(1) When dispensing prescribed medicinal products to insured persons, pharmacies shall, in accordance with the framework contract under subsection (2), be obliged to
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
1. dispense a low-priced medicinal product in cases where the prescribing physician
1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a) has prescribed a medicinal product only by its active substance name or
a) ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b) has not excluded the substitution of the medicinal product by a medicinal product containing the same active substance,
b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2. dispense low-priced imported medicinal products where their selling price relevant to the insured person, taking into account the rebates under section 130a subsections (1), (1a), (1b), (2), (3a) and (3b), is lower than the selling price of the reference medicinal product (Bezugsarzneimittel) by the following percentage or amount:
2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a) for reference medicinal products with a selling price of up to and including EUR 100: at least 15 per cent lower,
a) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b) for reference medicinal products with a selling price of more than EUR 100 up to and including EUR 300: at least EUR 15 lower,
b) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c) for reference medicinal products with a selling price of more than EUR 300: at least 5 per cent lower;
c) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
provisions that unlock additional cost-effectiveness reserves may be agreed in the framework contract under subsection (2),
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3. dispense cost-effective individual quantities and
3. Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4. state the pharmacy retail price on the medicinal product package.
4. Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
When dispensing a medicinal product under sentence 1 item 1, pharmacies shall dispense a medicinal product that is identical to the prescribed one in strength and pack size, is authorised for the same therapeutic indication and has the same or an interchangeable pharmaceutical form; in this context, pack sizes bearing the same pack size code under the statutory ordinance referred to in section 31 subsection (4) shall be deemed identical.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung.
In doing so, the substitution shall be made by a medicinal product containing the same active substance for which an agreement under section 130a subsection (8) exists with effect for the health insurance fund, unless otherwise agreed in this respect in contracts under subsection (5); the dispensing of a medicinal product discounted under section 130a subsection (8a) sentence 3 shall be treated as equivalent to the dispensing of a medicinal product discounted under section 130a subsection (8a) sentence 6.
Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt.
Substitution by a medicinal product containing the same active substance shall also be made in the case of finished medicinal products used for parenteral preparations produced in pharmacies, where an agreement under section 130a subsection (8c) exists for the medicinal product containing the same active substance with effect for the health insurance fund and provided that nothing else has been agreed in contracts under subsection (5).
Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist.
If no corresponding agreement under section 130a subsection (8) exists, the pharmacy shall make the substitution by a lower-priced medicinal product in accordance with the framework contract.
Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen.
By way of derogation from sentences 3 and 5, insured persons may receive a different medicinal product against reimbursement of costs if the conditions under sentence 2 are met.
Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind.
Section 13 subsection (2) sentences 2 and 12 shall not apply.
§ 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung.
Sentences 3 and 5 shall apply mutatis mutandis to the dispensing of imported medicinal products and their reference medicinal products; in this context, the dispensing of a medicinal product for which an agreement under section 130a subsection (8) exists shall take precedence over dispensing under sentence 1 item 2.
Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2.
Sentence 1 item 2 shall not apply to biotechnologically manufactured medicinal products and antineoplastic medicinal products for parenteral use.
Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall submit a report on the effects of sentence 1 item 2 to the Federal Ministry of Health by 31 December 2021.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen.
The Federal Ministry of Health shall forward this report to the German Bundestag together with its own assessment, for a decision on whether a provision under sentence 1 item 2 continues to be necessary, taking the report into account.
Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist.
The provisions on low-priced medicinal products under sentence 1 item 1 and sentences 2 to 7 shall apply mutatis mutandis to essentially similar biotechnologically manufactured biological medicinal products for which the Federal Joint Committee has established, in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6, interchangeability with regard to a biological reference medicinal product.
Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.
Sentence 1 item 2 shall not apply in the case of a determination under section 130b subsection (1c) for the prescribed medicinal product.
Satz 1 Nummer 2 gilt nicht im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c für das verordnete Arzneimittel.
(1a) The Federal Joint Committee shall, without undue delay, provide guidance in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 on the interchangeability of pharmaceutical forms, taking into account their therapeutic comparability.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
The Federal Joint Committee shall specify in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 the medicinal products for which substitution by a medicinal product containing the same active substance is excluded by way of derogation from subsection (1) sentence 1 item 1 letter b; in doing so, medicinal products with a narrow therapeutic range shall in particular be taken into account.
Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden.
The Federal Joint Committee shall provide guidance in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6, for prescribing by physicians, on the interchangeability of biological reference medicinal products with essentially similar biotechnologically manufactured biological medicinal products within the meaning of Article 10(4) of Directive 2001/83/EC, taking into account their therapeutic comparability.
Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
The guidance shall be specified for the first time by 16 August 2020.
Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen.
By 16 August 2023 at the latest, the Federal Joint Committee shall likewise provide guidance in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 on the interchangeability of biological reference medicinal products by pharmacies.
Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken.
In doing so, the Federal Joint Committee shall initially provide guidance on the interchangeability of parenteral preparations made from finished medicinal products for direct administration to patients by physicians.
Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben.
In order to implement this regulatory mandate, the Federal Joint Committee shall, upon request, be granted access to the marketing authorisation documents held by the competent higher federal authority.
Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure.
Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) The National Association of Statutory Health Insurance Funds and the relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests shall lay down the details in a joint framework contract.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) By way of derogation from subsection (1) sentences 1 to 5 and 8 and from the framework contract under subsection (2), where a medicinal product to be dispensed in accordance with the framework contract under subsection (2) is unavailable, pharmacies may exchange it for an available medicinal product containing the same active substance.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen.
Unavailability exists where the medicinal product cannot be procured within a reasonable time by means of two different availability enquiries to full-line pharmaceutical wholesalers within the meaning of section 52b subsection (2) sentence 2 first half-sentence of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz).
Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann.
Where pharmacies are supplied by only one full-line pharmaceutical wholesaler, unavailability exists, by way of derogation from sentence 2, where the medicinal product cannot be procured within a reasonable period by means of one availability enquiry to that full-line pharmaceutical wholesaler within the meaning of section 52b subsection (2) sentence 2 first half-sentence of the Medicinal Products Act.
Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann.
Pharmacies may, without consulting the prescribing physician, deviate from the medical prescription with regard to the following, provided that the total quantity of the active substance prescribed is not thereby exceeded:
Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
1. the pack size, including where this exceeds the reference quantity (Messzahl) applicable under the Pack Size Ordinance (Packungsgrößenverordnung),
1. die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
3. the dispensing of partial quantities from the pack of a finished medicinal product, insofar as the prescribed pack size cannot be supplied, and
3. die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4. the strength, provided that there are no pharmaceutical concerns.
4. die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(2b) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) may, after hearing the Federal Ministry of Health, draw up a list of paediatric medicinal products containing essential medicinal products for paediatrics which may be subject to a strained supply situation.
(2b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit eine Liste für Kinderarzneimittel erstellen, die essentielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen.
The list drawn up under sentence 1 and any amendments to that list shall be published by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices on its website.
Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite zu veröffentlichen.
By way of derogation from subsection (1) sentences 1 to 5 and 8, subsection (2a) and the framework contract under subsection (2), where a medicinal product to be dispensed in accordance with the framework contract under subsection (2) which is included on the list drawn up under sentence 1 is unavailable, pharmacies may, without consulting the prescribing physician, exchange it for a medicinal product containing the same active substance prepared in the pharmacy, including in a different pharmaceutical form, or for a finished medicinal product containing the same active substance in a different pharmaceutical form.
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8, Absatz 2a und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels, das auf der nach Satz 1 erstellten Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen.
Subsection (2a) sentences 2 and 3 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 2a Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(3) The framework contract under subsection (2) shall have legal effect for pharmacies if they
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
1. belong to a member association of the central organisation and the statutes of the association provide that contracts of this kind concluded by the central organisation have legal effect for the pharmacies belonging to the association, or
1. einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
Pharmacies may dispense prescribed medicinal products to insured persons as benefits in kind, and may bill the health insurance funds directly, only if the framework contract has legal effect for them.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat.
When dispensing prescribed medicinal products to insured persons as benefits in kind, pharmacies for which the framework contract has legal effect shall be obliged to comply with the price margins and prices laid down in the statutory ordinance issued under section 78 of the Medicinal Products Act and shall not grant insured persons any benefits or inducements (Zuwendungen).
Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.
(4) The framework contract under subsection (2) shall lay down which measures the contracting parties at Land level may take if pharmacies breach their obligations under subsection (1), (2) or (5).
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen.
The framework contract shall lay down in which cases of an objection to the billing by health insurance funds, in particular in the case of formal errors, a retaxation (retrospective refusal or reduction of payment) is to be wholly or partly waived; if no such provision is agreed, the arbitration board under subsection (8) shall decide.
In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
In the case of gross and repeated breaches, provision shall be made for pharmacies to be excluded from supplying insured persons for a period of up to two years.
Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können.
Provision shall further be made for pharmacies to incur contractual penalties of up to EUR 50,000 for each breach in the event of a gross or a repeated breach of subsection (3) sentence 3, whereby the total contractual penalty for breaches of the same kind committed in direct temporal connection shall not exceed EUR 250,000.
Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf.
Where a contractual penalty is imposed under sentence 4, provision may be made for the entitlement to continue supplying to be suspended until the contractual penalty has been paid in full.
Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird.
The contracting parties shall designate in the framework contract the competent body or bodies for sanctioning breaches by pharmacies of their obligations arising from the framework contract, under subsection (1), under subsection (3) sentence 3 or arising from contracts concluded under subsection (5), and shall lay down the details of the initiation and conduct of the proceedings, including the use of the contractual penalties collected.
Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen für die Ahndung von Verstößen der Apotheken gegen ihre Verpflichtungen aus dem Rahmenvertrag, nach Absatz 1, nach Absatz 3 Satz 3 oder aus nach Absatz 5 geschlossenen Verträgen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen.
In this context, personal liability of the members of the respective competent body under sentence 6 shall be excluded.
Eine persönliche Haftung der Mitglieder der jeweils zuständigen Stelle nach Satz 6 ist dabei auszuschließen.
If a provision, or an amendment to a provision, under sentences 4 or 6 is not agreed, or is only partly agreed, the arbitration board under subsection (8) shall decide upon application by a contracting party.
Kommt eine Regelung oder eine Änderung einer Regelung nach den Sätzen 4 oder 6 nicht oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8 auf Antrag eines Vertragspartners.
