(1) The dossier shall be published on the website of the Federal Joint Committee at the same time as the benefit assessment under section 7 subsection (2), unless trade and business secrets, the protection of intellectual property or the protection of personal data preclude this.
(1) Das Dossier wird gleichzeitig mit der Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 2 auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht, sofern nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, der Schutz des geistigen Eigentums oder der Schutz personenbezogener Daten dagegensprechen.
The publication shall contain the bases on which the assessment relies.
Die Veröffentlichung enthält die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt.
(2) The pharmaceutical company shall mark trade and business secrets in the dossier.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer kennzeichnet Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Dossier.
This marking shall not stand in the way of the obligation to disclose the study results.
Diese Kennzeichnung darf der Pflicht zur Offenlegung der Studienergebnisse nicht entgegenstehen.
(3) Where evidence from a European dossier forms the basis of the benefit assessment, the Federal Joint Committee shall, at the same time as the publication under subsection (1) sentence 1, publish on its website a reference to the publicly accessible website of the IT platform on which this evidence is published under Article 30(3)(d) of Regulation (EU) 2021/2282.
(3) Sind Nachweise aus einem europäischen Dossier Grundlage der Nutzenbewertung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss gleichzeitig mit der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 auf seiner Internetseite einen Verweis auf die öffentlich zugängliche Internetseite der IT-Plattform zu veröffentlichen, auf der diese Nachweise nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht sind.
If, at the time of the publication under subsection (1) sentence 1, the European dossier has not yet been published on the publicly accessible website of the IT platform under Article 30(3)(d) of Regulation (EU) 2021/2282, the pharmaceutical company shall, within three working days of the publication under subsection (1) sentence 1, provide the Federal Joint Committee with a version of the European dossier which comprises at least the evidence forming the basis of the benefit assessment and in which it has redacted all information that it considers confidential.
Ist das europäische Dossier zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der IT-Plattform noch nicht nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht, hat der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von drei Werktagen nach der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 eine Fassung des europäischen Dossiers zur Verfügung zu stellen, die mindestens die Nachweise umfasst, die Grundlage der Nutzenbewertung sind, und in der er alle aus seiner Sicht vertraulichen Informationen unkenntlich macht.
The Federal Joint Committee shall publish this version of the European dossier on its website without undue delay.
Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht diese Fassung des europäischen Dossiers unverzüglich auf seiner Internetseite.
As soon as the European dossier is published on the publicly accessible website of the IT platform under Article 30(3)(d) of Regulation (EU) 2021/2282, the Federal Joint Committee shall remove the European dossier from its website and instead publish the reference referred to in sentence 1.
Sobald das europäische Dossier auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der IT-Plattform nach § 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht wird, hat der Gemeinsame Bundesausschuss das europäische Dossier von seiner Internetseite zu entfernen und stattdessen den in Satz 1 genannten Verweis zu veröffentlichen.
(4) The Federal Joint Committee may regulate the details by agreement with the relevant associations of the pharmaceutical industry and with pharmaceutical companies.
(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit den maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Industrie und mit pharmazeutischen Unternehmern das Nähere durch Vereinbarung regeln.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.