(1) Insured persons are entitled to be supplied with medicinal products that may be dispensed only by pharmacies, unless they are homeopathic or anthroposophic medicinal products or the medicinal products are excluded from supply under section 34 or by directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 or are dispensed under section 48a or 48b of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), and to be supplied with dressings and urine and blood test strips.
(1) Versicherte haben einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit es sich nicht um homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel handelt oder die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind oder nach den §§ 48a oder 48b des Arzneimittelgesetzes abgegeben werden, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen.
The Federal Joint Committee shall specify in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 in which medically necessary cases substances and preparations of substances which, as medical devices within the meaning of section 3 item 1 or item 2 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version applicable up to and including 25 May 2021, are intended for use on or in the human body are, by way of exception, included in the supply of medicinal products; section 34 subsection (1) sentences 5, 7 and 8 and subsection (6), as well as section 35 and sections 126 and 127 in the version applicable until 10 May 2019, shall apply accordingly.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend.
Section 34 subsection (1) sentence 6 shall apply accordingly to prescription-only and non-prescription medical devices under sentence 2.
Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend.
The contracted physician may, by way of exception, in medically justified individual cases prescribe medicinal products which are excluded from supply on the basis of the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6, stating the reasons.
Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen.
For supply under sentence 1, insured persons may choose freely among the pharmacies to which the framework contract under section 129 subsection (2) applies.
Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen.
Unless otherwise provided by law or unless a recommendation is warranted on medical grounds in the individual case, contracted physicians and health insurance funds shall neither influence insured persons to redeem prescriptions at a particular pharmacy or other service provider nor directly or indirectly allocate prescriptions to particular pharmacies or other service providers.
Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen.
Sentences 5 and 6 shall also apply to the redemption of electronic prescriptions.
Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Dressings are articles, including fixation material, whose principal effect consists in covering superficially damaged parts of the body, absorbing body fluids from superficially damaged parts of the body, or both.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen.
An article does not lose its status as a dressing where it additionally exerts further effects which serve wound healing without a pharmacological, immunological or metabolic mode of action in the human body, for example by keeping a wound moist or cleansing it, or by being odour-binding, antimicrobial or metal-coated.
Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist.
Also covered are articles which are used, where applicable repeatedly, for the individual preparation of single-use dressings on parts of the body which are not superficially damaged, in order to stabilise, immobilise or compress parts of the body.
Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren.
The Federal Joint Committee shall lay down, by 31 August 2020, the details of the distinction between dressings and other wound-treatment products in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6; subsection (1) sentence 2 shall apply accordingly to these other products.
Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend.
Until 31 December 2026, such articles as were provided before the provisions under sentence 4 took effect shall continue to be provided at the expense of the health insurance funds.
Bis zum 31. Dezember 2026 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden.
The Federal Joint Committee shall advise manufacturers of other wound-treatment products within the framework of an application procedure, in particular on the specific content of the documents and studies to be submitted.
Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien.
The Federal Joint Committee shall lay down the details of the advice and the fees in its rules of procedure.
Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) For insured persons who require continuous supply of a particular medicinal product, contracted physicians may issue prescriptions which permit dispensing to be repeated up to three times after the initial dispensing.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist.
They may be filled by pharmacies at the expense of the statutory health insurance fund for up to one year after the date of issue.
Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) For a medicinal product or dressing for which a reference price (fixed amount) has been set under section 35, the health insurance fund shall bear the costs up to the amount of that reference price, and for other medicinal products or dressings the full costs, in each case less the co-payment to be made by the insured person and the rebates under sections 130 and 130a and under the Act on the Introduction of Rebates by Pharmaceutical Wholesalers (Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler).
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler.
Where the health insurance fund has concluded an agreement under section 130a subsection (8) with a pharmaceutical company offering a medicinal product subject to a reference price, the health insurance fund shall, by way of derogation from sentence 1, bear the pharmacy selling price of that product less the co-payments and the rebates under section 130 and section 130a subsections (1), (1b), (3a) and (3b).
Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b.
Such an agreement shall be permissible only if it offsets the additional costs arising from the reference price being exceeded.
Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden.
The health insurance fund shall transmit the necessary information, including the medicinal product code and the institution code of the health insurance fund, to the contracting parties under section 129 subsection (2); the details shall be agreed in the contracts under section 129 subsections (2) and (5).
Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren.
Insured persons and pharmacies shall not be obliged to repay additional costs to the health insurance fund if the agreement concluded by the health insurance fund does not meet the statutory requirements.
Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(3) Insured persons who have reached the age of eighteen shall pay to the dispensing body, as a co-payment for each medicinal product and dressing prescribed at the expense of the statutory health insurance, the amount resulting from section 61 sentence 1, but in each case not more than the cost of the product.
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels.
Sentence 1 shall not apply to urine and blood test strips.
Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen.
Sentence 1 shall also apply to medical devices which have been included in the supply of medicinal products under subsection (1) sentences 2 and 3.
Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds may exempt from the co-payment medicinal products whose pharmaceutical company's selling price, excluding value added tax, is at least 20 per cent lower than the reference price applicable at the time on which that price is based, if savings are expected to result from this.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind.
