(1) The Federal Joint Committee shall determine in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 for which groups of medicinal products reference prices (fixed amounts) may be set.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können.
2. pharmacologically and therapeutically comparable active substances, in particular chemically related substances,
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3. therapeutically comparable effect, in particular combinations of medicinal products,
3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,
shall be combined; differing bioavailabilities of medicinal products containing the same active substance shall be taken into account where they are significant for therapy.
zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind.
When forming groups under sentence 1, the resistance situation shall be taken into account in the case of medicinal products with active substances for the treatment of bacterial infectious diseases (antibiotics).
Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden.
Medicinal products which are of importance for care as reserve antibiotics may be exempted from the formation of groups under sentence 1.
Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden.
The groups formed under sentence 2 items 2 and 3 shall ensure that therapeutic options are not restricted and that medically necessary prescribing alternatives are available.
Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen.
Medicinal products with patent-protected active substances whose mode of action is novel or which represent a therapeutic improvement, including on account of fewer side effects, are excluded from the groups formed under sentence 2 items 2 and 3.
Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.
An active substance shall be deemed novel for as long as the active substance that was the first of this group to be placed on the market is under patent protection.
Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht.
The Federal Joint Committee shall also determine the arithmetic average daily or single doses or other suitable comparator parameters required under subsection (3).
Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen.
Section 106 subsection (3) sentence 1 shall apply accordingly to the preparation of the resolutions under sentence 1 by the office of the Federal Joint Committee.
Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend.
Where the Federal Joint Committee commissions third parties, it shall ensure that they disclose their assessment principles and the reasons for their assessments, including the data used.
Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen.
The names of commissioned experts shall not be disclosed.
Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.
(1a) Medicinal products with age-appropriate dosage forms and strengths for children shall be disregarded in the formation of groups under subsection (1) sentence 2.
(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt.
For medicinal products with age-appropriate dosage forms and strengths for children which are placed on the market after the first publication of the list drawn up under subsection (5a) sentence 1 and for which no reimbursement amount under section 130b has been agreed or set, the Federal Joint Committee shall carry out a notional classification into a reference price group.
Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure.
Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
For the medicinal products referred to in sentence 2, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall set a notional reference price which, in the event of classification into a reference price group corresponding to the notional classification under sentence 2, would apply on the basis of the pharmaceutical companies' selling prices.
Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde.
Subsections (7) and (8) shall apply accordingly to the setting of the notional reference price.
Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.
(1b) A therapeutic improvement within the meaning of subsection (1) sentence 6 exists where the medicinal product has a therapeutically relevant greater benefit than other medicinal products in this active substance group and is therefore, as an appropriate therapy, to be preferred to the other medicinal products in this group either generally or for relevant patient groups or areas of indication.
(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist.
Assessments under sentence 1 shall be carried out for common therapeutic indications of the medicinal products in the active substance group.
Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe.
A greater benefit under sentence 1 may also consist in a reduction in the frequency or severity of therapeutically relevant side effects.
Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein.
Proof of a therapeutic improvement shall be furnished on the basis of the summaries of product characteristics and by the assessment of clinical studies in accordance with methodological principles of evidence-based medicine, provided that these studies are or are made generally available and their methodology complies with international standards.
Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht.
Priority shall be given to clinical studies, in particular direct comparative studies against other medicinal products in this active substance group with patient-relevant endpoints, in particular mortality, morbidity and quality of life.
Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.
The results of the assessment shall be set out in technical and methodological terms in the statement of reasons for the resolution under subsection (1) sentence 1 in such a way that the main reasons for the resolution are comprehensible.
Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind.
Before the decision is taken, the experts under subsection (2) shall also be heard orally.
Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören.
Subject to a different decision by the Federal Joint Committee for good cause, the statement of reasons for the resolution shall be published as soon as it is submitted under section 94 subsection (1), but no later than upon publication of the resolution in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger.
A medicinal product which is exempted from a reference price group because it has a therapeutically relevant greater benefit only for some of the patients or areas of indication of the common therapeutic indication under sentence 1 shall be cost-effective only for those uses; the details shall be laid down in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6.
Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.
(2) Experts from medical and pharmaceutical science and practice, as well as from the manufacturers of medicinal products and the professional representative bodies of pharmacists, shall be given the opportunity to comment before the Federal Joint Committee takes its decision; in the assessment of medicinal products of particular therapeutic approaches, comments shall also be obtained from experts in those therapeutic approaches.
(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen.
The comments shall be taken into account in the decision.
Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(3) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall set the respective reference price on the basis of arithmetic average daily or single doses or other suitable comparator parameters.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds may set uniform reference prices for dressings.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen.
Subsection (2) shall apply accordingly to the comments of the experts.
Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.
(5) The reference prices shall be set in such a way that they generally ensure sufficient, appropriate and cost-effective supply of assured quality.
(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten.