(4a) The necessary provisions for the use of prescriptions for services under section 31 in electronic form shall be laid down in the framework contract under subsection (2) by 31 March 2020.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen.
It shall be specified that the services of the telematics infrastructure applications under section 334 subsection (1) sentence 2 are to be used for the transmission of the electronic prescription as soon as these are available.
Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen.
The provisions shall be compatible with the stipulations of the federal collective agreements (Bundesmantelverträge) under section 86.
Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) The details of the renewed dispensing and billing of a defect-free medicinal product for insured persons in the case referred to in section 31 subsection (3) sentence 7 shall likewise be agreed in the framework contract under subsection (2), in particular regarding the labelling of corresponding replacement prescriptions and the pharmacies' duty to cooperate under section 131a subsection (1) sentence 3.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) The contracting parties under subsection (2) shall ensure that insured persons are supplied with discounted medicinal products in line with need.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen.
Where discounted medicinal products are not available within the meaning of subsection (2a) sentence 2 or 3 when the medical prescription is presented, the pharmacy shall be entitled to dispense immediately a deliverable medicinal product containing the same active substance in accordance with subsection (1) sentence 2.
Sind rabattierte Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar im Sinne des Absatzes 2a Satz 2 oder 3, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des Absatzes 1 Satz 2 berechtigt.
By way of derogation from sentence 2, until 1 July 2028 the pharmacy shall be entitled to dispense immediately a medicinal product containing the same active substance which it holds in stock, in accordance with subsection (1) sentence 2, provided that discounted medicinal products are not available within the meaning of subsection (2a) sentence 2 or 3 when the medical prescription is presented.
Abweichend von Satz 2 ist die Apotheke bis zum 1. Juli 2028 unmittelbar zur Abgabe eines vorrätigen wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des Absatzes 1 Satz 2 berechtigt, sofern rabattierte Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar im Sinne des Absatzes 2a Satz 2 oder 3 sind.
If, when a medicinal product is dispensed under sentences 2 or 3, no medicinal product is available at the reference price (fixed amount), the health insurance fund shall bear the additional costs by way of derogation from section 31 subsection (2) sentence 1.
Ist bei einer Abgabe eines Arzneimittels nach den Sätzen 2 oder 3 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten.
The details of the immediate dispensing of a medicinal product under sentences 2 to 4 and of the billing of the dispensed medicinal products shall be laid down in the framework contract under subsection (2).
Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe eines Arzneimittels nach den Sätzen 2 bis 4 und zur Abrechnung der abgegebenen Arzneimittel ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Irrespective of the provisions made in the framework contract under subsection (2) pursuant to subsection (4) sentence 2 first half-sentence, retaxation shall be excluded where
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
1. the dosage information is missing from the prescription,
1. die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2. the date of issue of the prescription is missing or illegible,
2. das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3. the period for filling prescriptions laid down by the Federal Joint Committee in the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 is exceeded by up to three days, unless the prescriptions concerned are prescriptions under section 39 subsection (1a), prescriptions of narcotic drugs or prescriptions of active substances for which shorter filling periods have been laid down,
3. die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4. the medicinal product is dispensed before the medical prescription is presented,
4. die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt,
5. the approval of the competent health insurance fund is lacking when the medicinal product is dispensed and is granted subsequently, or
5. die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird oder
6. the medicinal product to be dispensed in accordance with the framework contract under subsection (2) is exchanged under subsection (2b).
6. ein Austausch des nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels nach Absatz 2b erfolgt.
Where, contrary to subsection (1) sentence 1 item 1 or sentence 3, the prescribed medicinal product has not been substituted or the availability enquiries provided for in subsection (2a) sentence 2 or 3 have not been made or have only partly been made, retaxation of the dispensed medicinal product shall be excluded.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt ist oder die nach Absatz 2a Satz 2 oder 3 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen nicht oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen.
Where the medical prescription is in proper form, retaxation shall also be excluded in the following two cases, provided that the pharmacy has dispensed a medicinal product that is identical to the prescribed medicinal product in strength and pack size, is authorised for the same therapeutic indication and has the same or an interchangeable pharmaceutical form:
Eine Retaxation ist bei ordnungsgemäßer ärztlicher Verordnung auch in den beiden folgenden Fällen ausgeschlossen, sofern die Apotheke ein Arzneimittel abgegeben hat, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt:
1. where the pharmacy has dispensed a medicinal product in deviation from the requirements of the framework contract under subsection (2), or
1. wenn die Apotheke ein Arzneimittel abweichend von den Vorgaben des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abgegeben hat oder
2. where the pharmacy, when transmitting the data for billing, has deviated slightly from the requirements of the agreement on the billing of medicinal products (Arzneimittelabrechnungsvereinbarung) under section 300 subsection (3).
2. wenn die Apotheke bei der Übermittlung der Angaben für die Abrechnung geringfügig von den Vorgaben der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 Absatz 3 abgewichen ist.
In the cases referred to in sentences 2 and 3, the dispensing pharmacy shall have no entitlement to the remuneration under section 3 subsection (1) sentence 1 of the Medicinal Products Price Ordinance (Arzneimittelpreisverordnung).
In den in den Sätzen 2 und 3 genannten Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.
