(1) New examination and treatment methods may be provided at the expense of the health insurance funds in outpatient care provided by contracted physicians and contracted dentists only if the Federal Joint Committee, upon application by an impartial member under section 91(2) sentence 1, by a National Association of Statutory Health Insurance Physicians [or Dentists], by an Association of Statutory Health Insurance Physicians [or Dentists] or by the National Association of Statutory Health Insurance Funds, has issued recommendations in directives under section 92(1) sentence 2 item 5 on
(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über
1. the recognition of the diagnostic and therapeutic benefit of the new method and of its medical necessity and cost-effectiveness – including in comparison with methods already provided at the expense of the health insurance funds – in accordance with the current state of scientific knowledge in the respective therapeutic approach,
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. the necessary qualifications of the physicians, the equipment requirements and requirements for quality assurance measures in order to ensure the proper application of the new method, and
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. the necessary records on the medical treatment.
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
The Federal Joint Committee shall review the services of contracted physicians and contracted dentists provided at the expense of the health insurance funds as to whether they meet the criteria under sentence 1 item 1.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen.
If the review shows that these criteria are not met, the services may no longer be provided as services of contracted physicians or contracted dentists at the expense of the health insurance funds.
Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.
The resolution on the acceptance of an application under sentence 1 shall be adopted no later than three months after receipt of the application.
Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen.
The ensuing method assessment procedure shall be concluded within two years.
Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen.
If, in view of the course of deliberations in the Federal Joint Committee, there are concrete indications six months before the expiry of the time limit that a resolution will not be adopted in time, the impartial members shall jointly submit their own draft resolution for a timely decision; the management office shall be instructed to prepare the draft resolution.
Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen.
The draft resolution of the impartial members shall contain provisions on the necessary requirements under sentence 1 items 2 and 3 if the impartial members propose that the method meets the criteria under sentence 1 item 1.
Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt.
The draft resolution of the impartial members shall contain specifications for a resolution on a directive under section 137e(1) and (2) if the impartial members propose that the method offers the potential of a necessary treatment alternative but that its benefit has not yet been sufficiently demonstrated.
Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist.
The Federal Joint Committee shall decide on the proposal of the impartial members within the time limit referred to in sentence 5.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.
(1a) For a method assessment procedure for which the application under subsection (1) sentence 1 was accepted before 31 December 2018, subsection (1) shall apply subject to the proviso that, by way of derogation from subsection (1) sentence 5, the method assessment procedure need not be concluded until 31 December 2020.
(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.
(2) For medical and dental services which, owing to the requirements for their performance or to the novelty of the procedure, require special knowledge and experience (proof of specialist expertise), special practice equipment or other requirements regarding the quality of care, the parties to the federal collective framework agreements (Bundesmantelverträge) may uniformly agree corresponding conditions for the performance and billing of these services.
(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren.
Insofar as qualifications that are identical in content nationwide and equivalent with regard to the quality requirements under sentence 1 have been introduced in Land legislation governing the practice of the medical profession, in particular legislation on specialist medical training, for the necessary knowledge and experience which must be required as a qualification, these shall be the necessary and sufficient condition.
Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung.
If the provision of medical services is made dependent on a qualification for the first time, the contracting parties may, for physicians who have not acquired corresponding qualifications during further specialist training, introduce transitional qualifications which must correspond to the level of knowledge and experience required under the rules on specialist medical training.
Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen.
By way of derogation from sentence 2, the contracting parties under sentence 1 may, in order to safeguard the quality and cost-effectiveness of the provision of services, adopt rules under which the provision of certain medical-technical services is reserved to those specialist physicians for whom these services form part of the core of their specialty.
Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören.
The organisations recognised under the statutory ordinance under section 140g shall be involved in the deliberations of the contracting parties before agreements under sentence 1 are concluded; for this purpose, the organisations shall designate competent persons.
Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen.
The contracting parties under sentence 1 shall agree the details of the procedure.
Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1.
Section 87(6) sentence 10 shall apply accordingly to the agreements under this subsection.
Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.
Background: Getting a medical device reimbursed. We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.