For other medicinal products for which an agreement under section 130a subsection (8) exists, the health insurance fund may reduce the co-payment by half or waive it if savings are expected to result from this.
Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind.
Where a medicinal product has to be prescribed again in place of a medicinal product on account of a medicinal product recall or of a restriction of usability announced by the competent authority, the new prescription shall be exempt from co-payment.
Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei.
A co-payment already made for the new prescription shall be refunded to the insured person by the health insurance fund upon application.
Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) The Federal Ministry of Health shall determine the details of package sizes that are appropriate to the therapy and cost-effective by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates.
A finished medicinal product whose package size exceeds the largest of the package sizes determined on the basis of the ordinance under sentence 1 shall not be covered by supply under subsection (1) and shall not be dispensed at the expense of the statutory health insurance.
Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Insured persons are entitled to balanced diets for enteral nutrition in accordance with the Pharmaceuticals Directive (Arzneimittel-Richtlinie) of the Federal Joint Committee under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 in the version applicable at the relevant time and published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger) in accordance with section 94 subsection (2).
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung.
The Federal Joint Committee shall evaluate the development of the benefits to which insured persons are entitled under sentence 1 and shall report on the results of the evaluation to the Federal Ministry of Health every three years, for the first time two years after the entry into force of the provisions in the rules of procedure under sentence 5.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten.
Where the Federal Joint Committee finds in the report under sentence 2 that adjustments to the benefits to which insured persons are entitled under sentence 1 are necessary in order to ensure sufficient, appropriate and cost-effective supply of balanced diets for enteral nutrition to insured persons, it shall regulate these adjustments in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 no later than two years after the report has been transmitted.
Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
In the evaluation under sentence 2 and in the regulation under sentence 3, the Federal Joint Committee shall take into account information from manufacturers of balanced-diet products for enteral nutrition on the medical necessity and appropriateness of their products, as well as information on the supply of balanced-diet products for enteral nutrition from the scientific medical societies, the National Association of Statutory Health Insurance Funds, the National Association of Statutory Health Insurance Physicians and the German Hospital Federation.
Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft.
The Federal Joint Committee shall lay down the details of the procedure for the evaluation under sentence 2 and the regulation under sentence 3 in its rules of procedure.
Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
Subsection (3) sentence 1 shall apply accordingly to the co-payment.
Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend.
Sections 126 and 127 in the version applicable until 10 May 2019 shall apply accordingly to the dispensing of balanced diets for enteral nutrition.
Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend.
Benefits under sentence 1 shall be taken into account in agreements under section 84 subsection (1) sentence 2 item 1.
Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Insured persons with a serious illness are entitled to be supplied with cannabis in the form of extracts of standardised quality and to be supplied with medicinal products containing the active substances dronabinol or nabilone if
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. a generally recognised service corresponding to the medical standard
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
b) cannot be applied in the individual case according to the reasoned assessment of the treating contracted physician, weighing the expected side effects and taking into account the insured person's state of illness, and
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann und
2. there is a not entirely remote prospect of a noticeable positive effect on the course of the disease or on serious symptoms.
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Outpatient care provided by contracted physicians shall initially be provided with an authorised finished medicinal product containing cannabis in the context of a six-month therapeutic trial.
Die vertragsärztliche Versorgung hat zunächst mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs zu erfolgen.
On the first prescription for an insured person, the benefit shall require the approval of the health insurance fund, which may be refused only in justified exceptional cases, unless the benefit is prescribed by a specialist physician designated by the Federal Joint Committee under sentence 9.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, es sei denn die Leistung wird von einer oder einem vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Satz 9 bestimmten Fachärztin oder Facharzt verordnet.
The approval shall be granted before the benefit commences.
Die Genehmigung ist vor Beginn der Leistung zu erteilen.
By way of derogation from section 13 subsection (3a) sentence 1, a decision on the application for approval shall be taken within two weeks of receipt of the application.
Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden.
Where an expert opinion, in particular from the Medical Service, is obtained, a decision on the application for approval shall, by way of derogation from section 13 subsection (3a) sentence 1, be taken within four weeks of receipt of the application; where an expert opinion is obtained, the Medical Service shall deliver its opinion within two weeks.
Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.
Where the contracted physician prescribes the benefit under sentence 1 in the context of care under section 37b or immediately following treatment with a benefit under sentence 1 during an inpatient hospital stay, a decision on the application for approval under sentence 3 shall, by way of derogation from sentence 5, be taken within three days of receipt of the application.
Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 3 abweichend von Satz 5 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden.
Benefits to be provided on the basis of a prescription by a contracted physician in which only the dosage of a medicinal product under sentence 1 is adjusted or which order a switch to other extracts of standardised quality shall not require renewed approval under sentence 3.
Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 3.
The Federal Joint Committee shall lay down in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 the details of the granting of benefits and of the individual groups of specialist physicians for whom the approval requirement under sentence 3 does not apply, as well as of the medical qualifications required of them.
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere zur Leistungsgewährung sowie zu einzelnen Facharztgruppen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Satz 3 entfällt, und zu deren erforderlichen ärztlichen Qualifikationen in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
Background: Pharma market access in Germany · Pharma distribution in Germany. We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.