(5) The health insurance funds or their associations may conclude supplementary contracts with the organisation of pharmacists at Land level that is relevant for representing their economic interests.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen.
In the contract under sentence 1 it may be agreed, by way of derogation from the framework contract under subsection (2), that the pharmacy shall carry out the substitution of medicinal products containing the same active substance in such a way that the health insurance fund incurs costs only in the amount of an average amount per medicinal product to be agreed.
In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen.
Contracts under sentence 3 in the version applicable until 12 May 2017 shall cease to be effective upon expiry of 31 August 2017.
Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Where a medicinal product not subject to prescription is dispensed, the medicinal product selling price relevant for insured persons in billing under section 300 shall be the pharmaceutical company's selling price plus the surcharges under sections 2 and 3 of the Medicinal Products Price Ordinance in the version in force on 31 December 2003.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Pharmacies may participate in contractually agreed forms of care; the offers shall be put out to public tender.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben.
Contracts under sentence 1 shall also provide for measures for quality-assured counselling of the insured person by the pharmacy.
In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden.
In special care (besondere Versorgung), the details of the quality and structure of the supply of medicinal products for the insured persons participating in special care may be agreed in contracts under sentence 1, including by way of derogation from provisions of this Book.
In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) The prices applicable to preparations made from finished medicinal products shall be those agreed, on the basis of provisions under the Medicinal Products Act, between the relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests and the National Association of Statutory Health Insurance Funds in consultation with the Association of Private Health Insurance (Verband der Privaten Krankenversicherung).
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind.
If an agreement under sentence 1 is not concluded, or is only partly concluded, the arbitration board under subsection (8) shall decide.
Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 nicht oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
The agreement or the arbitration award shall continue to apply until a new agreement takes effect.
Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.
Where no agreements on the purchase prices to be charged under sentence 1 apply to finished medicinal products in preparations, the pharmacy shall charge the purchase prices it has actually agreed, but no more than the pharmacy purchase prices which apply on dispensing to consumers on the basis of the pricing rules under the Medicinal Products Act, under sentence 1 or under subsection (3) sentence 3, in each case less the rebates under section 130a subsections (1) and (3a).
Gelten für Fertigarzneimittel in Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Satz 1 oder nach Absatz 3 Satz 3 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1 und 3a.
Cost advantages resulting from the use of partial quantities of finished medicinal products shall be taken into account.
Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds and the health insurance fund may require the pharmacy to provide evidence of sources of supply and quantities processed as well as of the purchase prices actually agreed, and may require the pharmaceutical company to provide evidence of the purchasers, the quantities supplied and the prices agreed for finished medicinal products in parenteral preparations.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen.
Where a pharmacy commissions an establishment to produce parenteral preparations from finished medicinal products, the National Association of Statutory Health Insurance Funds and the health insurance fund may require the pharmacy to provide evidence of the actual purchase price of that establishment.
Sofern eine Apotheke bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln einen Betrieb beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen.
The entitlement under sentence 6 shall in each case also include the discounts relating to the finished medicinal product and to total turnover.
Der Anspruch nach Satz 6 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte.
For the purposes of carrying out the information procedure under sentence 6, the health insurance funds shall transmit to the National Association of Statutory Health Insurance Funds, together with the expenditure recorded under section 84 subsection (5) sentences 1 and 3, the institution codes (Institutionskennzeichen) of the pharmacies and an indication of whether the pharmacy concerned itself produces parenteral preparations from finished medicinal products or has commissioned an establishment to produce parenteral preparations from finished medicinal products.
Zur Durchführung des Auskunftsverfahrens nach Satz 6 übermitteln die Krankenkassen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zugleich mit den nach § 84 Absatz 5 Satz 1 und 3 erfassten Ausgaben die Institutionskennzeichen der Apotheken sowie die Angabe, ob es sich um eine Apotheke handelt, die selbst parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln herstellt, oder um eine Apotheke, die bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln einen Betrieb beauftragt hat.
Pharmaceutical companies and pharmacies which supply finished medicinal products for parenteral preparations and parenteral preparations made from finished medicinal products shall transmit the evidence referred to in sentences 6 to 8 electronically to the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Pharmazeutische Unternehmer und Apotheken, die Fertigarzneimittel für parenterale Zubereitungen und parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln abgeben, haben die in den Sätzen 6 bis 8 genannten Nachweise elektronisch an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln.
The information procedure shall be conducted electronically by the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Das Auskunftsverfahren ist vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen elektronisch durchzuführen.
The pharmaceutical companies and the pharmacies shall be obliged to participate in this procedure.
Die pharmazeutischen Unternehmer und die Apotheken sind zur Teilnahme an diesem Verfahren verpflichtet.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall lay down the details of the electronic transmission procedure, in particular the format, the evidence and the time limits within which the transmission must take place.
Das Nähere zum Verfahren der elektronischen Übermittlung, insbesondere zum Format, zu den Nachweisen und zu den Fristen, innerhalb derer die Übermittlung zu erfolgen hat, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall conclude an agreement with the Association of Private Health Insurance on the appropriate participation of private health insurance undertakings in the costs of concluding the agreements under sentence 1 and in the costs of the proceedings for the decision of the arbitration board referred to in sentence 2.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die angemessene Beteiligung der Unternehmen der privaten Krankenversicherung an den Kosten für den Abschluss der Vereinbarungen nach Satz 1 und an den Kosten für das Verfahren der in Satz 2 genannten Entscheidung der Schiedsstelle.
