(1) Medicinal products with new active substances within the meaning of this Ordinance are medicinal products containing active substances whose effects were not generally known in medical science at the time of the first marketing authorisation.
(1) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind.
A medicinal product with a new active substance within the meaning of this Ordinance shall be deemed to be a medicinal product with a new active substance for as long as regulatory data protection (Unterlagenschutz) exists for the medicinal product containing the active substance that was first authorised within the territorial scope of this Ordinance.
Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne dieser Verordnung gilt solange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig im Geltungsbereich dieser Verordnung zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht.
Regulatory data protection within the meaning of sentence 2 means
Unterlagenschutz im Sinne von Satz 2 ist
1. protection against reference to the documentation of the medicinal product concerned under section 24b subsection (1) sentence 1 of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), protection against the placing on the market of a generic medicinal product authorised by means of such a reference under section 24b subsection (1) sentences 2 and 3 of the Medicinal Products Act, and the protection existing under Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1), as last amended by Regulation (EU) 2019/5 (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24), and
1. der Schutz vor Bezugnahme auf die Unterlagen des jeweiligen Arzneimittels nach § 24b Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der Schutz vor dem Inverkehrbringen eines mittels einer solchen Bezugnahme zugelassenen Generikums nach § 24b Absatz 1 Satz 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes sowie der nach Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, bestehende Schutz und
2. the market exclusivity right under Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1), as last amended by Regulation (EU) 2019/1243 (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241).
2. das Marktexklusivitätsrecht nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist.
(2) A new therapeutic indication is a therapeutic indication for which a new marketing authorisation is granted under section 29 subsection (3) item 3 of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz) or which is classified as a major variation of type II under Annex II point 2(a) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
(2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) eingestuft wird.
(3) The benefit of a medicinal product within the meaning of this Ordinance is the patient-relevant therapeutic effect, in particular with regard to an improvement in the state of health, a shortening of the duration of the disease, a prolongation of survival, a reduction in side effects or an improvement in quality of life.
(3) Der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.
(4) The added benefit of a medicinal product within the meaning of this Ordinance is a benefit within the meaning of subsection (3) which is quantitatively or qualitatively greater than the benefit of the appropriate comparator therapy.
(4) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist ein Nutzen im Sinne des Absatzes 3, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.
(5) The appropriate comparator therapy within the meaning of this Ordinance is the therapy whose benefit is compared with the benefit of a medicinal product with new active substances for the purposes of the benefit assessment under section 35a of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
(5) Zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne dieser Verordnung ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verglichen wird.
(6) A joint clinical assessment within the meaning of this Ordinance is the joint clinical assessment of a medicinal product within the meaning of Article 2 point 6 of Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (OJ L 458, 22.12.2021, p. 1; OJ L, 2024/90313, 28.5.2024) in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2021/2282.
(6) Gemeinsame klinische Bewertung im Sinne dieser Verordnung ist die gemeinsame klinische Bewertung eines Arzneimittels im Sinne des Artikels 2 Nummer 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1; L, 2024/90313, 28.5.2024) nach den Vorgaben der Verordnung (EU) 2021/2282.
(7) The European dossier within the meaning of this Ordinance comprises the information, data, analyses and other evidence contained in the dossier submitted under Article 10(2) of Regulation (EU) 2021/2282 for the purpose of carrying out a joint clinical assessment, and the information, data, analyses and other evidence submitted subsequently under Article 10(5) sentence 2 of Regulation (EU) 2021/2282, upon request under Article 11(2) sentence 1 of Regulation (EU) 2021/2282 or following information under Article 11(2) sentence 3 of Regulation (EU) 2021/2282.
(7) Europäisches Dossier im Sinne dieser Verordnung sind die im nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 zur Durchführung einer gemeinsamen klinischen Bewertung vorgelegten Dossier enthaltenen und die nach Artikel 10 Absatz 5 Satz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282, auf Aufforderung nach Artikel 11 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 oder in Folge einer Information nach Artikel 11 Absatz 2 Satz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 nachgereichten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.