pharmaceutical company, for a medicinal product that was dispensed at the expense of the statutory health insurance in 2010 and that is subject to the increased rebate under sentence 1, has not paid the rebate on account of a price reduction made on or after 1 August 2010, although the price reduction did not result in the pharmaceutical company's selling price applicable on 1 August 2009 being undercut by at least 10 per cent, a rebate of 20.5 per cent shall, by way of derogation from sentence 1, apply to the medicinal products dispensed in 2011.
Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent.
This shall not apply if the pharmaceutical company pays in full the rebate not paid under sentence 6 no later than the day on which the rebate for the medicinal products dispensed in December 2010 is payable.
Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist.
The increased rebate of 20.5 per cent shall be reduced by a further price reduction compared with the pharmaceutical company's selling price applicable on 1 August 2009; sentence 4 shall apply mutatis mutandis.
Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.
(1b) From 1 January 2027, the health insurance funds shall receive from pharmacies, for medicinal products dispensed at their expense, an additional rebate amounting to 8.5 per cent of the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax.
(1b) Ab dem 1. Januar 2027 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen zusätzlichen Abschlag in Höhe von 8,5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer.
Sentence 1 shall apply to the medicinal products referred to in subsection (1) sentences 6 and 7, with the exception of
Satz 1 gilt für die in Absatz 1 Satz 6 und 7 genannten Arzneimittel mit Ausnahme von
1. medicinal products referred to in subsection (3b) sentence 1,
1. in Absatz 3b Satz 1 genannten Arzneimitteln,
2. off-patent, essentially similar biotechnologically manufactured biological medicinal products, including their biological reference medicinal product,
2. patentfreien, im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln einschließlich ihres biologischen Referenzarzneimittels,
3. medicinal products for which a reference price (fixed amount) has been set under section 35 subsection (3) sentence 1,
3. Arzneimitteln, für die ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 Satz 1 festgesetzt ist,
4. off-patent medicinal products containing active substances critical to supply that are included in the list drawn up under section 52b subsection (3c) sentence 1 of the Medicinal Products Act,
4. patentfreien Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen, die in der nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes erstellten Liste aufgeführt sind,
5. off-patent medicinal products for the treatment of children that are included in the list drawn up under section 35 subsection (5a) sentence 1,
5. patentfreien Arzneimitteln zur Behandlung von Kindern, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind,
6. medicinal products that are exempt from the rebate under subsection (3a) pursuant to subsection (3c) sentence 3 or 13,
6. Arzneimitteln, die nach Absatz 3c Satz 3 oder 13 vom Abschlag nach Absatz 3a befreit sind,
7. reserve antibiotics in respect of which the Federal Joint Committee has adopted a resolution granting an exemption under section 35a subsection (1c) sentence 1, and
7. Reserveantibiotika, hinsichtlich derer der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat, und
8. medicinal products that are exempt from the rebate under sentence 1 pursuant to subsection (1c).
8. Arzneimitteln, die nach Absatz 1c vom Abschlag nach Satz 1 befreit sind.
Subsection (1) sentences 3 to 5, 7 and 8 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 1 Satz 3 bis 5, 7 und 8 gilt entsprechend.
The rebate under sentence 1 may be replaced by an agreement under section 130b concluded on or after 30 July 2026, provided that this is expressly agreed.
Der Abschlag nach Satz 1 kann durch eine ab dem 30. Juli 2026 abgeschlossene Vereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
(1c) For medicinal products with new active substances that are placed on the market for the first time on or after 1 January 2027, pharmaceutical companies may apply to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) for an exemption from the rebate under subsection (1b) sentence 1. The exemption shall be granted if a relevant proportion of the clinical trials of the medicinal product was conducted within the territorial scope of this Act. A relevant proportion of clinical trials within the meaning of sentence 2 requires that the proportion of trial participants in the clinical trials of the medicinal product conducted or commissioned by the pharmaceutical company who took part at trial sites within the territorial scope of this Act amounts to at least 5 per cent of the total number of trial participants. The application for exemption may be submitted no earlier than after the application for marketing authorisation of the medicinal product. The application for exemption shall be transmitted electronically and shall state reasons, and it shall be accompanied by evidence and supporting documents showing that the condition referred to in sentence 2 is met. The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut, determine the type of evidence and supporting documents required, the procedure and the templates for the electronic transmission of applications, and shall publish these on its website. The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall decide on the application within three months of its receipt. Where a medicinal product falling within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut is concerned, the decision shall be taken in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut. The exemption shall apply from notification of the decision of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, but no earlier than from the first placing on the market of the medicinal product. It shall expire after three years unless it is extended by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices. An extension shall be granted upon application if the condition referred to in sentence 2 continues to be met. The application for extension may be submitted no earlier than 30 months and no later than 32 months after the start of validity of the exemption or after the start of validity of a preceding extension. Sentences 5 to 10 shall apply mutatis mutandis. No preliminary (objection) proceedings shall take place in actions against decisions of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices under sentence 7, including in conjunction with sentence 13. The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, upon request, provide the National Association of Statutory Health Insurance Funds with information on exemptions granted and their periods of validity.
