(1) If a request under section 6(2) sentence 3 of the Hospital Remuneration Act (Krankenhausentgeltgesetz) or under section 6(4) sentence 2 of the Federal Hospital Charges Ordinance (Bundespflegesatzverordnung) is submitted for the first time in respect of a new examination or treatment method which is not based solely and essentially on the administration of a medicinal product, the requesting hospital shall at the same time transmit to the Federal Joint Committee information on the state of scientific knowledge concerning this method.
(1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung gestellt, hat das anfragende Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode zu übermitteln.
Where the technical application of the method is essentially based on the use of a medical device, the information shall be transmitted in agreement with the manufacturer of the medical device; the information to be transmitted shall in particular also include the data on the clinical benefit of the medical device and complete data on clinical studies conducted with the medical device.
Sofern die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, hat die Informationsübermittlung im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts zu erfolgen; die zu übermittelnden Informationen umfassen insbesondere auch die Daten zum klinischen Nutzen des Medizinprodukts und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt.
An assessment under sentence 5 shall be carried out only if the method is based on a new theoretical-scientific concept.
Nur wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine Bewertung nach Satz 5.
Before the assessment, the Federal Joint Committee shall, within two weeks after receipt of the information, by way of public announcement on the internet, give all hospitals which intend to provide the new examination or treatment method, as well as other affected medical device manufacturers, the opportunity, as a rule for one month, to transmit further information within the meaning of sentence 1 to it.
Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln.
On the basis of the information transmitted, the Federal Joint Committee shall carry out, within three months, an assessment as to whether
Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob
1. the benefit of the method is to be regarded as sufficiently demonstrated,
1. der Nutzen der Methode als hinreichend belegt anzusehen ist,
2. the benefit of the method is to be regarded as not yet sufficiently demonstrated but the method offers the potential of a necessary treatment alternative, or
2. der Nutzen der Methode zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder
3. the method offers no potential for a necessary treatment alternative, in particular because it is to be regarded as harmful or ineffective.
3. die Methode kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.
Section 94(2) sentence 1 shall apply accordingly to the resolution of the Federal Joint Committee under sentence 5.
Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 5 gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend.
The details of the procedure shall be laid down in the Rules of Procedure for the first time by 31 October 2026.
Das Nähere zum Verfahren ist erstmals bis zum 31. Oktober 2026 in der Verfahrensordnung zu regeln.
Sentence 1 shall apply only from the date of entry into force of the Rules of Procedure.
Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden.
(2) A method is based on a new theoretical-scientific concept within the meaning of subsection (1) sentence 3 if its principle of action or its field of application differs substantially from other systematic approaches already established in inpatient care.
(2) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 3 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.
The Federal Ministry of Health, in consultation with the Federal Ministry of Education and Research, shall lay down more detailed criteria for determining the conditions referred to in sentence 1 by statutory ordinance not requiring the consent of the Bundesrat.
Nähere Kriterien zur Bestimmung der in Satz 1 genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates.
(3) For a method under subsection (1) sentence 5 item 1, the Federal Joint Committee shall examine whether requirements for the quality of the provision of services under sections 136 to 136b need to be laid down.
(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind.
If the method cannot yet be appropriately remunerated by means of flat-rate hospital charges under section 17(1a) of the Hospital Financing Act (Krankenhausfinanzierungsgesetz) and an agreement under section 6(2) sentence 1 of the Hospital Remuneration Act or under section 6(4) sentence 1 of the Federal Hospital Charges Ordinance is not concluded within three months after the resolution under subsection (1) sentence 4, its content shall be determined by the arbitration board under section 13 of the Hospital Remuneration Act or under section 13 of the Federal Hospital Charges Ordinance.
Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen.
The entitlement to the remuneration agreed or determined by the arbitration board shall apply to treatment cases admitted to the hospital from the date of the request under section 6(2) sentence 3 of the Hospital Remuneration Act or under section 6(4) sentence 2 of the Federal Hospital Charges Ordinance.
Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind.
For the settlement of the remuneration entitlement which has arisen between the date under sentence 3 and the billing of the remuneration agreed or determined by the arbitration board, the contracting parties under section 11 of the Hospital Remuneration Act or under section 11 of the Federal Hospital Charges Ordinance shall determine the difference between the remuneration agreed or determined by the arbitration board and the remuneration already paid for the treatment cases; section 15(3) of the Hospital Remuneration Act or section 15(2) of the Federal Hospital Charges Ordinance shall apply accordingly to the difference so determined.
Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden.
