(1) The Federal Joint Committee shall advise the pharmaceutical company, at the latter's request, on the basis of the documentation submitted under subsection (2).
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Absatz 2.
The advice shall be provided by the office of the Federal Joint Committee unless the Committee decides otherwise.
Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt.
The advice may take place even before the start of phase three marketing authorisation studies and with the participation of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) or the Paul-Ehrlich-Institut.
Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.
The pharmaceutical company shall receive minutes of the advisory meeting.
Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.
(2) When requesting advice, the pharmaceutical company shall transmit to the Federal Joint Committee the documentation and information relevant to the preparation of a dossier that is available to it at that time.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt.
The information transmitted in the course of the advice shall be treated confidentially.
Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.
The subject matter of the advice shall in particular be the documentation and studies to be submitted for the benefit assessment and the appropriate comparator therapy.
Gegenstand der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie.
The Federal Joint Committee may conclude agreements on these matters with the pharmaceutical company.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen.
The Federal Joint Committee shall provide the advice within eight weeks of submission of the documentation.
Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch.
If the Federal Joint Committee initiates a benefit assessment under section 35a subsection (6) of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch), it shall offer advice before requesting the pharmaceutical company to submit a dossier.
Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.