Actions concerning the right to information shall not have suspensory effect; no preliminary proceedings shall take place.
Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.
The health insurance fund may commission its Land association to carry out the information procedure and to examine the relevant evidence.
Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Durchführung des Auskunftsverfahrens und der Prüfung der betreffenden Nachweise beauftragen.
By way of derogation from sentences 1 to 3, sentences 4 to 14 shall apply mutatis mutandis in cases where an active substance is not available at the price applicable under sentence 1 or determined under sentence 2.
Abweichend von den Sätzen 1 bis 3 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach Satz 1 geltenden oder nach Satz 2 festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 4 bis 14 entsprechend.
(5d) For services under section 31 subsection (6), the relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests and the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall agree the pharmacy surcharges for dispensing as a substance and for preparations made from substances in accordance with the statutory ordinance issued on the basis of section 78 of the Medicinal Products Act.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung.
The agreement under sentence 1 shall be concluded by 29 February 2020.
Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen.
If an agreement under sentence 1 is not concluded in whole or in part, the arbitration board under subsection (8) shall decide.
Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
The agreement or the arbitration award shall continue to apply until a new agreement takes effect.
Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.
Subsection (5c) sentences 6, 8 and 9 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 5c Satz 6, 8 und 9 gilt entsprechend.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds and the health insurance funds may also require pharmaceutical wholesalers and importers of medicinal products to provide evidence of the purchasers, the quantities supplied and the prices and discounts agreed for services under section 31 subsection (6).
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise und Rabatte für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
The pharmacies, the pharmaceutical companies, the pharmaceutical wholesalers and the importers of medicinal products shall transmit the respective evidence electronically to the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Die Apotheken, die pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittelgroßhändler und die Arzneimittelimporteure haben die jeweiligen Nachweise elektronisch an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln.
The respective information procedure shall be conducted electronically by the National Association of Statutory Health Insurance Funds.
Das jeweilige Auskunftsverfahren ist vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen elektronisch durchzuführen.
The pharmacies, the pharmaceutical companies, the pharmaceutical wholesalers and the importers of medicinal products shall be obliged to participate in the respective procedure.
Die Apotheken, die pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittelgroßhändler und die Arzneimittelimporteure sind zur Teilnahme am jeweiligen Verfahren verpflichtet.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall lay down the details of the electronic transmission procedure, in particular the format, the evidence and the time limits within which the transmission must take place.
Das Nähere zum Verfahren der elektronischen Übermittlung, insbesondere zum Format, zu den Nachweisen und zu den Fristen, innerhalb derer die Übermittlung zu erfolgen hat, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Actions concerning the entitlement under sentence 2, including in conjunction with subsection (5c) sentence 6, shall not have suspensory effect; no preliminary proceedings shall take place.
Klagen über den Anspruch nach Satz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5c Satz 6, haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.
The health insurance fund may commission its Land association to carry out the respective procedure and to examine the respective relevant evidence.
Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Durchführung des jeweiligen Verfahrens und der Prüfung der jeweils betreffenden Nachweise beauftragen.
(5e) Insured persons shall be entitled to pharmaceutical services provided by pharmacies which go beyond the obligation to provide information and advice under section 20 of the Pharmacy Operating Regulations (Apothekenbetriebsordnung) and which improve the care of insured persons.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern.
These pharmaceutical services shall in particular comprise measures taken by pharmacies
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken
1. for the prevention and early detection of diseases and disease risks and
1. zur Prävention und Früherkennung von Erkrankungen und Erkrankungsrisiken und
2. to improve the safety and efficacy of pharmacotherapy, in particular in
2. zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
a) the use of certain active substances which are prescribed only in special therapeutic situations,
a) der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
b) the treatment of chronic serious diseases,
b) der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
c) the treatment of patients with multiple diseases and multiple medication and
c) der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
d) the treatment of certain patient groups requiring particular attention and professional support in pharmacotherapy.
d) der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
In particular, insured persons shall be entitled to the following pharmaceutical services:
Insbesondere haben Versicherte Anspruch auf die folgenden pharmazeutischen Dienstleistungen:
1. counselling with risk-adapted measurements of risk factors using evidence-based risk assessment models, in particular measurements of the necessary blood values and of blood pressure as well as measurements to estimate the individual risk of developing cardiovascular diseases as well as diabetes mellitus, hypertension, lipid metabolism disorders or obesity,
1. Beratung mit risikoadaptierten Messungen zu Risikofaktoren unter Verwendung evidenzbasierter Risikobewertungsmodelle, insbesondere Messungen der erforderlichen Blutwerte und des Blutdrucks sowie Messungen zur Einschätzung des individuellen Risikos, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung oder Adipositas zu erkranken,
2. counselling in the form of a brief intervention for the prevention of tobacco-related diseases,
2. Beratung in Form einer Kurzintervention zur Prävention tabakassoziierter Erkrankungen,
3. extended medication counselling in cases of polymedication,
3. Erweiterte Medikationsberatung bei Polymedikation,
4. pharmaceutical medication management for complex long-term medication,
4. Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei komplexer Dauermedikation,
5. pharmaceutical medication management for newly prescribed long-term medication,
5. Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei neu verordneter Dauermedikation,
6. pharmaceutical care of organ transplant recipients,
6. Pharmazeutische Betreuung von Organtransplantierten,
7. pharmaceutical care during oral antitumour therapy,
7. Pharmazeutische Betreuung bei oraler Antitumortherapie,
8. extended instruction in the correct use of medicinal products, including practising inhalation technique,
8. Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik,
9. extended instruction in the correct use of medicinal products, including practising injection technique, and
9. Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Injektionstechnik und
10. standardised risk screening for high blood pressure.
