(1) The Federal Joint Committee shall carry out the benefit assessment.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Nutzenbewertung durch.
It shall be based on the dossier of the pharmaceutical company under section 4 and on the data collected or obtained from data collection accompanying use (anwendungsbegleitende Datenerhebung) under section 35a subsection (3b) of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen Daten.
If a joint clinical assessment has been initiated for the medicinal product and has not been discontinued under Article 10(6) sentence 1 of Regulation (EU) 2021/2282, the following shall additionally form the basis for the benefit assessment:
Wurde für das Arzneimittel eine gemeinsame klinische Bewertung eingeleitet und nicht nach Artikel 10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt, ist Folgendes zusätzlich Grundlage für die Nutzenbewertung:
1. the evidence from the European dossier indicated by the pharmaceutical company under section 4 subsection (2a),
1. die vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 4 Absatz 2a angegebenen Nachweise aus dem europäischen Dossier,
2. the reports on the joint clinical assessment of the medicinal product published under Article 12(4) of Regulation (EU) 2021/2282 before the point in time relevant for the submission of the evidence under section 4 subsection (3), and
2. die vor dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlichten Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels und
3. all other information available on the IT platform under Article 30 of Regulation (EU) 2021/2282 which concerns the joint clinical assessment of the medicinal product.
3. alle anderen auf der IT-Plattform nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2021/2282 verfügbaren Informationen, die die gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels betreffen.
The Federal Joint Committee may commission the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) or third parties to carry out the benefit assessment.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzenbewertung beauftragen.
The provisions on the protection of personal data shall remain unaffected.
Die Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt.
(2) The benefit assessment shall examine the validity and completeness of the information in the dossier.
(2) Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft.
In doing so, the documentation shall be assessed with regard to the quality of its planning, conduct and analysis in terms of its informative value for the probability and extent of the added benefit, and with regard to the information on therapy costs.
Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten bewertet.
The benefit assessment shall also contain a summary of the key statements as an assessment of the information in the dossier under section 4 subsection (1).
Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 4 Absatz 1.
The standard for the assessment shall be the generally recognised state of medical knowledge.
Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse.
The basis shall be the international standards of evidence-based medicine and health economics.
Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie.
The assessment shall not contradict the findings of the marketing authorisation authority on the quality, efficacy and safety of the medicinal product.
Die Bewertung darf den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht widersprechen.
The benefit assessment shall examine whether an added benefit over the appropriate comparator therapy is proven for the medicinal product, which added benefit is proven for which patient groups and to what extent, how the available evidence is to be assessed and with what probability the proof is furnished in each case.
Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird.
(2a) The data collected and analysed from data collection accompanying use under section 35a subsection (3b) of Book V of the Social Code shall be used by the Federal Joint Committee for the benefit assessment.
(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur Nutzenbewertung heranzuziehen.
(3) The benefit assessment shall be completed no later than three months after the point in time relevant for the submission of the evidence under section 4 subsection (3).
(3) Die Nutzenbewertung ist spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt abzuschließen, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist.
It shall be published on the website of the Federal Joint Committee.
Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.
(4) The Federal Joint Committee shall put the benefit assessment, including the summary, to a written and oral hearing.
(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Nutzenbewertung einschließlich der Zusammenfassung zur schriftlichen und mündlichen Anhörung.
If reports on a joint clinical assessment of the medicinal product were published under Article 12(4) of Regulation (EU) 2021/2282 after the point in time relevant for the submission of the evidence under section 4 subsection (3) but before the publication of the benefit assessment, the Federal Joint Committee shall put these reports to the hearing alongside the benefit assessment.
Wurden nach dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, aber vor der Veröffentlichung der Nutzenbewertung Berichte über eine gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss diese neben der Nutzenbewertung zur Anhörung.
After the hearings have been held, the Federal Joint Committee shall adopt a resolution on the benefit assessment.
Nach der Durchführung der Anhörungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Nutzenbewertung.
The resolution shall contain the main results of the benefit assessment and shall form part of the directives under section 92 subsection (1) sentence 2 item 6 of Book V of the Social Code.
Der Beschluss enthält die wesentlichen Ergebnisse der Nutzenbewertung und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
The resolution shall be adopted within three months of publication of the benefit assessment.
Der Beschluss ist innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu fassen.
For all medicinal products with this active substance, the resolution shall form the basis for agreements on reimbursement amounts under section 130b of Book V of the Social Code and for determining requirements regarding the appropriateness, quality and cost-effectiveness of prescribing, as well as for recognition as a special feature of practice (Praxisbesonderheit) or for the assignment of medicinal products without added benefit to a reference price group under section 35 of Book V of the Social Code.
Der Beschluss ist für alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über Erstattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerkennung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.