(1) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall draw up a systematically structured directory of medical aids.
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis.
The directory shall list the medical aids covered by the obligation to provide benefits.
In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen.
The directory of medical aids shall be published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.
(2) Insofar as this is necessary to guarantee sufficient, appropriate and cost-effective care, specific quality requirements for medical aids shall be laid down in the directory of medical aids by reference to indication or use.
(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen.
Specific quality requirements under sentence 1 may also be laid down in order to enable a sufficiently long service life or, in appropriate cases, the reuse of medical aids for other insured persons.
Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen.
The directory of medical aids shall also regulate the requirements for the services to be provided in addition to the supply of the medical aid.
Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.
(3) A medical aid shall be included in the directory of medical aids upon application by the manufacturer.
(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall decide on inclusion; it may have the Medical Service examine whether the conditions under subsection (4) are met.
Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind.
If, when examining the application, the National Association of Statutory Health Insurance Funds considers it necessary for the Federal Joint Committee to clarify whether the use of the medical aid is an inseparable component of a new examination or treatment method, it shall obtain an opinion from the Federal Joint Committee on this matter, submitting the documents available to it together with a statement of reasons for its assessment.
Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein.
The Federal Joint Committee shall provide the opinion within six months.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen.
If the Federal Joint Committee concludes that the medical aid is an inseparable component of a new examination or treatment method, the procedure for assessing the method under section 135 subsection (1) sentence 1 shall begin immediately, unless the manufacturer withdraws the application for entry of the medical aid in the directory of medical aids within one month after the National Association of Statutory Health Insurance Funds has notified it of the result of the opinion.
Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.
(4) The medical aid shall be included if the manufacturer has demonstrated its functional suitability and safety, compliance with the quality requirements under subsection (2) and, where necessary, its medical benefit, and if it is accompanied by the information in the German language required for proper and safe handling.
(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist.
At the manufacturer's request, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall advise the manufacturer, in the context of an application procedure for the inclusion of novel products in the directory of medical aids, on the quality and scope of the application documents to be submitted.
Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen.
The advice shall cover in particular the basic requirements for demonstrating the medical benefit of the medical aid.
Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels.
Where products are an inseparable component of a new examination and treatment method, the advice shall not relate to the procedure under section 135 subsection (1) sentence 1.
Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1.
If demonstrating the medical benefit requires clinical studies, the advice may be given with the participation of the institution envisaged for conducting the study.
Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall regulate the details in the rules of procedure under subsection (7) sentence 1.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds may charge fees for the advice on the basis of flat-rate fee scales.
Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben.
If the manufacturer has provided evidence under sentence 1 only for certain indications, inclusion in the directory of medical aids shall be limited to those indications.
Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken.
If the manufacturer makes changes to medical aids listed in the directory of medical aids, it shall notify the National Association of Statutory Health Insurance Funds of these changes without delay.
Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen.
The notification obligation shall also apply if a medical aid is no longer manufactured.
Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.
(5) For medical devices within the meaning of section 3 item 1 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version in force up to and including 25 May 2021, proof of functional suitability and safety shall in principle be deemed to have been furnished by the CE marking.
(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall satisfy itself of the formal lawfulness of the CE marking on the basis of the declaration of conformity and, where applicable, the certificates of the notified body involved in the conformity assessment.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle.
Where there is good cause, additional examinations may be carried out and the evidence required for this purpose may be requested.
Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden.
Examinations under sentence 3 may also be carried out on a random sample basis after the product has been included.
Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden.
If the examinations under sentences 2 to 4 reveal indications that provisions of medical devices law have not been complied with, the authorities competent under that law shall be informed thereof, without prejudice to other consequences.
Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.
(6) If the manufacturer submits incomplete application documents, it shall be granted a reasonable period, which shall not exceed six months in total, to submit the missing documents subsequently.
(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen.
If, after expiry of the period, the documents required for the decision on the application are not complete, the application shall be rejected.
Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen.
Otherwise, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall decide within three months of submission of the complete documents.
Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen.
The running of the period under sentence 3 shall be interrupted until receipt of an opinion of the Federal Joint Committee requested in the individual case under subsection (3) sentence 3.
Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen.
An administrative decision (Bescheid) shall be issued on the decision.
Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen.
The inclusion shall be revoked if the requirements under subsection (4) sentence 1 are no longer met.
Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.
(7) The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall adopt, by 31 December 2017, rules of procedure in which, in accordance with subsections (3) to (6), (8) and (9), it regulates the details of the procedure for the inclusion of medical aids in the directory of medical aids, for their deletion and for updating the directory of medical aids, as well as the details of the procedure for obtaining opinions from the Federal Joint Committee.
(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt.
In doing so, it may provide that certain requirements are presumed to be met where test certificates from suitable institutions are submitted or compliance with relevant norms or standards is demonstrated in a suitable manner.
Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird.
In the rules of procedure, it shall in particular lay down time limits for the regular updating of the directory of medical aids.
In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest.
The relevant central organisations at federal level of the manufacturers and service providers concerned shall be given the opportunity to submit comments within a reasonable period before the resolution is adopted; the comments shall be taken into account in the decision.
Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
The rules of procedure shall require the approval of the Federal Ministry of Health.
Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.
Sentences 4 and 5 shall apply mutatis mutandis to amendments to the rules of procedure.
Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend.
Where this is provided for in a statutory ordinance under subsection (8), the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall charge fees to cover its administrative expenditure under sentence 1.
Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.
(8) The Federal Ministry of Health may, by statutory ordinance not requiring the consent of the Bundesrat, determine that fees are to be charged to manufacturers for the procedure for the inclusion of medical aids in the directory of medical aids.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind.
It shall set the amount of the fees, taking into account the administrative effort involved and the significance of the matter for the person liable to pay the fee.
Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest.
The statutory ordinance may provide that the costs actually incurred are to be calculated on the basis of flat-rate cost scales.
In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.
(9) The directory of medical aids shall be updated regularly.
(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben.
By 31 December 2018, the National Association of Statutory Health Insurance Funds shall subject all product groups that have not been fundamentally updated since 30 June 2015 to a systematic review and shall update them to the extent necessary.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben.
Once a year, by 1 March, it shall submit to the Committee on Health of the German Bundestag, via the Federal Ministry of Health, a report on the updates carried out during the reporting period and on those begun but not yet completed.
Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor.
Updating shall comprise the further development of and changes to the classification system and the requirements under subsection (2), the inclusion of new medical aids and the deletion of medical aids.
Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.
(10) For the purpose of updating under subsection (9) sentences 1, 2 and 4, the National Association of Statutory Health Insurance Funds may request from the manufacturer, in respect of its products listed in the directory of medical aids, the documents required for examining the requirements under subsection (4) sentence 1, within a reasonable period laid down in the rules of procedure.
(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern.
If the manufacturer does not provide the requested documents within the time limit, the inclusion of the product in the directory of medical aids shall cease to have effect and the product shall be deleted from the directory of medical aids immediately.
Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen.
If the examination shows that the requirements under subsection (4) sentence 1 are not met or are no longer met, the inclusion shall be withdrawn or revoked.
Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen.
Once the decision on withdrawal or revocation has become final and non-appealable, the product shall be deleted from the directory of medical aids.
Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen.
Sentences 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to the examination of whether a medical aid is still being manufactured, with the proviso that the deletion may also take place at a later date.
Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.
(11) Before any further development of and changes to the classification system and the requirements under subsection (2), the relevant central organisations at federal level of the manufacturers and service providers concerned shall be given the opportunity to submit comments within a reasonable period, and shall be provided with the information required for this purpose; the comments shall be taken into account in the decision.
(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds may also obtain comments from medical learned societies and from experts in science and technology.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen.
Insofar as, before any further development of and changes to the classification system and the requirements under subsection (2), possible points of contact between the anticipated need for updating and digital or technical assistance systems are identified, at least one comment from an expert or independent research institute in the field of technology shall additionally be obtained; the comments shall be taken into account in the decision.
Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
Background: The Hilfsmittelverzeichnis: getting a medical aid listed. We explain what this section means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026, last amended by Article 2 of the Act of 6 October 2026 (BGBl. 2026 I No. 289). Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.