They shall exhaust efficiency reserves, shall trigger effective price competition and shall therefore be geared to the lowest-priced supply options possible; as far as possible, a selection of medicinal products sufficient for therapy shall be ensured.
Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen.
The reference prices shall be reviewed at least once a year; they shall be adjusted to changes in the market situation at appropriate intervals.
Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen.
The reference price for the medicinal products in a reference price group under subsection (1) sentence 2 shall not exceed the highest selling price in the lower third of the range between the lowest and the highest price of a standard package.
Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen.
In this respect, at least one fifth of all prescriptions and at least one fifth of all packages shall be available at the reference price; at the same time, the sum of the respective percentages of prescriptions and packages which are not obtainable at the reference price shall not exceed the value of 160.
Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten.
In the calculation under sentence 4, high-priced packages accounting for less than 1 per cent of the packages prescribed in the reference price group shall be disregarded.
Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen.
The number of prescriptions shall be based on the most recent annual data under section 84 subsection (5) available at the calculation reference date.
Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen.
Where the National Association of Statutory Health Insurance Funds revokes a reference price and section 130a subsection (3a) subsequently applies, section 130a subsection (3d) sentence 2 shall apply.
Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.
Reference prices for reference price groups which contain medicinal products referred to in section 35a subsection (1) sentence 1 shall be set on the basis of the reimbursement amounts agreed or set for these medicinal products under section 130b.
Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge.
(5a) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall, after consulting the advisory board established under section 52b subsection (3b) of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), draw up, for the first time by 27 July 2023, an up-to-date list of medicinal products which are necessary for the treatment of children on account of their authorised dosage forms and strengths.
(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind.
The list drawn up under sentence 1 and amendments to this list shall be published in the Federal Gazette by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen.
Where medicinal products falling within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut are concerned, publication shall take place in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall revoke the reference prices set for the medicinal products included in the list within four months of the publication of the list drawn up under sentence 1 or of an amendment to that list.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf.
By way of derogation from sentence 4, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall revoke the reference prices set for the medicinal products included in the list drawn up under sentence 1 for the first time with effect from 1 February 2024.
Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.
(5b) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may, after consulting the advisory board established under section 52b subsection (3b) of the Medicinal Products Act, recommend, for the first time with effect from 1 October 2023, for medicinal products containing an active substance critical to supply, an increase of 50 per cent in the reference price based on the pharmaceutical companies' selling prices or an increase of 50 per cent in the price level relevant for the application of section 130a subsection (3a).
(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen.
The recommendation shall be substantiated in writing, stating the active substance and the dosage forms concerned.
Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen.
On the basis of the recommendation, the Federal Ministry of Health may, after consulting the National Association of Statutory Health Insurance Funds, specify on a one-off basis for the medicinal products concerned an increase of 50 per cent in the reference price based on the pharmaceutical companies' selling prices or in the price level relevant for the application of section 130a subsection (3a).
Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen.
The specification under sentence 3 shall be published in the Federal Gazette.
Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen.
Within four months of the publication under sentence 4, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall set for the medicinal products concerned a new reference price based on the pharmaceutical companies' selling prices which is 50 per cent higher than the reference price previously set.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist.
The new reference price shall apply until the next adjustment of the reference price under subsection (5) sentence 3 second half-sentence, but at least for a period of two years from the publication of its setting by the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(6) Where, at the time the reference price is adjusted, a valid resolution under section 31 subsection (3) sentence 4 exists and medicinal products are actually exempted from co-payment on the basis of that resolution, the reference price shall be adjusted in such a way that sufficient supply of medicinal products without co-payment can be ensured even after the adjustment.
(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann.
In this case, the sum under subsection (5) sentence 5 shall not exceed the value of 100 if it is to be expected that otherwise an insufficient number of medicinal products previously exempted from co-payment on the basis of section 31 subsection (3) sentence 4 will continue to be exempted.
In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.
(7) The reference prices shall be published in the Federal Gazette.
(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen.
Actions against the setting of the reference prices shall not have suspensive effect.
Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung.
A separate action against the classification into groups under subsection (1) sentences 1 to 6, against the arithmetic average daily or single doses or other suitable comparator parameters under subsection (1) sentence 8 or against other components of the setting of the reference prices shall be inadmissible.
Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.
(8) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall compile and publish overviews of all reference prices and the medicinal products concerned and shall transmit them by means of data transmission to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices for publication on the internet in retrievable form.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet.
(9) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall recalculate the reference prices for prescription-only medicinal products published under subsection (7) sentence 1 in accordance with the trade margins of the Medicinal Products Price Ordinance (Arzneimittelpreisverordnung) in the version applicable from 1 January 2012 and shall publish the recalculated reference prices by 30 June 2011.
(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt.
It shall not be necessary to obtain comments from experts for the recalculation.
Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich.
The recalculated reference prices shall apply from 1 January 2012.
Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.
Background: AMNOG explained (Festbetrag groups). We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.