10. Standardisierte Risikoerfassung von hohem Blutdruck.
The pharmaceutical services referred to in sentences 2 and 3 may be prescribed by a physician.
Die in den Sätzen 2 und 3 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen können ärztlich verschrieben werden.
Before carrying out the pharmaceutical services referred to in sentence 3 items 4 and 5, the pharmacy shall coordinate with the treating physician.
Die Apotheke hat sich vor der Durchführung der in Satz 3 Nummer 4 und 5 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen mit dem behandelnden Arzt abzustimmen.
The Federal Chamber of Pharmacists (Bundesapothekerkammer) shall, on the basis of recognised scientific standards, develop recommendations for carrying out the pharmaceutical services referred to in sentences 2 and 3, in each case in a standard operating procedure, by the end of 1 September 2026.
Die Bundesapothekerkammer entwickelt auf der Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Standards jeweils in einer Standardarbeitsanweisung Empfehlungen für die Durchführung der in den Sätzen 2 und 3 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen bis zum Ablauf des 1. September 2026.
The standard operating procedure for the pharmaceutical services referred to in sentence 3 item 1 shall in particular contain specifications on suitable established risk assessment models and counselling content.
Die Standardarbeitsanweisung für die in Satz 3 Nummer 1 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen soll insbesondere Festlegungen zu geeigneten etablierten Risikobewertungsmodellen und Beratungsinhalten enthalten.
As soon as the technical requirements are in place, the performance of a pharmaceutical service, together with its designation and result, shall be stored in the electronic patient record in accordance with section 346 subsection (2).
Sobald die technischen Voraussetzungen vorliegen, ist die Durchführung einer pharmazeutischen Dienstleistung mit ihrer Bezeichnung und dem Ergebnis gemäß § 346 Absatz 2 in der elektronischen Patientenakte zu speichern.
Pharmacists may entrust persons belonging to the pharmaceutical staff of the pharmacy with documenting the pharmaceutical service provided and its result.
Apotheker können Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehören, mit der Dokumentation der erbrachten pharmazeutischen Dienstleistung und ihrem Ergebnis beauftragen.
The pharmacy shall inform the following physicians electronically, by means of a secure transmission procedure under section 311 subsection (6), of each performance of the following pharmaceutical services:
Die Apotheke hat die folgenden Ärzte elektronisch über ein sicheres Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 6 über die jeweilige Durchführung der folgenden pharmazeutischen Dienstleistungen zu informieren:
1. the prescribing physician of each of the pharmaceutical services referred to in sentences 2 and 3,
1. den verschreibenden Arzt über jede der in den Sätzen 2 und 3 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen,
2. the treating general practitioner of a pharmaceutical service referred to in sentence 3 item 3 and
2. den behandelnden Hausarzt über eine in Satz 3 Nummer 3 genannte pharmazeutische Dienstleistung und
3. the treating physician of a pharmaceutical service referred to in sentence 3 items 4 to 7.
3. den behandelnden Arzt über eine in Satz 3 Nummer 4 bis 7 genannte pharmazeutische Dienstleistung.
The relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests shall agree with the National Association of Statutory Health Insurance Funds, in consultation with the Association of Private Health Insurance, the pharmaceutical services under sentences 1 and 2, insofar as these are not yet referred to in sentence 3, as well as the details of the respective eligibility requirements and of the remuneration for the pharmaceutical services provided, including the material costs incurred, the documentation and the notification of the physician.
Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 und 2, soweit diese noch nicht in Satz 3 genannt sind, sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen und zur Vergütung der erbrachten pharmazeutischen Dienstleistungen einschließlich der entstandenen Sachkosten, der Dokumentation und der Benachrichtigung der ärztlichen Person.
When agreeing the pharmaceutical services, the parties to the agreement referred to in sentence 11 shall in particular take into account the pharmaceutical care of patients in areas with a low density of pharmacies.
Bei der Vereinbarung der pharmazeutischen Dienstleistungen sollen die in Satz 11 genannten Vereinbarungspartner insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen.
The agreement under sentence 11 shall be concluded by 1 November 2026.
Die Vereinbarung nach Satz 11 ist bis zum 1. November 2026 zu treffen.
If an agreement under sentence 11 is not concluded, or is only partly concluded, within the time limit referred to in sentence 13, the arbitration board under subsection (8) shall decide on the content of the agreement within twelve weeks of expiry of the time limit referred to in sentence 13.
Kommt eine Vereinbarung nach Satz 11 nicht oder teilweise nicht innerhalb der in Satz 13 genannten Frist zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8 innerhalb von zwölf Wochen nach Ablauf der in Satz 13 genannten Frist über den Inhalt der Vereinbarung.
