Law library  /  AM-NutzenV  /  Section 1
Pharmaceutical Benefit Assessment Ordinance · Pharmaceutical Benefit Assessment Ordinance
Section 1

Scope

§ 1 AM-NutzenV · Geltungsbereich

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

#

This Ordinance lays down the details of the benefit assessment of reimbursable medicinal products with new active substances under section 35a of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).

Die Verordnung regelt das Nähere zur Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

#

The Federal Joint Committee shall lay down further details in its rules of procedure, for the first time within one month of the entry into force of the statutory ordinance.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in seiner Verfahrensordnung weitere Einzelheiten erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung.

Does § 1 AM-NutzenV affect your product?

Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.

Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.