(1) On the basis of an application under section 130b subsection (8), the Federal Joint Committee shall commission the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) to carry out a cost-benefit assessment.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.
The commission shall in particular specify for which appropriate comparator therapy and which patient groups the assessment is to be carried out, and which time period, which types of benefit and costs and which measure of overall benefit are to be taken into account in the assessment; the Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure; section 92 subsection (3a) shall apply accordingly to the issuing of the commission, subject to the proviso that the Federal Joint Committee shall also hold an oral hearing.
In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch eine mündliche Anhörung durchführt.
The assessment shall be carried out by comparison with other medicinal products and forms of treatment, taking into account the therapeutic added benefit for patients in relation to the costs; the assessment shall be based on the results of clinical trials and of those health care studies that have been agreed with the Federal Joint Committee under subsection (2) or that the Federal Joint Committee recognises upon application by the pharmaceutical company; section 35a subsection (1) sentence 3 and subsection (2) sentence 2 shall apply accordingly.
Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
With regard to patient benefit, in particular the improvement in health status, a shortening of the duration of illness, a prolongation of life, a reduction in side effects and an improvement in quality of life, and, in the economic assessment, also the appropriateness and reasonableness of the assumption of costs by the community of insured persons, shall be appropriately taken into account.
Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden.
The Institute shall determine, on a commission-specific basis, the methods and criteria for preparing assessments under sentence 1 on the basis of the international standards of evidence-based medicine and health economics recognised in the relevant professional circles.
Das Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie.
Before concluding assessments, the Institute shall ensure a high level of procedural transparency and appropriate involvement of the persons and bodies referred to in section 35 subsection (2) and section 139a subsection (5).
Das Institut gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten.
The Institute shall publish the respective methods and criteria on the internet.
Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet.
(2) The Federal Joint Committee may agree with the pharmaceutical company on health care studies and the key issues to be addressed therein.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte vereinbaren.
The deadline for submitting these studies shall be determined by the indication and the time period needed to provide valid data; it shall not exceed three years.
Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure.
Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
The studies shall be carried out at the expense of the pharmaceutical company, preferably in Germany.
Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen.
(3) On the basis of the cost-benefit assessment under subsection (1), the Federal Joint Committee shall adopt a resolution on the cost-benefit assessment and shall publish the resolution on the internet.
(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Beschluss im Internet.
The resolution shall, in particular, establish the added benefit and the therapy costs when the medicinal product concerned is used.
Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt.
The resolution shall form part of the directive under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6; the resolution may also contain therapy notes under section 92 subsection (2).
Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten.
(4) Separate actions against the commission under subsection (1) sentence 1 or the assessment under subsection (1) sentence 3 shall be inadmissible.
(4) Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig.
Actions against a determination of the cost-benefit ratio under subsection (3) shall have no suspensive effect.
Klagen gegen eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.