(1c) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Verkehr gebracht werden, können pharmazeutische Unternehmer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 1b Satz 1 beantragen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn die klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden. Ein relevanter Anteil klinischer Prüfungen im Sinne von Satz 2 setzt voraus, dass der Anteil der Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5 Prozent beträgt. Der Antrag auf Befreiung kann frühestens nach dem Antrag auf Zulassung des Arzneimittels gestellt werden. Der Antrag auf Befreiung ist elektronisch zu übermitteln, zu begründen und ihm sind Nachweise und Belege beizufügen, aus denen hervorgeht, dass die in Satz 2 genannte Voraussetzung vorliegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt die Art der erforderlichen Nachweise und Belege, das Verfahren und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der Anträge im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach dessen Eingang. Sofern ein Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen ist, erfolgt die Entscheidung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Befreiung gilt ab Bekanntgabe der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, frühestens jedoch ab dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels. Sie erlischt nach drei Jahren, es sei denn, sie wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlängert. Eine Verlängerung ist auf Antrag zu erteilen, wenn die in Satz 2 genannte Voraussetzung weiterhin vorliegt. Der Antrag auf Verlängerung kann frühestens 30 Monate und spätestens 32 Monate nach dem Geltungsbeginn der Befreiung oder nach dem Geltungsbeginn einer vorangegangenen Verlängerung gestellt werden. Die Sätze 5 bis 10 gelten entsprechend. Ein Vorverfahren findet bei Klagen gegen Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 7, auch in Verbindung mit Satz 13, nicht statt.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Antrag Auskunft zu erteilten Befreiungen und deren Geltungszeiträumen.
(2) The health insurance funds shall receive from the pharmacies, for vaccines for protective vaccinations under section 20i dispensed at their expense, a rebate on the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax which offsets the difference from a lower average price per unit of quantity under sentence 2.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird.
The average price per unit of quantity shall be derived from the actually applicable selling prices of the pharmaceutical company in the four Member States of the European Union or other Contracting States to the Agreement on the European Economic Area in which the vaccine with the identical active substance is dispensed and which have the closest gross national incomes, weighted according to the respective turnover and purchasing power parities.
Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten.
Subsection (1) sentences 3 to 5, subsections (6) and (7) and section 131 subsections (4) and (5) shall apply mutatis mutandis.
Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.
The pharmaceutical company shall determine the amount of the rebate under sentence 1 and the average price under sentence 2 and shall, upon request, transmit the details of the calculation to the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung.
If the rebate under sentence 1 cannot be determined, subsection (1) sentence 1 shall apply mutatis mutandis.
Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
The details shall be regulated by the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
In price agreements for vaccines for which no uniform pharmacy retail price applies under the pricing rules based on the Medicinal Products Act or under section 129 subsection (3) sentence 3, the amount agreed shall not exceed an amount corresponding to the relevant pharmacy retail price less the rebate under sentence 1.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.
(3) Subsections (1), (1a), (1b) and (2) shall not apply to medicinal products for which a reference price (fixed amount) has been set under section 35 subsection (3) sentence 1.
(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 Satz 1 festgesetzt ist.
(3a) If the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax increases compared with the price level on 1 August 2009, the health insurance funds shall, from 1 August 2010 until 31 December 2030, receive for the medicinal products dispensed at their expense a rebate equal to the amount of the price increase; this shall not apply to medicinal products for which a reference price (fixed amount) has been set under section 35 subsection (3) sentence 1.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 Satz 1 festgesetzt ist.
