(1) The added benefit shall be demonstrated by the pharmaceutical company in the dossier under section 4.
(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen.
The Federal Joint Committee shall have no duty to investigate of its own motion.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.
(2) For reimbursable medicinal products with new active substances which are pharmacologically and therapeutically comparable with medicinal products subject to a reference price (fixed amount), the medical added benefit shall be demonstrated as a therapeutic improvement in accordance with section 35 subsection (1b) sentences 1 to 5 of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
(2) Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen.
Proof of a therapeutic improvement shall be furnished on the basis of the summaries of product characteristics and by assessing clinical studies in accordance with the international standards of evidence-based medicine.
Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.
Priority shall be given to clinical studies, in particular direct comparative studies with other medicinal products of this reference price group with patient-relevant endpoints, in particular mortality, morbidity and quality of life.
Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.
(3) For medicinal products with new active substances which do not meet the conditions under subsection (2), an added benefit shall be demonstrated for the respective authorised therapeutic indication in comparison with the appropriate comparator therapy determined under section 6, on the basis of documentation on the benefit of the medicinal product in the authorised therapeutic indications.
(3) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllen, wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet nachgewiesen im Vergleich zu der nach § 6 bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
The basis shall be the marketing authorisation under medicinal products law, the officially approved product information and announcements by marketing authorisation authorities, and the assessment of clinical studies in accordance with the international standards of evidence-based medicine.
Basis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung, die behördlich genehmigten Produktinformationen sowie Bekanntmachungen von Zulassungsbehörden und die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.
For the first assessment under section 35a of Book V of the Social Code at the time of market launch, the assessment of the medicinal product with new active substances shall, in principle, be based on the marketing authorisation studies.
Für die erstmalige Bewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen.
If the marketing authorisation studies are insufficient, the Federal Joint Committee may require further evidence.
Reichen die Zulassungsstudien nicht aus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise verlangen.
Where it is impossible or inappropriate to conduct or require studies of the highest level of evidence, evidence of the best available level of evidence shall be submitted.
Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen.
(4) The dossier shall set out, stating the informative value of the evidence, the probability with which and the extent to which an added benefit exists.
(4) Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt.
This information shall be provided both in relation to the number of patients and in relation to the magnitude of the added benefit.
Diese Angaben sollen sowohl bezogen auf die Anzahl der Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf die Größe des Zusatznutzens erfolgen.
(5) For medicinal products under subsection (3), the added benefit over the appropriate comparator therapy shall be established as an improvement in the effect on patient-relevant endpoints relating to the benefit in accordance with section 2 subsection (3).
(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Absatz 3.
In assessing the added benefit of antibiotics, the resistance situation shall be taken into account.
Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden.
If valid data on patient-relevant endpoints cannot yet be available at the time of the assessment, the assessment shall be carried out on the basis of the available evidence, taking into account the quality of the studies and stating the probability of proof of an added benefit, and a time limit may be set by which valid data on patient-relevant endpoints are to be submitted.
Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen.
If no direct comparative studies of the new medicinal product against the appropriate comparator therapy are available, or if such studies do not permit sufficient conclusions on an added benefit, available clinical studies for the appropriate comparator therapy which are suitable for an indirect comparison with the medicinal product with new active substances may be used.
Liegen keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien für die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich mit dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eignen.
(5a) In assessing medicinal products with a paediatric use marketing authorisation within the meaning of Article 2(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1902/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20), the Federal Joint Committee shall examine whether an added benefit can be recognised for patient groups or sub-indications which are covered by the marketing authorisation but which are not, or not sufficiently, represented in the study population and for which the marketing authorisation was granted on the basis of the extrapolation of evidence.
(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit einer Genehmigung für die pädiatrische Verwendung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob für Patientengruppen oder Teilindikationen, die von der Zulassung umfasst sind, die jedoch in der Studienpopulation nicht oder nicht hinreichend vertreten sind und für die die Zulassung aufgrund der Übertragung von Evidenz ausgesprochen wurde, ein Zusatznutzen anerkannt werden kann.
