(1) For dossiers to be submitted by 31 July 2011, the Federal Joint Committee shall, by way of derogation from section 8 subsection (3), advise the pharmaceutical company on the content and completeness of the dossier.
(1) Für bis zum 31. Juli 2011 einzureichende Dossiers berät der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer abweichend von § 8 Absatz 3 über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers.
It may commission the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) or third parties to do so.
Er kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen.
If the content of the dossier is insufficient, the Federal Joint Committee shall, as a rule within three months, inform the pharmaceutical company of the additional information required.
Ist das Dossier inhaltlich unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von drei Monaten mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.
(2) The pharmaceutical company shall submit the revised dossier to the Federal Joint Committee within three months of the notification by the Federal Joint Committee under subsection (1); section 4 subsection (4) shall apply accordingly.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss das überarbeitete Dossier innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1 vorzulegen; § 4 Absatz 4 gilt entsprechend.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.