For the purpose of calculating the rebate under sentence 1, the price level of 1 August 2009 shall be raised for the first time on 1 July 2018 and on 1 July of each subsequent year by the amount resulting from the change in the consumer price index for Germany determined by the Federal Statistical Office compared with the previous year.
Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.
For medicinal products placed on the market after 1 August 2010, sentence 1 shall apply subject to the proviso that the price level at market launch shall apply.
Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.
In the case of new launches of a medicinal product for which the pharmaceutical company has already placed on the market a medicinal product with the same active substance and a comparable pharmaceutical form, the rebate shall be calculated on the basis of the price per unit of quantity of the pack that comes closest to the new medicinal product in terms of pack size, taking account of strength; this shall not apply to the new launch of an immunoglobulin of human origin for which, after 31 December 2018, a marketing authorisation under section 25 subsection (1) of the Medicinal Products Act or an authorisation for placing on the market under Article 3(1) or (2) of Regulation (EC) No 726/2004 has been granted, with the exception of the authorisation of other strengths or presentations.
Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen.
Sentence 4 shall apply mutatis mutandis in the event of changes to the details of the pharmaceutical company or to co-distribution by another pharmaceutical company.
Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer.
For imported medicinal products dispensed under section 129 subsection (1) sentence 1 item 2, by way of derogation from sentence 1, the amount invoiced shall be no more than the amount which, in accordance with the requirements of section 129 subsection (1) sentence 1 item 2, is lower than the selling price of the reference medicinal product (Bezugsarzneimittel) including value added tax, taking into account rebates for the reference medicinal product under this provision.
Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift.
Rebates under subsections (1), (1a), (1b) and (3b) shall be levied in addition to the rebate under sentences 1 to 6.
Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 erhoben.
Rebate amounts to be granted on price increases under subsections (1), (1b) and (3b) shall reduce the rebate under sentences 1 to 6 accordingly.
Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend.
Subsection (1) shall apply mutatis mutandis to the settlement of the rebate under sentences 1 to 6.
Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gilt Absatz 1 entsprechend.
The details shall be regulated by the National Association of Statutory Health Insurance Funds from 13 May 2017 in consultation with the relevant umbrella organisations of pharmaceutical companies at federal level formed to represent their economic interests.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene.
The rebate under sentence 1 shall apply mutatis mutandis to medicinal products dispensed under section 129a; subsection (1) sentence 7 shall apply mutatis mutandis.
Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
For medicinal products for the specific treatment of coagulation disorders in haemophilia, sentence 1 shall apply subject to the proviso that the price level of 1 September 2020 shall apply.
Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall submit to the Federal Ministry of Health, by 31 December 2023, a report on the effects of sentence 4 second half-sentence.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.
(3b) For off-patent medicinal products containing the same active substance, the health insurance funds shall receive, from 1 April 2006, a rebate of 10 per cent of the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax; for low-priced imported medicinal products, subsection (3a) sentence 6 shall apply mutatis mutandis.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend.
A reduction of the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax made on or after 1 January 2007 shall reduce the rebate under sentence 1 by the amount of the price reduction; if the price is increased within the following 36 months, the rebate under sentence 1 shall increase by the amount of the price increase from the date on which the price increase takes effect in the settlement with the health insurance fund.
Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse.
Sentences 1 and 2 shall not apply to medicinal products whose pharmaceutical company's selling price excluding value added tax is at least 30 per cent lower than the reference price (fixed amount) applicable at the time on which that price is based.
Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt.
Sentence 2 second half-sentence shall not apply to price increases resulting from the raising of the price level of 1 August 2009 under subsection (3a) sentence 2.
Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben.
Subsection (3a) sentences 8 to 11 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend.
Sentence 2 shall not apply to a medicinal product whose selling price under sentence 1 was increased in the period of 36 months before the price reduction; price increases before 1 December 2006 shall not be taken into account.
Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen.
For a medicinal product whose price was increased once between 1 December 2006 and 1 April 2007 and subsequently reduced, the pharmaceutical company may replace the rebate under sentence 1 by a new price reduction, made on or after 1 April 2007, of at least 10 per cent of the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax, provided that it grants a further rebate of 2 per cent of the selling price under sentence 1 for a period of twelve months from the new price reduction.
Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.
(3c) If a medicinal product is placed on the market for which a rebate under subsection (3a) sentence 1 is payable pursuant to subsection (3a) sentence 4 or sentence 5, the pharmaceutical company may apply to the National Association of Statutory Health Insurance Funds for an exemption from the rebate under subsection (3a) sentence 1.