(4) For a method under subsection (1) sentence 5 item 2, the Federal Joint Committee shall, within three months after the resolution under subsection (1) sentence 5, adopt the necessary requirements for the quality of the provision of services under sections 136 to 136b and shall, within six months after the resolution under subsection (1) sentence 5, decide on a directive on a trial (testing) under section 137e.
(4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 2 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 5 erforderliche Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b und entscheidet innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 5 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e.
If the method cannot yet be appropriately remunerated by means of flat-rate hospital charges under section 17(1a) of the Hospital Financing Act and an agreement under section 6(2) sentence 1 of the Hospital Remuneration Act or under section 6(4) sentence 1 of the Federal Hospital Charges Ordinance is not concluded within three months after the resolution under subsection (1) sentence 5, its content shall be determined by the arbitration board under section 13 of the Hospital Remuneration Act or under section 13 of the Federal Hospital Charges Ordinance.
Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 5 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen.
The entitlement to the remuneration agreed or determined by the arbitration board shall apply to the treatment cases admitted to the hospital from the date of the request under section 6(2) sentence 3 of the Hospital Remuneration Act or under section 6(4) sentence 2 of the Federal Hospital Charges Ordinance.
Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind.
For the settlement of the remuneration entitlement which has arisen between the date under sentence 3 and the billing of the remuneration agreed or determined by the arbitration board, the contracting parties under section 11 of the Hospital Remuneration Act or under section 11 of the Federal Hospital Charges Ordinance shall determine the difference between the remuneration agreed or determined by the arbitration board and the remuneration already paid for the treatment cases; section 15(3) of the Hospital Remuneration Act or section 15(2) of the Federal Hospital Charges Ordinance shall apply accordingly to the difference so determined.
Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden.
A charge under section 6(2) sentence 1 of the Hospital Remuneration Act or under section 6(4) sentence 1 of the Federal Hospital Charges Ordinance for a new method for which the Federal Joint Committee has established the existence of the potential of a necessary treatment alternative under subsection (1) sentence 5 item 2 may be agreed only for
Ein Entgelt nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung darf für eine neue Methode, für die der Gemeinsame Bundesausschuss das Vorliegen des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 2 festgestellt hat, nur vereinbart werden für
2. other hospitals which meet the requirements for the quality of the provision of services to be adopted under sentence 1.
2. weitere Krankenhäuser, die die nach Satz 1 zu beschließenden Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung erfüllen.
The Federal Joint Committee shall lay down the details of the proof of compliance with these requirements in its directives or resolutions under sections 136 to 136b.
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere zum Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen in seinen Richtlinien oder Beschlüssen nach §§ 136 bis 136b.
(5) For a method under subsection (1) sentence 5 item 3, an agreement under section 6(2) sentence 1 of the Hospital Remuneration Act or under section 6(4) sentence 1 of the Federal Hospital Charges Ordinance shall be excluded; the Federal Joint Committee shall decide without undue delay on a directive under section 137c(1) sentence 2.
(5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 3 ist eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2.
(6) The Federal Joint Committee shall advise hospitals and manufacturers of medical devices, at their request also with the involvement of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) or the Institute for the Hospital Remuneration System (InEK), in advance of the procedure under subsection (1) on its conditions and requirements with regard to specific methods and on the procedure for a trial, including the possibility of commissioning, instead of the Federal Joint Committee, an independent scientific institution at their own expense with the scientific monitoring and evaluation of the trial under section 137e(5) sentence 2.
(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen.
In the context of the advice, the Federal Joint Committee may examine whether a method falls within the procedure under subsection (1), in particular whether it is based on a new theoretical-scientific concept, and may make a determination to that effect.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen.
Before such a resolution, it shall, by way of public announcement on the internet, give other affected hospitals and the respectively affected medical device manufacturers the opportunity to submit comments.
Vor einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme.
The comments shall be taken into account in the decision.
Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
Section 94(2) sentence 1 shall apply accordingly to the resolution.
Für den Beschluss gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend.
The advice shall be subject to a fee for manufacturers of medical devices.
Für die Hersteller von Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig.
The Federal Joint Committee shall reimburse the BfArM and the InEK for the costs incurred by them in the context of advising medical device manufacturers under sentence 1, insofar as these costs are borne by the medical device manufacturer.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden.
The details, including the reimbursement of the costs incurred, shall be laid down in the Rules of Procedure.
Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(7) Actions in disputes under this provision shall not have suspensive effect.
(7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende Wirkung.
Background: Section 137h explained · NUB application step by step. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.