In such cases, it may recognise an added benefit, provided that the extrapolation of the evidence is permissible and justified according to the state of scientific knowledge, also with regard to the benefit assessment.
Er kann in diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch im Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig und begründet ist.
The Federal Joint Committee shall lay down the details in its rules of procedure.
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung.
(6) The informative value of the evidence shall be set out taking into account the quality of the studies, the validity of the endpoints used and the level of evidence, and the probability with which and the extent to which an added benefit exists shall be assessed.
(6) Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Berücksichtigung der Studienqualität, der Validität der herangezogenen Endpunkte sowie der Evidenzstufe darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt.
For all documentation submitted, the dossier shall set out the level of evidence at which the evidence is provided.
Im Dossier ist für alle eingereichten Unterlagen darzulegen, auf welcher Evidenzstufe die Nachweise erbracht werden.
1. I a systematic reviews of studies of evidence level Ib
1. I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
3. II a systematic reviews of evidence level IIb
3. II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe lIb
6. IV case series and other non-comparative studies
6. IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
7. V association observations, pathophysiological considerations, descriptive presentations, individual case reports, opinions of recognised experts not supported by studies, consensus conferences and reports of expert committees.
7. V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkommittees.
(7) For medicinal products under subsection (3), the extent of the added benefit and the therapeutic significance of the added benefit shall be quantified as follows, taking into account the severity of the disease, in comparison with the benefit of the appropriate comparator therapy:
(7) Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifizieren:
1. a major added benefit exists where a sustained and great improvement in the therapy-relevant benefit within the meaning of section 2 subsection (3), not previously achieved by the appropriate comparator therapy, is achieved, in particular a cure of the disease, a considerable prolongation of survival, long-term freedom from serious symptoms or the extensive avoidance of serious side effects;
1. ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen;
2. a considerable added benefit exists where a marked improvement in the therapy-relevant benefit within the meaning of section 2 subsection (3), not previously achieved by the appropriate comparator therapy, is achieved, in particular an attenuation of serious symptoms, a moderate prolongation of life expectancy, an alleviation of the disease that is noticeable to patients, a relevant avoidance of serious side effects or a significant avoidance of other side effects;
2. ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;
3. a minor added benefit exists where a moderate and not merely marginal improvement in the therapy-relevant benefit within the meaning of section 2 subsection (3), not previously achieved by the appropriate comparator therapy, is achieved, in particular a reduction in non-serious symptoms of the disease or a relevant avoidance of side effects;
3. ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen;
4. an added benefit exists but is not quantifiable because the scientific data basis does not permit this;
4. ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt;
6. the benefit of the medicinal product to be assessed is less than the benefit of the appropriate comparator therapy; section 7 subsection (2) sentence 6 shall remain unaffected.
6. der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt unberührt.
Deviations from the quantified extent of an added benefit under items 1 to 6, or restrictive additions to the resolution on the benefit assessment under section 7 subsection (4), shall not be permitted.
Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens nach den Nummern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.
(8) For medicinal products authorised for the treatment of a rare disease under Regulation (EC) No 141/2000 and for which no evidence under section 35a subsection (1) sentence 3 items 2 and 3 of Book V of the Social Code has to be submitted, only the extent of the added benefit under subsection (7) sentence 1 items 1 to 4 shall be quantified, stating the informative value of the evidence.
(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind und für die keine Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß des Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 bis 4 zu quantifizieren.
In the case of subsection (7) sentence 1 item 4, the Federal Joint Committee shall, in the resolution on the benefit assessment under section 7 subsection (4), differentiate according to whether an added benefit exists but is not quantifiable because the scientific data basis does not permit this or because the required evidence is incomplete.
Im Fall des Absatzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differenzieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind.
Where it is impossible or inappropriate to conduct or require studies of the highest level of evidence, evidence of the best available level of evidence shall be submitted.
Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.