(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen.
The exemption shall be granted if a new authorisation under medicinal products law has been granted for the medicinal product placed on the market which, compared with medicinal products already authorised with the same active substance, covers a new patient group or a new therapeutic indication, and if an improvement in care is to be expected.
Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall decide on the application within eight weeks of its receipt.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang.
The decision, together with the main reasons on which it is based and the application, shall be transmitted without delay to the Federal Ministry of Health for review within a period of four weeks.
Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln.
If the National Association of Statutory Health Insurance Funds grants the exemption or if the decision of the National Association of Statutory Health Insurance Funds is replaced by the decision of the Federal Ministry of Health, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall, within three months of notification of the decision to the pharmaceutical company, agree with the pharmaceutical company, in consultation with the Association of Private Health Insurance (Verband der Privaten Krankenversicherung), a manufacturer's selling price for the medicinal product with effect for all health insurance funds.
Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel.
The health insurance funds shall receive the rebate under subsection (3a) sentence 1 until the date on which a new manufacturer's selling price is agreed.
Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to medicinal products
Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel,
1. for which the rebate under subsection (3a) sentence 1 is payable,
1. für die der Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt,
2. for which a recommendation under section 35 subsection (5b) sentence 1 exists or in respect of which the conditions referred to in subsection (3d) sentence 4 are met,
2. für die eine Empfehlung nach § 35 Absatz 5b Satz 1 vorliegt oder bei denen die in Absatz 3d Satz 4 genannten Voraussetzungen vorliegen,
3. for which no therapeutic alternatives are available, and
3. für die keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und
4. which cannot be marketed on an economically viable basis even after the price level relevant for application under subsection (3a) has been raised under section 35 subsection (5b) sentence 3, or when the price level determined under subsection (3d) sentence 4 is applied.
4. die auch nach einer Anhebung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach Absatz 3a oder bei Anwendung des nach Absatz 3d Satz 4 bestimmten Preisstands nicht wirtschaftlich vertrieben werden können.
The application under sentence 1 in conjunction with sentence 8 shall state reasons and shall be accompanied by evidence and supporting documents showing that the condition referred to in sentence 8 item 4 is met.
Der Antrag nach Satz 1 in Verbindung mit Satz 8 ist zu begründen und ihm sind Nachweise und Belege beizufügen, aus denen hervorgeht, dass die in Satz 8 Nummer 4 genannte Voraussetzung vorliegt.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall transmit the application under sentence 1 in conjunction with sentence 8 without delay to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and to the Federal Office for Economic Affairs and Export Control.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Antrag nach Satz 1 in Verbindung mit Satz 8 unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und an das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle zu übermitteln.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, within two weeks of receipt of the application by it, make a determination as to whether no therapeutic alternatives are available for the medicinal product concerned, and shall transmit the determination, together with a statement of reasons, to the Federal Ministry of Health and the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft innerhalb von zwei Wochen nach Eingang des Antrags bei ihm eine Feststellung, ob für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, und übermittelt die Feststellung mit einer Begründung an das Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
The Federal Office for Economic Affairs and Export Control shall, within two weeks of receipt of the application by it, assess whether the condition referred to in sentence 8 item 4 is met and shall transmit the assessment, together with a statement of reasons, to the Federal Ministry of Health and the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle bewertet innerhalb von zwei Wochen nach Eingang des Antrags bei ihm das Vorliegen der in Satz 8 Nummer 4 genannten Voraussetzung und übermittelt die Bewertung mit einer Begründung an das Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
The exemption from the rebate under subsection (3a) sentence 1 shall be granted if, for a medicinal product referred to in sentence 8, the condition referred to in sentence 8 item 4 is fulfilled and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices has determined under sentence 11 that no therapeutic alternatives are available for the medicinal product concerned.
Die Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 ist zu erteilen, wenn für ein in Satz 8 genanntes Arzneimittel die in Satz 8 Nummer 4 genannte Voraussetzung erfüllt ist und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 11 festgestellt hat, dass für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
If, for a medicinal product referred to in sentence 8, an agreement under sentence 6 is not reached, or is not reached within the time limit, the arbitration board under section 131 subsection (3a) shall set the manufacturer's selling price within four weeks.
Kommt für ein in Satz 8 genanntes Arzneimittel eine Vereinbarung nach Satz 6 nicht oder nicht fristgerecht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 131 Absatz 3a den Herstellerabgabepreis innerhalb von vier Wochen fest.