The agreement under sentence 11 or the arbitration award under sentence 14 shall apply until a new agreement takes effect.
Die Vereinbarung nach Satz 11 oder der Schiedsspruch nach Satz 14 gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung.
The Association of Private Health Insurance may take part in the negotiations between the parties to the agreement on the agreement under sentence 11.
Der Verband der Privaten Krankenversicherung kann an den Verhandlungen der Vereinbarungspartner zu der Vereinbarung nach Satz 11 teilnehmen.
The Association of Private Health Insurance shall receive from the parties to the agreement the documents and data relevant to the decision in good time and in full before the negotiations.
Der Verband der Privaten Krankenversicherung erhält von den Vereinbarungspartnern die entscheidungserheblichen Unterlagen und Daten rechtzeitig und vollständig vor den Verhandlungen.
From 1 January 2027, pharmacies shall bill the pharmaceutical services provided to the health insurance funds or to bodies designated by them.
Die Apotheken rechnen ab dem 1. Januar 2027 die erbrachten pharmazeutischen Dienstleistungen mit den Krankenkassen oder mit von diesen benannten Stellen ab.
(5f) The relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests and the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall, in consultation with the Association of Private Health Insurance, agree the pharmacy purchase prices for the substances listed in Annex 3 and for preparations made from these substances.
(5f) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die Apothekeneinkaufspreise für die in Anlage 3 genannten Stoffe und für Zubereitungen aus diesen Stoffen.
The agreed pharmacy purchase prices shall be calculated, where an unprocessed substance is dispensed, pro rata according to the quantity dispensed and, where a preparation made from substances is dispensed, pro rata according to the quantity of the substances used for the preparation.
Die vereinbarten Apothekeneinkaufspreise sind im Fall der Abgabe eines unverarbeiteten Stoffes anteilig je nach der abgegebenen Menge und im Fall der Abgabe einer Zubereitung aus Stoffen anteilig je nach der für die Zubereitung eingesetzten Menge der Stoffe zu berechnen.
The agreement under sentence 1 shall be concluded by 1 January 2027.
Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 1. Januar 2027 zu treffen.
If, within the time limit referred to in sentence 4, an agreement under sentence 1 is not concluded for all the substances listed in Annex 3, the arbitration board under subsection (8) shall decide within eight weeks on the pharmacy purchase prices for the substances for which no agreement has been reached.
Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 innerhalb der in Satz 4 genannten Frist nicht für alle in Anlage 3 genannten Stoffe zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8 innerhalb von acht Wochen über die Apothekeneinkaufspreise für die Stoffe, für die keine Vereinbarung zustande gekommen ist.
The agreement or the arbitration award under sentence 4 shall continue to apply until a new agreement takes effect.
Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch nach Satz 4 gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall conclude an agreement with the Association of Private Health Insurance on the appropriate participation of private health insurance undertakings in the costs of concluding the agreement under sentence 1 and in the costs of the proceedings for the decision of the arbitration board referred to in sentence 4.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die angemessene Beteiligung der Unternehmen der privaten Krankenversicherung an den Kosten für den Abschluss der Vereinbarung nach Satz 1 und an den Kosten für das Verfahren der in Satz 4 genannten Entscheidung der Schiedsstelle.
The Federal Ministry of Health is hereby empowered to amend or supplement Annex 3 by statutory ordinance requiring the consent of the Bundesrat, where a change in the supply situation so requires.
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, Anlage 3 durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu ändern oder zu ergänzen, sofern eine veränderte Versorgungslage dies erfordert.
(5g) When dispensing prescription-only medicinal products by way of a pharmacy delivery service, pharmacies may charge an additional surcharge of EUR 2.50 plus value added tax per delivery location and day.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(5h) Pharmacies may offer assisted telemedicine measures.
(5h) Apotheken können Maßnahmen der assistierten Telemedizin anbieten.
1. counselling on outpatient telemedical services,
1. die Beratung zu ambulanten telemedizinischen Leistungen,
2. guidance on making use of outpatient telemedical services,
2. die Anleitung zu der Inanspruchnahme ambulanter telemedizinischer Leistungen,
3. the performance of simple routine medical tasks to provide support in connection with a telemedical service provided by a physician and
3. die Durchführung einfacher medizinischer Routineaufgaben zur Unterstützung anlässlich einer ärztlichen telemedizinischen Leistung und
4. counselling on exercising data subject rights under sections 336 and 337, enabling inspection of the electronic patient record and carrying out the erasure of data at the request of the insured person.
4. die Beratung zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten.
The relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests shall agree with the National Association of Statutory Health Insurance Funds, in consultation with the National Association of Statutory Health Insurance Physicians and the Association of Private Health Insurance, the content of the measures under sentence 1 and the details, in particular, of the spatial and technical requirements for pharmacies, the performance of the measures, the consideration of the services and applications of the telematics infrastructure, the remuneration for the measures provided and their billing.
Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Verband der Privaten Krankenversicherung die Inhalte der Maßnahmen nach Satz 1 sowie das Nähere insbesondere zu den räumlichen und technischen Voraussetzungen der Apotheken, zur Durchführung der Maßnahmen, zur Berücksichtigung der Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastrukur, zur Vergütung der erbrachten Maßnahmen und zu deren Abrechnung.
