(1) If, in the course of examining examination and treatment methods under section 135 or section 137c, the Federal Joint Committee comes to the conclusion that a method offers the potential of a necessary treatment alternative but that its benefit has not yet been sufficiently demonstrated, the Federal Joint Committee shall, while suspending its assessment procedure, at the same time adopt a directive on a trial (testing) in order to obtain the knowledge necessary for assessing the benefit of the method.
(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen.
On the basis of the directive, the examination or treatment method shall be provided at the expense of the health insurance funds for a limited period in the context of medical treatment or early detection.
Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.
(2) In the directive under subsection (1) sentence 1, the Federal Joint Committee shall lay down the indications included in the trial and the material, staffing and other requirements for the quality of the provision of services in the context of the trial.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung.
It shall also lay down requirements for the conduct, the scientific monitoring and the evaluation of the trial.
Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest.
For hospitals which do not participate in the trial, the Federal Joint Committee may lay down requirements for the quality of the provision of services under sections 136 to 136b.
Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln.
Taking into account the realities of care, the requirements for the trial shall ensure that the trial and the provision of services can be carried out.
Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können.
The trial shall begin within 18 months after the entry into force of the resolution on the trial directive.
Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen.
A trial shall begin with the treatment of insured persons in the context of the trial.
Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung.
If a trial does not take place in time, the Federal Joint Committee shall review and adjust its specifications in the trial directive within three months and shall report to the Federal Ministry of Health on the review and adjustment of the trial directive and on measures to promote the trial.
Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.
(3) Service providers participating in outpatient care provided by contracted physicians and hospitals licensed under section 108 may participate to the necessary extent in the trial of an examination or treatment method if they demonstrate to the scientific institution under subsection (5) that they meet the requirements under subsection (2).
(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.
(4) The services provided and prescribed by the service providers under subsection (3) in the context of the trial shall be remunerated directly by the health insurance funds.
(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet.
In the case of inpatient and day-patient hospital services, these shall be remunerated by means of charges under section 17b or section 17d of the Hospital Financing Act (Krankenhausfinanzierungsgesetz) or under the Federal Hospital Charges Ordinance (Bundespflegesatzverordnung).
Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet.
If, for a new examination or treatment method which cannot yet be appropriately remunerated by means of flat-rate hospital charges under section 17(1a) of the Hospital Financing Act, an agreement relating to the entire trial period under section 6(2) sentence 1 of the Hospital Remuneration Act (Krankenhausentgeltgesetz) or under section 6(4) sentence 1 of the Federal Hospital Charges Ordinance is not concluded within three months after the entry into force of the resolution on the trial directive, its content shall be determined by the arbitration board under section 13 of the Hospital Remuneration Act or under section 13 of the Federal Hospital Charges Ordinance.
Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt.
In the case of methods which can also be applied on an outpatient basis, the amount of remuneration for the provision of outpatient services shall be laid down in the uniform value scale for medical services (EBM) by the supplemented Valuation Committee in the composition under section 87(5a) within three months after the entry into force of the resolution on the trial directive.
Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt.
If a resolution of the supplemented Valuation Committee is not adopted in time, the supplemented extended Valuation Committee shall decide in the procedure under section 87(5a) sentences 2 to 7.
Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7.
Actions against the determination of the content of the agreement shall not have suspensive effect.
Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung.
Section 295(1b) sentence 1 shall apply accordingly to the billing of the provision of outpatient services under sentence 4; the National Association of Statutory Health Insurance Funds, the German Hospital Federation and the National Association of Statutory Health Insurance Physicians shall lay down in an agreement the details of the form and content of the billing procedure and of the forms required for billing and for the prescription of services, including the marking of these forms.
Für die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt § 295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung.
If an agreement under sentence 7 is not concluded in whole or in part, the cross-sectoral arbitration body at federal level under section 89a shall decide upon application by a contracting party.
Kommt eine Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.
(5) For the scientific monitoring and evaluation of the trial, the Federal Joint Committee shall conclude with the relevant scientific associations a framework contract which, in particular, ensures the independence of the scientific institutions involved, or shall itself commission an independent scientific institution.
(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution.
Manufacturers of medical devices participating in the trial or companies which, as providers of the method to be tested, have an economic interest in its provision at the expense of the health insurance funds may also themselves commission an independent scientific institution, at their own expense, with the scientific monitoring and evaluation of the trial if they notify the Federal Joint Committee of this intention within a period determined by the Federal Joint Committee after the entry into force of the directive under subsection (1), which shall not be shorter than two months.
An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen.
The service providers participating in the trial shall be obliged to document the data required for the scientific monitoring and evaluation and to make them available to the commissioned institution.
Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen.
If personal data of insured persons are required for this purpose, their consent shall be obtained beforehand.
Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen.
For the additional effort in connection with the conduct of the trial, the service providers participating in the trial shall receive appropriate compensation for expenses from the commissioned institution.
Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.
(6) The Federal Joint Committee shall bear the costs of scientific monitoring and evaluation of the trial initiated by it under a framework contract, or commissioned by it itself, under subsection (5) sentence 1.
(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.
(7) Irrespective of a deliberation procedure under section 135 or section 137c, manufacturers of a medical device on whose use the technical application of a new examination or treatment method is essentially based, and companies which otherwise, as providers of a new method, have an economic interest in its provision at the expense of the health insurance funds, may apply to the Federal Joint Committee for it to adopt a directive on a trial of the new method under subsection (1).
(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt.
The applicant shall submit meaningful documentation showing that the method offers sufficient potential for a trial.
Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet.
The Federal Joint Committee shall decide within three months after the application has been submitted, on the basis of the documentation submitted by the applicant in support of its application.
Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen.
If the Federal Joint Committee adopts a resolution on a trial, it shall, following the trial, decide without undue delay on a directive under section 135 or section 137c on the basis of the knowledge obtained.
Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c.
The possibility of suspending the assessment procedure where knowledge that is still required is lacking shall remain unaffected.
Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt.
By way of derogation from subsection (5) sentence 2, the applicant shall commission an independent scientific institution, at its own expense, with the scientific monitoring and evaluation of the trial, unless it withdraws its application or the Federal Joint Committee resolves on commissioning under subsection (5) sentence 1 and subsection (6).
Abweichend von Absatz 5 Satz 2 hat der Antragsteller eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen, es sei denn, er nimmt seinen Antrag zurück oder der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt eine Beauftragung nach Absatz 5 Satz 1 und Absatz 6.
If the Federal Joint Committee refuses to conduct a trial because it considers the benefit of the method to have already been sufficiently demonstrated, sentence 4 shall apply accordingly.
Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.
(8) The Federal Joint Committee shall advise manufacturers of medical devices and other companies within the meaning of subsection (7) sentence 1 on the conditions for the provision of an examination or treatment method at the expense of the health insurance funds, on the trial procedure and on the possibility of commissioning, instead of the Federal Joint Committee, an independent scientific institution at their own expense with the scientific monitoring and evaluation of the trial.
(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen.
The details, including the reimbursement of the costs incurred for this advice, shall be laid down in the Rules of Procedure.
Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
Background: Section 137h explained (trials). We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.