By way of derogation from section 131 subsection (3a) sentence 2, the arbitration board shall decide in a composition consisting of the impartial members and three representatives each of the National Association of Statutory Health Insurance Funds and of the applicant pharmaceutical company.
Abweichend von § 131 Absatz 3a Satz 2 entscheidet die Schiedsstelle in einer Besetzung durch die unparteiischen Mitglieder und jeweils drei Vertreter des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des antragstellenden pharmazeutischen Unternehmers.
(3d) For medicinal products referred to in section 35 subsection (1a) sentence 2 for which a notional reference price (fixed amount) has been set under subsection (1a) sentence 4, the price level shall, by way of derogation from subsection (3a), be determined as the base price from the notional reference price (fixed amount) increased by 50 per cent, on the basis of the pharmaceutical companies' selling price excluding value added tax.
(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer.
For medicinal products referred to in section 35 subsection (5) sentence 8, the price level shall, by way of derogation from subsection (3a), be determined as the base price from the reference price (fixed amount), increased by 50 per cent, on the basis of the pharmaceutical companies' selling price excluding value added tax, which last applied to the medicinal product.
Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt.
For medicinal products that are included in the list drawn up under section 35 subsection (5a) sentence 1 and whose reference price (fixed amount) has been revoked, the price level shall, by way of derogation from subsection (3a), be determined as the base price in accordance with sentence 2.
Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2.
For medicinal products that are included in the list drawn up under section 35 subsection (5a) sentence 1 and for which no reference price (fixed amount) applied at the time of publication of the list drawn up under section 35 subsection (5a) sentence 1 or of the amendment of that list, the price level shall, by way of derogation from subsection (3a), be determined as the base price from the most recently applicable price level under subsection (3a), increased by 50 per cent.
Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a.
For medicinal products for which the Federal Ministry of Health has made a determination under section 35 subsection (5b) sentence 3 and for which no reference price (fixed amount) applied at the time of publication of that determination, the price level shall, by way of derogation from subsection (3a), be determined as the base price from the most recently applicable price level under subsection (3a), increased by 50 per cent.
Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a.
Sentences 1 to 5 shall apply from 1 February 2024.
Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.
(3e) If the selling price, excluding value added tax, of the pharmaceutical company or other manufacturer increases compared with the price level on 1 January 2026, the health insurance funds shall, from 1 January 2027 until 31 December 2030, receive for dressings and other wound treatment products dispensed at their expense a rebate equal to the amount of the price increase.
(3e) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers oder sonstigen Herstellers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. Januar 2026, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Verbandmittel und sonstigen Produkte zur Wundbehandlung ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung.
For the purpose of calculating the rebate under sentence 1, the price level of 1 January 2026 shall be raised for the first time on 1 July 2028 and on 1 July of each subsequent year by the amount resulting from the change in the consumer price index for Germany determined by the Federal Statistical Office compared with the previous year.
Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. Januar 2026 erstmals am 1. Juli 2028 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.
For dressings and other wound treatment products placed on the market for the first time after 1 January 2026, sentence 1 shall apply subject to the proviso that the price level at market launch shall apply.
Für Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die erstmals nach dem 1. Januar 2026 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.
In the case of new launches of a dressing or other wound treatment product for which the pharmaceutical company or other manufacturer has already placed on the market a product with the same active substance, the rebate shall be calculated on the basis of the price per unit of wound area of the pack that comes closest to the new product in terms of the total wound area of the pack.
Bei Neueinführungen eines Verbandmittels oder eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung, für das der pharmazeutische Unternehmer oder sonstige Hersteller bereits ein Produkt mit gleichem Wirkstoff in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Wundflächeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Produkt in Bezug auf die Gesamtwundfläche der Packung am nächsten kommt.
The details shall be regulated by the National Association of Statutory Health Insurance Funds for the first time by 30 November 2026.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstmals bis zum 30. November 2026.
(3f) If the pharmaceutical company's selling price excluding value added tax increases compared with the price level on 1 June 2026, the health insurance funds shall, from 1 January 2027 until 31 December 2030, receive, for vaccines for protective vaccinations under section 20i dispensed at their expense for which patent protection or regulatory data protection (Unterlagenschutz) exists, a rebate equal to the amount of the price increase.
(3f) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. Juni 2026, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung.