With a view to an evidence-based design of assisted telemedicine measures, the Federal Joint Committee shall be involved by way of an opinion before conclusion of the agreement provided for in sentence 3.
Für eine evidenzbasierte Ausgestaltung der Maßnahmen der assistierten Telemedizin ist der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer Stellungnahme vor Abschluss der in Satz 3 vorgesehenen Vereinbarung zu beteiligen.
In its opinion, the Federal Joint Committee shall in particular comment on the nature, scope and quality of the measures under sentence 2 item 3.
In der Stellungnahme soll der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere zu Art, Umfang und Qualität der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 Stellung nehmen.
The opinion of the Federal Joint Committee shall be forwarded to the Committee on Health of the German Bundestag and to the Federal Ministry of Health.
Die Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses ist dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages und dem Bundesministerium für Gesundheit zuzuleiten.
The content of the opinion shall be taken into account before the agreement is concluded.
Die Inhalte der Stellungnahme sind vor Abschluss der Vereinbarung zu berücksichtigen.
The agreement under sentence 3 shall be submitted to the Federal Ministry of Health before it is concluded.
Die Vereinbarung nach Satz 3 ist dem Bundesministerium für Gesundheit vor Abschluss vorzulegen.
The Federal Ministry of Health may object to the agreement within one month.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Vereinbarung innerhalb eines Monats beanstanden.
The agreement under sentence 3 shall be concluded by 31 March 2025.
Die Vereinbarung nach Satz 3 ist bis zum 31. März 2025 zu treffen.
If an agreement is not concluded in whole or in part by that date, the arbitration board under subsection (8) shall decide.
Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
The agreement or the arbitration award shall continue to apply until a new agreement takes effect.
Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.
Section 11 subsections (1) and (1a) of the Pharmacies Act (Apothekengesetz) and section 31 subsection (1) sentences 5 to 7 shall remain unaffected.
§ 11 Absatz 1 und 1a des Apothekengesetzes sowie § 31 Absatz 1 Satz 5 bis 7 bleiben unberührt.
Personal data may be processed insofar as this is necessary for the provision and billing of the measures under sentence 1 and for the fulfilment of documentation obligations.
Soweit dies zur Erbringung und Abrechnung der Maßnahmen nach Satz 1 und zur Erfüllung von Dokumentationspflichten erforderlich ist, dürfen personenbezogene Daten verarbeitet werden.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall report annually to the Federal Ministry of Health, for the first time by 31 March 2027, on the status of the provision of assisted telemedicine measures in pharmacies.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich, erstmals zum 31. März 2027 über den Stand der Versorgung mit Maßnahmen der assistierten Telemedizin in Apotheken.
Insofar as this is necessary for the provision of the measures under sentence 2 item 4, pharmacies shall be granted access enabling the reading, storage, use and erasure of data under section 341 subsection (2).
Soweit dies für die Erbringung der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 erforderlich ist, erhalten die Apotheken einen Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung, die Verwendung und das Löschen von Daten nach § 341 Absatz 2 ermöglicht.
The measures under sentence 2 item 4 shall be offered at the latest from the date on which the electronic patient record under section 342 subsection (1) sentence 2 is available.
Die Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 sind spätestens ab dem Zeitpunkt anzubieten, ab dem die elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2 zur Verfügung steht.
(6) The relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests shall be obliged to transmit to the Federal Joint Committee and to the National Association of Statutory Health Insurance Funds the data required for performing the tasks under subsection (1) sentence 4 and subsection (1a), the data required for establishing pharmacological-therapeutic and price transparency within the framework of the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6, and the data required for setting reference prices under section 35 subsections (1) and (2) or for performing the tasks under section 35a subsection (1) sentence 2 and subsection (5), and to provide necessary information upon request.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen.
The details shall be laid down in the framework contract under subsection (2).
Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) If the framework contract under subsection (2) is not concluded in whole or in part, or is not concluded within a time limit set by the Federal Ministry of Health, the content of the contract shall be determined by the arbitration board under subsection (8).
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) The National Association of Statutory Health Insurance Funds and the relevant central organisation of pharmacists formed to represent their economic interests shall form a joint arbitration board.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle.
It shall consist of representatives of the health insurance funds and of the pharmacists in equal numbers as well as an impartial chair and two further impartial members.
Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern.
The contracting parties shall reach agreement on the chair and the two further impartial members and their deputies.
Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen.
If no agreement is reached, section 89 subsection (6) sentence 3 shall apply mutatis mutandis.
Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) The arbitration board shall adopt its own rules of procedure.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung.
The members of the arbitration board shall hold office on an honorary basis.
Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt.
Decisions shall be taken by a majority of the members.
Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen.
If there is no majority, the chair shall have the casting vote.
Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag.
Actions against determinations of the arbitration board shall not have suspensory effect.
Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) The Federal Ministry of Health shall supervise the management of the arbitration board.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit.
It may, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, lay down the details of the number and appointment of the members, the reimbursement of cash expenses and the compensation of the members for time spent, the procedure, its right to attend the meetings and the apportionment of costs.
Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
Background: Pharma distribution: wholesalers, pharmacies, securPharm. We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.