For the purpose of calculating the rebate under sentence 1, the price level of 1 June 2026 shall be raised for the first time on 1 July 2028 and on 1 July of each subsequent year by the amount resulting from the change in the consumer price index for Germany determined by the Federal Statistical Office compared with the previous year.
Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. Juni 2026 erstmals am 1. Juli 2028 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.
For vaccines placed on the market for the first time after 1 June 2026 and for which patent protection or regulatory data protection exists, sentence 1 shall apply subject to the proviso that the price level at market launch shall apply.
Für Impfstoffe die erstmals nach dem 1. Juni 2026 in den Markt eingeführt werden und für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.
In the case of new launches of a vaccine for which patent protection or regulatory data protection exists and for which the pharmaceutical company has already placed on the market a vaccine with the same composition, the rebate shall be calculated on the basis of the price per unit of quantity of the pack that comes closest to the new vaccine in terms of pack size.
Bei Neueinführungen eines Impfstoffes, für den Patenschutz oder Unterlagenschutz besteht und für den der pharmazeutische Unternehmer bereits einen Impfstoff mit gleicher Zusammensetzung in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Impfstoff in Bezug auf die Packungsgröße am nächsten kommt.
Sentence 4 shall apply mutatis mutandis in the event of changes to the details of the pharmaceutical company or to co-distribution by another pharmaceutical company.
Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer.
For imported vaccines for which patent protection or regulatory data protection exists and which are dispensed under section 129 subsection (1) sentence 1 item 2, by way of derogation from sentence 1, the amount invoiced shall be no more than the amount which, in accordance with the requirements of section 129 subsection (1) sentence 1 item 2, is lower than the selling price of the reference vaccine (Bezugsimpfstoff) including value added tax, taking into account rebates for the reference vaccine under this provision.
Für importierte Impfstoffe, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht und die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, der entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsimpfstoffes einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für den Bezugsimpfstoff aufgrund dieser Vorschrift.
Rebates under subsection (2) shall be levied in addition to the rebate under sentences 1 to 6.
Abschläge nach Absatz 2 werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 erhoben.
Subsection (1) sentences 3 to 5 shall apply mutatis mutandis to the settlement of the rebate under sentences 1 to 6.
Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gilt Absatz 1 Satz 3 bis 5 entsprechend.
The details shall be regulated by the National Association of Statutory Health Insurance Funds for the first time by 30 November 2026.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstmals bis zum 30. November 2026.
(4) After reviewing the necessity of the rebates under subsections (1), (1a), (1b), (3a), (3e) and (3f) in accordance with, or by analogous application of, Article 4 of Directive 89/105/EEC as worded on 21 December 1988, the Federal Ministry of Health shall, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, revoke or reduce the rebates if and to the extent that they are no longer justified in view of the overall economic situation, including their effect on the statutory health insurance.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 3a, 3e und 3f nach Maßgabe oder in entsprechender Anwendung des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG in der Fassung vom 21. Dezember 1988 die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind.
The Federal Ministry of Health shall decide on applications by pharmaceutical companies under Article 4 of the Directive referred to in sentence 1 for an exception from the rebates provided for under subsections (1), (1a), (1b), (3a), (3e) and (3f).
Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 3a, 3e und 3f vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit.
The existence of an exceptional case and of the special reasons shall be adequately set out in the application.
Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen.
Section 34 subsection (6) sentences 3 to 5 and 7 shall apply mutatis mutandis.
§ 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend.
The Federal Ministry of Health may commission experts to examine the information provided by the pharmaceutical company.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen.
In doing so, it shall ensure that operating and business secrets are safeguarded.
Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen.
Section 137g subsection (1) sentences 7 to 9 and 13 shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the costs actually incurred may be calculated on the basis of flat-rate cost rates.
§ 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können.
The Federal Ministry of Health may transfer the tasks under sentences 2 to 7 to a higher federal authority.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.
(5) The pharmaceutical company may assert justified claims for repayment of the rebates under subsections (1), (1a), (1b), (2), (3a), (3b), (3e) and (3f) against the health insurance fund that benefited.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a, 3b, 3e und 3f gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.
(6) As evidence of the rebate, the pharmacies shall transmit the medicinal product identifiers of the medicinal products dispensed and their date of dispensing, on the basis of the data transmitted to the health insurance funds under section 300 subsection (1), in machine-readable form to the pharmaceutical companies or, in the case of an agreement under subsection (5), to the pharmaceutical wholesalers.
(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler.
The pharmaceutical companies shall be obliged to transmit the information required to determine the rebate on machine-readable data carriers to the relevant organisations of pharmacists representing their economic interests and to the National Association of Statutory Health Insurance Funds for the performance of their statutory tasks.
Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln.
The relevant umbrella organisations of pharmacists, pharmaceutical wholesalers and pharmaceutical companies formed to represent their economic interests may regulate the details in a joint framework contract.
Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.
(7) After expiry of the time limit under subsection (1) sentence 4, the pharmacy may set off the rebate against pharmaceutical wholesalers.
(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen.
Pharmaceutical wholesalers may set off the rebate offset under sentence 1, including in flat-rate form, against the pharmaceutical companies.
Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.
(8) The health insurance funds or their associations may agree rebates with pharmaceutical companies for the medicinal products dispensed at their expense.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren.
In this context, in particular a volume-related scale of price discounts, an annual sales volume with compensation for additional revenue, or reimbursement depending on measurable therapeutic outcomes may be agreed.
Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden.
Contracts under sentence 1 concerning off-patent medicinal products shall be agreed in such a way that the pharmaceutical company's obligation to ensure its ability to supply begins no earlier than six months after the information under section 134 subsection (1) of the Act against Restraints of Competition (Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen) has been sent and no earlier than three months after the contract has been awarded.
Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt.
The bidder whose tender is to be accepted shall be informed of the planned acceptance of the tender at the same time as the information under section 134 subsection (1) of the Act against Restraints of Competition is given.
Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren.
Rebates under sentence 1 shall be paid by the pharmaceutical companies to the health insurance funds.
Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten.
An agreement under sentence 1 shall not affect the rebates under subsections (3a) and (3b); rebates under subsections (1), (1a) and (2) may be replaced, provided that this is expressly agreed.
Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
The health insurance funds or their associations may involve service providers or third parties in the conclusion of contracts under sentence 1 or may commission them to conclude such contracts.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen.
Rebates under sentence 1 shall be agreed for a term of two years.
Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen.
The agreements under sentence 1 shall take into account the diversity of suppliers and the safeguarding of needs-based care for insured persons.
In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
In agreements under sentence 1 concerning off-patent medicinal products that are concluded in accordance with the provisions of Part 4 of the Act against Restraints of Competition, continuous supply-proximate stockholding of the medicinal products covered by the respective agreement shall be agreed in a quantity corresponding to the average quantity of those medicinal products expected to be dispensed within a period of six months from the conclusion of the agreement.
In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht.
Stockholding in the European Union or in a Contracting State to the Agreement on the European Economic Area shall be deemed to be supply-proximate.
Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes.
Within the last six months before the end of the term of the agreement under sentence 1, the stockholding of the medicinal products covered by the respective agreement may be reduced gradually, provided that the needs-based, appropriate and continuous supply under section 52b subsections (1) and (2) sentence 1 of the Medicinal Products Act is ensured.
Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden.
Sentence 1 shall not apply to vaccines for protective vaccinations under section 20i or to the medicinal products for the treatment of children included in the list drawn up under section 35 subsection (5a) sentence 1.
Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
For off-patent biotechnologically manufactured biological medicinal products, sentence 1 shall apply subject to the proviso that agreements to whose conclusion the provisions of Part 4 of the Act against Restraints of Competition would apply shall not be concluded before 1 July 2028.
Für patentfreie biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass Vereinbarungen, auf deren Abschluss die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden wären, nicht vor dem 1. Juli 2028 getroffen werden dürfen.
(8a) In order to avoid supply shortages and to ensure a diversified, needs-based supply of off-patent antibiotics, the health insurance funds or their associations shall form lots under section 97a subsection (1) of the Act against Restraints of Competition for the award of agreements under subsection (8) sentence 1 for these medicinal products.
(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97a Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen.
The health insurance funds or their associations shall in each case determine the number of lots required to guarantee security of supply.
Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest.
By way of derogation from section 97 subsection (2) of the Act against Restraints of Competition in conjunction with section 69 subsection (3), the health insurance funds or their associations shall put out to tender at least half of the lots in such a way that rebates for the medicinal products referred to in sentence 1 are agreed under subsection (8) sentence 1 with pharmaceutical companies that use active substances produced in the European Union or in a Contracting State to the Agreement on the European Economic Area for the manufacture of those medicinal products.
Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden.
The use of active substances produced in a state for the manufacture of the medicinal products referred to in sentence 1 shall be treated as equivalent to the use of active substances produced in the European Union or in a Contracting State to the Agreement on the European Economic Area for the manufacture of the medicinal products referred to in sentence 1, provided that
Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern
1. that state has acceded to the Agreement on Government Procurement of 1994 (OJ C 256, 3.9.1996, p. 1), as amended by the Protocol amending the Agreement on Government Procurement (OJ L 68, 7.3.2014, p. 2), or to other international agreements binding on the European Union,
1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2. the public contract concerned falls within the scope of the agreement concerned, and
2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3. at least half of the active substances required to perform the agreement under subsection (8) sentence 1 for the manufacture of the medicinal products referred to in sentence 1 are produced in the European Union or in a Contracting State to the Agreement on the European Economic Area.
3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.
The restrictions under sentences 3 and 4 shall be stated, with reference to these provisions, in the contract notice and the procurement documents.
Die Beschränkungen nach den Sätzen 3 und 4 müssen mit Hinweis auf diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den Vergabeunterlagen aufgeführt werden.
The health insurance funds or their associations shall put the remaining lots out to tender in such a way that agreements under subsection (8) sentence 1 for the medicinal products referred to in sentence 1 are concluded with more than one pharmaceutical company.
Die übrigen Lose schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden.
The lots under sentence 3 shall allow for the same supply volume as the lots under sentence 6.
Die Lose nach Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6.
If no tenders, or no tenders eligible for award, are received in one of the lots put out to tender under sentence 3 or sentence 6, this shall have no effect on the award of the contract in the other lots put out to tender under sentence 3 or sentence 6.
Gehen in einem der nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Lose keine oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Losen.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, upon request, provide the health insurance funds or their associations with information on the manufacturing site of the active substance actually used by a pharmaceutical company in the manufacture of the discounted medicinal product, where this is necessary for the decision on the award of the contract or for verifying the performance of the agreement under subsection (8) sentence 1.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des rabattierten Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs eines pharmazeutischen Unternehmers, wenn dies für die Entscheidung über den Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist.
Where medicinal products falling within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut are concerned, the information shall be provided in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
(8b) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may, after consulting the advisory board established under section 52b subsection (3b) sentence 1 of the Medicinal Products Act, recommend to the Federal Ministry of Health that individual off-patent medicinal products containing active substances critical to supply that are included in the list under section 52b subsection (3c) sentence 1 of the Medicinal Products Act, or off-patent medicinal products containing active substances critical to supply in a particular field of application, be classified as medicinal products with an imminent or existing market concentration relevant to supply.
(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen.
Where active substances falling within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut are concerned, the recommendation shall be made in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
On the basis of the recommendation of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, the Federal Ministry of Health may, after consulting the National Association of Statutory Health Insurance Funds, classify individual off-patent medicinal products containing active substances critical to supply that are included in the list under section 52b subsection (3c) sentence 1 of the Medicinal Products Act, or off-patent medicinal products containing active substances critical to supply in a particular field of application, as medicinal products with an imminent or existing market concentration relevant to supply.
Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen.
The classification shall be published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen.
Subsection (8a) shall also apply to off-patent medicinal products that have been classified under sentence 3 as medicinal products with an imminent or existing market concentration relevant to supply.
Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.
(8c) For the supply to their insured persons of parenteral preparations made from finished medicinal products in oncology that are produced in pharmacies for direct administration to patients by physicians, the state associations of health insurance funds and the substitute health insurance funds (Ersatzkassen) may agree rebates with pharmaceutical companies for the finished medicinal products used in each case.
(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren.
Agreements under sentence 1 shall be concluded jointly and uniformly by the state associations of health insurance funds and the substitute health insurance funds.
Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden.
Subsection (8) sentences 2 to 9 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend.
The agreements under sentence 1 shall take into account the safeguarding of needs-based care for insured persons.
In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
(9) Pharmaceutical companies may also submit an application under subsection (4) sentence 2 for a medicinal product authorised for the treatment of a rare disease under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999.
(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist.
The application shall be granted if the applicant demonstrates that, as a result of a rebate under subsections (1), (1a), (1b), (3a) and (3f), its expenditure, in particular on research and development, for the medicinal product is no longer financed.
Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 3a und 3f seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.